L'efficacia di un intervento multiforme di traduzione della conoscenza sul dolore nei neonati ospedalizzati
Uno studio clinico randomizzato a cluster per valutare l'efficacia di un intervento multiforme di traduzione della conoscenza nei neonati ospedalizzati: l'implementazione della risorsa ImPaC (Infant Pain Practice Change)
I bambini ricoverati in ospedale vengono sottoposti quotidianamente a molteplici procedure dolorose. Nonostante la generazione di una quantità significativa di prove, la valutazione e la gestione del dolore procedurale nei neonati continua ad essere subottimale. Il dolore non trattato in questo frangente vitale dello sviluppo è associato a conseguenze comportamentali e sullo sviluppo neurologico negative. Per affrontare questo divario tra conoscenza e pratica, i ricercatori hanno sviluppato la risorsa (risorsa) Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) per guidare il cambiamento nel comportamento nella pratica del dolore degli operatori sanitari.
Lo scopo di questo studio è (i) valutare l'efficacia clinica della risorsa (primaria), (ii) valutare l'efficacia dell'implementazione della risorsa (secondaria) e (iii) esplorare come il contesto organizzativo influenza i risultati clinici e di implementazione (altro).
Diciotto unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di livello 2 o livello 3 con un minimo di 15 posti letto in tutto il Canada saranno incluse in uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT). Le UTIN saranno randomizzate in seguito alla raccolta dei dati di base utilizzando una sequenza di allocazione casuale generata dal computer (randomize.net) ai bracci di intervento (INT) o di pratica standard (SP). Quelli nel braccio INT riceveranno la Risorsa per un periodo di 6 mesi. Le UTIN nel braccio SP continueranno come di consueto con la loro unità o con le pratiche del dolore istituzionale. Verrà loro offerta la Risorsa dopo la valutazione dei risultati. Gli esiti clinici saranno valutati sei mesi dopo la randomizzazione. Gli esiti clinici primari includono (1) la percentuale di neonati in terapia intensiva neonatale che hanno dolore procedurale valutato con una misura del dolore valida, (2) la percentuale di neonati in terapia intensiva neonatale che hanno dolore procedurale gestito con un intervento farmacologico o fisico basato sull'evidenza, e (3) il numero totale di procedure dolorose per bambino in terapia intensiva neonatale. I risultati dell'implementazione includeranno fattibilità, fedeltà, costi e portata. Il contesto organizzativo sarà valutato utilizzando l'Alberta Context Tool.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Le UTIN negli ospedali pediatrici o generali saranno invitate a partecipare a questo studio se:
- sono UTIN di livello 2 o livello 3 in Canada,
- avere almeno 15 posti letto, e
- accettare di partecipare per 24 mesi.
I dati delle cartelle cliniche dei neonati saranno raccolti se i neonati:
• sono ricoverati in ospedale per il periodo di 24 ore designato per la revisione della cartella clinica,
I grafici dei neonati saranno esclusi se:
- il neonato lascia l'unità in qualsiasi momento (trasferimento, interventi chirurgici, procedure) durante il periodo di 24 ore designato per la revisione della cartella clinica,
- i genitori chiedono di rinunciare allo studio.
I membri del personale della terapia intensiva neonatale potranno partecipare al team di cambiamento ImPaC se:
- sono un operatore sanitario,
- parlano inglese,
- avere più di 3 anni di esperienza in terapia intensiva neonatale,
- avere flessibilità all'interno del loro ruolo per impegnarsi nello studio, e
- avere esperienza di leadership (ad esempio in una pratica avanzata o in un ruolo clinico). Non ci sono criteri di esclusione.
I membri del personale della terapia intensiva neonatale saranno invitati a completare il sondaggio sul contesto organizzativo se:
- avere 6 mesi di esperienza in terapia intensiva neonatale e
- lavoro 0,5 FTE o superiore. Non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ImPaC Risorsa Intervento (INT)
Il braccio INT riceverà l'intervento ImPaC basato sul Web in 7 fasi da utilizzare nell'arco di 6 mesi.
L'intervento si articola in Fase di Pianificazione e Fase di Cambiamento.
La fase del piano (fasi 1-4) dovrebbe essere completata in 1 mese.
La fase di cambiamento (fasi 5-7) dovrebbe essere completata in 1-2 mesi.
Prevediamo che i team di cambiamento saranno in grado di completare 2 cicli di cambiamento nel periodo di intervento di 6 mesi.
|
Un team di cambiamento guiderà il processo di implementazione della risorsa ImPaC utilizzando i passaggi: Passaggio 1: completare una lista di controllo per garantire che i suoi membri possano assumersi delle responsabilità. Passaggio 2: riflettere sulla disponibilità dell'unità al cambiamento. Passaggio 3: eseguire un audit su 10-15 cartelle cliniche. Fase 4: identificare un cambiamento nella pratica in base ai risultati dell'audit (valutazione del dolore o trattamento del dolore). Sviluppare una dichiarazione di intenti per il cambiamento di pratica. Passaggio 5: selezionare le strategie KT e pianificare l'implementazione. Passaggio 6: eseguire un audit su 10-15 cartelle cliniche. Passaggio 7: esaminare l'efficacia dell'implementazione e decidere l'obiettivo e le strategie KT per il prossimo ciclo di cambiamento. |
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Altro: Pratica standard (SP)
Il braccio SP continuerà come al solito con la propria unità o le pratiche del dolore standard istituzionali e tutte le strategie che normalmente userebbero per migliorarle (ad es.
nuovo orientamento del personale).
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Il braccio SP continuerà come di consueto con le proprie pratiche antidolorifiche standard e verrà offerto l'intervento 6 mesi dopo la randomizzazione e il completamento della raccolta dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini con dolore procedurale valutato
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
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La percentuale di neonati in terapia intensiva neonatale che hanno dolore procedurale valutato con una misura del dolore valida documentata su cartelle cliniche per un periodo standardizzato di 24 ore.
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A 6 mesi dalla randomizzazione
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Proporzione di neonati con gestione procedurale del dolore
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
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La percentuale di neonati in terapia intensiva neonatale che hanno dolore procedurale gestito con interventi farmacologici o fisici basati sull'evidenza documentati su cartelle cliniche per un periodo standardizzato di 24 ore.
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A 6 mesi dalla randomizzazione
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Frequenza delle procedure dolorose
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
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Numero totale di procedure dolorose (ad es.
lancia calcaneare, puntura arteriosa, visita oculistica) per neonato in terapia intensiva neonatale documentata nelle cartelle cliniche per un periodo standardizzato di 24 ore.
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A 6 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della risorsa (fattibilità/fedeltà)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 6 mesi per il braccio INT
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La fattibilità e la fedeltà saranno misurate utilizzando le metriche della Risorsa che riguardano (a) se tutte le 7 fasi della Risorsa sono state completate (fattibilità) e (b) se tutte le 7 fasi sono state completate come previsto nell'ordine (fedeltà).
Le metriche di fattibilità e fedeltà (dati acquisiti dal back-end del sito web della risorsa) saranno raccolte elettronicamente al termine dei 6 mesi di attuazione dell'intervento.
Non esiste una misura specifica per valutare la fattibilità o la fedeltà.
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Al termine dell'intervento di 6 mesi per il braccio INT
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Costi di implementazione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 6 mesi per il braccio INT
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I costi di implementazione saranno valutati in termini di (a) costi accessori (dollari canadesi) associati alla traduzione della conoscenza e all'attività di implementazione (ad es. stampa di poster, rinfreschi per sessioni educative) documentati nella Risorsa; e (b) il tempo (ore/minuti) impiegato da ciascun membro del Change Team per completare ogni fase della Risorsa.
Il tempo sarà convertito in costi effettivi moltiplicando le ore spese per la paga oraria dei membri del Change Team.
I dati verranno acquisiti dalle metriche delle risorse (dati acquisiti dal back-end del sito Web) alla fine dei 6 mesi di implementazione dell'intervento.
Non esiste una misura specifica per valutare la portata.
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Al termine dell'intervento di 6 mesi per il braccio INT
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Integrazione della Risorsa nella pratica (Reach)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 6 mesi per il braccio INT
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Numero di fornitori nella UTIN che ricevono ogni attività di traduzione e implementazione della conoscenza che sarà documentata nel sito Web della risorsa dai membri del team di cambiamento.
I dati verranno acquisiti dal sito Web delle risorse al termine dei 6 mesi di attuazione dell'intervento.
Non esiste una misura specifica per valutare la portata.
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Al termine dell'intervento di 6 mesi per il braccio INT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del contesto (ACT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le caratteristiche del contesto locale saranno valutate con l'Alberta Context Tool completato dagli infermieri del personale.
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Linea di base
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Valutazione del contesto (ACT)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento per il braccio INT
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Le caratteristiche del contesto locale saranno valutate con l'Alberta Context Tool completato dai membri del Change Team.
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Prima dell'inizio dell'intervento per il braccio INT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Stevens BJ, Yamada J, Estabrooks CA, Stinson J, Campbell F, Scott SD, Cummings G; CIHR Team in Children's Pain. Pain in hospitalized children: Effect of a multidimensional knowledge translation strategy on pain process and clinical outcomes. Pain. 2014 Jan;155(1):60-68. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.007. Epub 2013 Sep 8.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Brooke, J. (2013). SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29-40. https://doi.org/10.1074/jbc.R115.675280
- Brooke, J. (1996). SUS - A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189(194), 4-7. https://doi.org/10.1002/hbm.20701
- Estabrooks CA, Squires JE, Cummings GG, Birdsell JM, Norton PG. Development and assessment of the Alberta Context Tool. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:234. doi: 10.1186/1472-6963-9-234.
- Forman, J., & Damschroder, L. (2007). Qualitative Content Analysis (pp. 39-62). https://doi.org/10.1016/S1479-3709(07)11003-7
- Landsverk, J., Brown, C. H., Smith, J. D., Chamberlain, P., Curran, G. M., Palinkas, L., … McCue Horwitz, S. (2018). Design and Analysis in Dissemination and Implementation Research. In: Lewis, C. C., Proctor, E. K., & Brownson, R. C. (Eds.). Measurement Issues in Dissemination and Implementation Research (pp.201-227). Oxford University Press.
- Mayring, P. (2014). Qualitative Content Analysis Theoretical Foundation, Basic Procedures and Software Solution. Retrieved from http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:0168-ssoar-395173
- Squires, J. E., Hutchinson, A., Hayduk, L., Cranley, L. A., Cummings, G., Norton, P. G., & Estabrooks, C. A. (2014). Alberta Context Tool User Manual 2014.
- Stevens BJ, Yamada J, Promislow S, Stinson J, Harrison D, Victor JC; Members of the CIHR Team in Children's Pain. Implementation of multidimensional knowledge translation strategies to improve procedural pain in hospitalized children. Implement Sci. 2014 Nov 25;9:120. doi: 10.1186/s13012-014-0120-1.
- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
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- REB1000061599
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