Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mnohostranné intervence překladu znalostí na bolest u hospitalizovaných kojenců

20. listopadu 2023 aktualizováno: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Clusterová randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti mnohostranné intervence s překladem znalostí u hospitalizovaných kojenců: Implementace změny praxe kojenecké bolesti (ImpaC) Zdroj

Hospitalizovaní kojenci denně podstupují několik bolestivých procedur. Navzdory získání značného množství důkazů je procedurální hodnocení bolesti a léčba u kojenců stále suboptimální. Neléčená bolest v tomto životně důležitém vývojovém bodě je spojena s negativními behaviorálními a neurovývojovými důsledky. Aby se tato mezera mezi znalostmi a praxí zabývala, vyšetřovatelé vyvinuli zdroj (zdroj Implementation of Infant Pain Practice Change – ImpaC), který má vést ke změně chování zdravotníků při léčbě bolesti.

Cílem této studie je (i) vyhodnotit klinickou účinnost zdroje (primární), (ii) vyhodnotit účinnost implementace zdroje (sekundární) a (iii) prozkoumat, jak organizační kontext ovlivňuje klinické a implementační výsledky (jiný).

Osmnáct jednotek intenzivní péče pro novorozence úrovně 2 nebo úrovně 3 (NICU) s minimálně 15 lůžky v celé Kanadě bude zahrnuto do skupinové randomizované kontrolované studie (RCT). NICU budou randomizovány po sběru základních dat pomocí počítačem generované sekvence náhodného přidělování (randomize.net) buď do intervenčních (INT) nebo standardních (SP) ramen. Osoby v rameni INT obdrží zdroj po dobu 6 měsíců. NICU v rameni SP budou pokračovat jako obvykle ve svých jednotkových nebo ústavních praktikách bolesti. Po vyhodnocení výsledků jim bude nabídnut zdroj. Klinické výsledky budou hodnoceny šest měsíců po randomizaci. Primární klinické výsledky zahrnují (1) podíl kojenců na JIP, kteří mají procedurální bolest hodnocenou pomocí platné míry bolesti, (2) podíl kojenců na JIP, kteří mají procedurální bolest zvládnutou farmakologickou nebo fyzickou intervencí založenou na důkazech, a (3) celkový počet bolestivých procedur na kojence na JIP. Výsledky implementace budou zahrnovat proveditelnost, věrnost, náklady a dosah. Organizační kontext bude posouzen pomocí nástroje Alberta Context Tool.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

NICU v pediatrických nebo všeobecných nemocnicích budou pozvány k účasti na této studii, pokud:

  • jsou NICU úrovně 2 nebo úrovně 3 v Kanadě,
  • mít alespoň 15 lůžek, a
  • souhlasit s účastí po dobu 24 měsíců.

Údaje z klinických tabulek kojenců budou shromažďovány, pokud kojenci:

• jsou hospitalizováni po určenou dobu 24 hodin za účelem kontroly mapy,

Grafy kojenců budou vyloučeny, pokud:

  • dítě opustí jednotku kdykoli (převoz, operace, procedury) během určeného období 24 hodin za účelem kontroly mapy,
  • rodiče žádají o odhlášení ze studia.

Zaměstnanci NICU se budou moci účastnit týmu změn ImPaC, pokud:

  • jste zdravotnický pracovník,
  • mluví anglicky,
  • má více než 3 roky zkušeností v NICU,
  • mít flexibilitu v rámci své role zapojit se do studie a
  • mít zkušenosti s vedením (např. v pokročilé praxi nebo klinické roli). Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Zaměstnanci NICU budou vyzváni, aby dokončili průzkum organizačního kontextu, pokud:

  • mít 6 měsíců praxe v NICU a
  • práce 0,5 FTE nebo více. Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ImpaC Resource Intervention (INT)
Rameno INT obdrží 7-krokový webový zásah ImPaC, který bude používán po dobu 6 měsíců. Intervence se dělí na fázi plánu a fázi změny. Očekává se, že fáze plánu (kroky 1-4) bude dokončena za 1 měsíc. Očekává se, že fáze změny (kroky 5-7) bude dokončena za 1-2 měsíce. Předpokládáme, že Change Teams budou schopny dokončit 2 cykly změn během 6měsíčního období intervence.
Behaviorální: ImpaC Resource Intervention (INT)

Tým změn povede proces implementace zdroje ImPaC pomocí následujících kroků:

Krok 1: Vyplňte kontrolní seznam, abyste zajistili, že se jeho členové mohou zavázat k odpovědnosti.

Krok 2: Zamyslete se nad připraveností jednotky na změnu.

Krok 3: Proveďte audit 10 až 15 lékařských tabulek.

Krok 4: Identifikujte změnu praxe na základě výsledků auditu (hodnocení bolesti nebo léčba bolesti). Vypracujte prohlášení o cíli změny praxe.

Krok 5: Vyberte strategie KT a naplánujte implementaci.

Krok 6: Proveďte audit 10 až 15 lékařských tabulek.

Krok 7: Prověřte efektivitu implementace a rozhodněte o cíli a strategiích KT pro další cyklus změn.
Jiný: Standardní praxe (SP)
Rameno SP bude pokračovat jako obvykle ve svých jednotkových nebo institucionálních standardních praktikách bolesti a ve všech strategiích, které by normálně používali k jejich zlepšení (např. nová orientace personálu).
Jiný: Standardní praxe (SP)
Rameno SP bude pokračovat jako obvykle ve standardních praktikách bolesti a bude mu nabídnuta intervence 6 měsíců po randomizaci a dokončení sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotil se podíl kojenců s procedurální bolestí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Podíl kojenců na JIP, kteří mají procedurální bolest hodnocenou s platnou mírou bolesti dokumentovanou na klinických tabulkách během standardizovaného 24hodinového období.
6 měsíců po randomizaci
Podíl kojenců s procedurální léčbou bolesti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Podíl kojenců na JIP, kteří mají procedurální bolest zvládnutou farmakologickými nebo fyzikálními intervencemi založenými na důkazech, dokumentovaných na klinických grafech během standardizovaného 24hodinového období.
6 měsíců po randomizaci
Četnost bolestivých zákroků
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Celkový počet bolestivých zákroků (např. kopnutí paty, arteriální punkce, oční vyšetření) na kojence na JIP dokumentované v klinických grafech během standardizovaného 24hodinového období.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití zdroje (proveditelnost/věrnost)
Časové okno: Po dokončení 6měsíční intervence pro INT arm
Proveditelnost a věrnost budou měřeny pomocí metrik zdrojů, které řeší (a) zda je dokončeno všech 7 kroků zdroje (proveditelnost) a (b) pokud je všech 7 kroků dokončeno tak, jak bylo zamýšleno v pořádku (věrnost). Metriky proveditelnosti a věrnosti (data zachycená z backendu webu Resource) budou elektronicky shromažďovány na konci 6měsíční implementace intervence. Neexistuje žádné konkrétní opatření k posouzení proveditelnosti nebo věrnosti.
Po dokončení 6měsíční intervence pro INT arm
Náklady na realizaci
Časové okno: Po dokončení 6měsíční intervence pro INT arm
Náklady na implementaci budou posouzeny z hlediska (a) vedlejších nákladů (kanadské dolary) spojených s překladem znalostí a činností implementace (např. tisk plakátů, občerstvení pro vzdělávací akce) zdokumentovaných ve zdroji; a (b) čas (hodiny/minuty), který stráví každý člen týmu změn dokončením každého kroku zdroje. Čas bude převeden na skutečné náklady vynásobením hodin strávených hodinovou mzdou členů Change Teamu. Data budou sbírána z Resource metrics (data zachycená z backendu webu) na konci 6měsíční implementace intervence. Neexistuje žádné konkrétní opatření pro hodnocení dosahu.
Po dokončení 6měsíční intervence pro INT arm
Integrace zdroje do praxe (Reach)
Časové okno: Po dokončení 6měsíční intervence pro INT arm
Počet poskytovatelů v NICU, kteří obdrží každou aktivitu překladu a implementace znalostí, která bude zdokumentována na webu Resource členy týmu změn. Data budou stažena z webu Resource na konci 6měsíční realizace intervence. Neexistuje žádné konkrétní opatření pro hodnocení dosahu.
Po dokončení 6měsíční intervence pro INT arm

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontextové hodnocení (ACT)
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky místního kontextu budou posouzeny pomocí nástroje Alberta Context Tool, který doplní zdravotní sestry.
Základní linie
Kontextové hodnocení (ACT)
Časové okno: Před začátkem zásahu pro INT arm
Charakteristiky místního kontextu budou posouzeny pomocí nástroje Alberta Context Tool, který dokončí členové týmu změn.
Před začátkem zásahu pro INT arm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB1000061599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit