A eficácia de uma intervenção multifacetada de tradução do conhecimento sobre a dor em bebês hospitalizados
Um ensaio clínico randomizado de cluster para avaliar a eficácia de uma intervenção multifacetada de tradução do conhecimento em bebês hospitalizados: a implementação do recurso de mudança na prática da dor infantil (ImPaC)
Bebês hospitalizados passam por vários procedimentos dolorosos diariamente. Apesar da geração de uma quantidade significativa de evidências, a avaliação e o manejo da dor em lactentes continuam abaixo do ideal. A dor não tratada nesta conjuntura vital do desenvolvimento está associada a consequências comportamentais e neurodesenvolvimentais negativas. Para abordar essa lacuna do conhecimento para a prática, os investigadores desenvolveram o recurso Implementação da mudança na prática da dor infantil (ImPaC) (Recurso) para orientar a mudança no comportamento da prática da dor dos profissionais de saúde.
O objetivo deste estudo é (i) avaliar a eficácia clínica do Recurso (primário), (ii) avaliar a eficácia da implementação do Recurso (secundário) e (iii) explorar como o contexto organizacional influencia os resultados clínicos e de implementação (outro).
Dezoito Unidades de Terapia Intensiva Neonatal de Nível 2 ou Nível 3 (NICUs) com um mínimo de 15 leitos em todo o Canadá serão incluídas em um estudo randomizado controlado (RCT) em grupo. As UTINs serão randomizadas após a coleta de dados de linha de base usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador (randomize.net) para os braços de intervenção (INT) ou prática padrão (SP). Os do braço INT receberão o Recurso por um período de 6 meses. As UTINs no braço SP continuarão como de costume com suas unidades ou práticas institucionais de dor. Eles receberão o recurso após a avaliação dos resultados. Os resultados clínicos serão avaliados seis meses após a randomização. Os resultados clínicos primários incluem (1) a proporção de bebês na UTIN que têm dor de procedimento avaliada com uma medida de dor válida, (2) a proporção de bebês na UTIN que têm dor de procedimento controlada com uma intervenção farmacológica ou física baseada em evidências, e (3) o número total de procedimentos dolorosos por criança na UTIN. Os resultados da implementação incluirão viabilidade, fidelidade, custo e alcance. O contexto organizacional será avaliado usando a Ferramenta de Contexto de Alberta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
As UTIN em hospitais pediátricos ou gerais serão convidadas a participar deste estudo se:
- são UTINs nível 2 ou nível 3 no Canadá,
- ter pelo menos 15 leitos, e
- concorda em participar por 24 meses.
Os dados dos prontuários clínicos dos bebês serão coletados se os bebês:
• estão hospitalizados pelo período designado de 24 horas para revisão do prontuário,
Os prontuários de bebês serão excluídos se:
- lactente deixa a unidade a qualquer momento (transferência, cirurgias, procedimentos) durante o período designado de 24h para revisão de prontuário,
- os pais solicitam a exclusão do estudo.
Os membros da equipe da UTIN serão elegíveis para participar da equipe de mudança do ImPaC se:
- é um profissional de saúde,
- falam inglês,
- ter mais de 3 anos de experiência na UTIN,
- ter flexibilidade dentro de sua função para se envolver no estudo, e
- ter experiência de liderança (por exemplo, em uma prática avançada ou papel clínico). Não há critérios de exclusão.
Os membros da equipe da UTIN serão convidados a preencher a pesquisa de contexto organizacional se:
- ter 6 meses de experiência na UTIN, e
- trabalho 0,5 FTE ou superior. Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Recursos ImPaC (INT)
O braço INT receberá a intervenção ImPaC baseada na web de 7 etapas para usar por 6 meses.
A intervenção é dividida em Estágio de Planejamento e Estágio de Mudança.
Espera-se que a Fase do Plano (etapas 1 a 4) seja concluída em 1 mês.
Espera-se que o estágio de mudança (etapas 5 a 7) seja concluído em 1 a 2 meses.
Prevemos que as equipes de mudança serão capazes de completar 2 ciclos de mudança durante o período de intervenção de 6 meses.
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Uma Equipe de Mudança conduzirá o processo de implementação do Recurso ImPaC usando as etapas: Etapa 1: Preencha uma lista de verificação para garantir que seus membros possam se comprometer com as responsabilidades. Passo 2: Reflita sobre a prontidão da unidade para a mudança. Passo 3: Realize uma auditoria em 10 a 15 prontuários médicos. Etapa 4: Identificar uma mudança de prática com base nos resultados da auditoria (avaliação da dor ou tratamento da dor). Desenvolva uma declaração de objetivo para a mudança prática. Etapa 5: Selecione as estratégias KT e planeje a implementação. Passo 6: Realize uma auditoria em 10 a 15 prontuários médicos. Etapa 7: Examine a eficácia da implementação e decida sobre o objetivo e as estratégias KT para o próximo ciclo de mudança. |
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Outro: Prática Padrão (SP)
O braço SP continuará como de costume com suas práticas de dor padrão de unidade ou instituição e quaisquer estratégias que normalmente usariam para melhorá-las (por exemplo,
nova orientação do pessoal).
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O braço SP continuará como de costume com suas práticas de dor padrão e receberá a intervenção 6 meses após a randomização e a conclusão da coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de bebês com dor de procedimento avaliada
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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A proporção de bebês na UTIN que tiveram dor de procedimento avaliada com uma medida de dor válida documentada em prontuários clínicos durante um período padronizado de 24 horas.
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Aos 6 meses após a randomização
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Proporção de lactentes com tratamento da dor durante o procedimento
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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A proporção de bebês na UTIN que têm dor processual gerenciada com intervenções físicas ou farmacológicas baseadas em evidências documentadas em prontuários clínicos durante um período padronizado de 24 horas.
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Aos 6 meses após a randomização
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Frequência de procedimentos dolorosos
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Número total de procedimentos dolorosos (ex.
lanceta de calcanhar, punção arterial, exame oftalmológico) por criança na UTIN documentada em prontuários clínicos durante um período padronizado de 24 horas.
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Aos 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização do Recurso (Viabilidade/Fidelidade)
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 6 meses para o braço INT
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A viabilidade e a fidelidade serão medidas usando as métricas do Recurso que abordam (a) se todas as 7 etapas do Recurso forem concluídas (viabilidade) e (b) se todas as 7 etapas forem concluídas conforme pretendido na ordem (fidelidade).
As métricas de viabilidade e fidelidade (dados capturados do back-end do site do Resource) serão coletadas eletronicamente no final da implementação de 6 meses da intervenção.
Não há medida específica para avaliar a viabilidade ou fidelidade.
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Após a conclusão da intervenção de 6 meses para o braço INT
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Custos de implementação
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 6 meses para o braço INT
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Os custos de implementação serão avaliados em termos de (a) custos incidentais (dólares canadenses) associados à tradução de conhecimento e atividade de implementação (por exemplo, impressão de pôsteres, lanches para sessões de educação) documentados no Recurso; e (b) tempo (horas/minutos) gasto por cada membro da Equipe de Mudança na conclusão de cada etapa do Recurso.
O tempo será convertido em custos reais multiplicando as horas gastas pelo salário por hora dos membros da Equipe de Mudança.
Os dados serão capturados das métricas de recursos (dados capturados do back-end do site) no final da implementação de 6 meses da intervenção.
Não há uma medida específica para avaliar o alcance.
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Após a conclusão da intervenção de 6 meses para o braço INT
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Integração do Recurso na prática (Alcance)
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 6 meses para o braço INT
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Número de provedores na UTIN que recebem cada tradução de conhecimento e atividade de implementação que será documentada no site de Recursos pelos membros da Equipe de Mudança.
Os dados serão coletados do site da Resource no final da implementação de 6 meses da intervenção.
Não há uma medida específica para avaliar o alcance.
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Após a conclusão da intervenção de 6 meses para o braço INT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de contexto (ACT)
Prazo: Linha de base
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As características do contexto local serão avaliadas com a Ferramenta de Contexto de Alberta preenchida pelos enfermeiros da equipe.
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Linha de base
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Avaliação de contexto (ACT)
Prazo: Antes do início da intervenção para o braço INT
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As características do contexto local serão avaliadas com a Ferramenta de Contexto de Alberta preenchida pelos membros da Equipe de Mudança.
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Antes do início da intervenção para o braço INT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Stevens BJ, Yamada J, Estabrooks CA, Stinson J, Campbell F, Scott SD, Cummings G; CIHR Team in Children's Pain. Pain in hospitalized children: Effect of a multidimensional knowledge translation strategy on pain process and clinical outcomes. Pain. 2014 Jan;155(1):60-68. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.007. Epub 2013 Sep 8.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
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- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB1000061599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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