L'efficacité d'une intervention d'application des connaissances à multiples facettes sur la douleur chez les nourrissons hospitalisés
Un essai clinique randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité d'une intervention d'application des connaissances à multiples facettes chez les nourrissons hospitalisés : la mise en œuvre de la ressource ImPaC (Infant Pain Practice Change)
Les nourrissons hospitalisés subissent quotidiennement de multiples procédures douloureuses. Malgré la génération d'une quantité importante de preuves, l'évaluation et la gestion de la douleur procédurale chez les nourrissons continuent d'être sous-optimales. La douleur non traitée à ce stade vital du développement est associée à des conséquences comportementales et neurodéveloppementales négatives. Pour combler cette lacune entre les connaissances et la pratique, les chercheurs ont élaboré la ressource Implémentation du changement de pratique de la douleur infantile (ImPaC) (Ressource) pour guider le changement dans le comportement de pratique de la douleur des professionnels de la santé.
Le but de cette étude est (i) d'évaluer l'efficacité clinique de la ressource (primaire), (ii) d'évaluer l'efficacité de la mise en œuvre de la ressource (secondaire) et (iii) d'explorer comment le contexte organisationnel influence les résultats cliniques et de mise en œuvre. (autre).
Dix-huit unités néonatales de soins intensifs (USIN) de niveau 2 ou 3 avec un minimum de 15 lits à travers le Canada seront incluses dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes. Les USIN seront randomisées après la collecte de données de référence à l'aide d'une séquence d'allocation aléatoire générée par ordinateur (randomize.net) soit dans le bras d'intervention (INT) soit dans le bras de pratique standard (SP). Ceux du bras INT recevront la ressource pendant une période de 6 mois. Les USIN du bras SP continueront comme d'habitude avec leur unité ou les pratiques institutionnelles de la douleur. Ils se verront offrir la ressource après l'évaluation des résultats. Les résultats cliniques seront évalués six mois après la randomisation. Les principaux résultats cliniques comprennent (1) la proportion de nourrissons à l'USIN qui ont une douleur procédurale évaluée avec une mesure de la douleur valide, (2) la proportion de nourrissons à l'USIN qui ont une douleur procédurale gérée avec une intervention pharmacologique ou physique fondée sur des preuves, et (3) le nombre total d'interventions douloureuses par nourrisson à l'USIN. Les résultats de la mise en œuvre comprendront la faisabilité, la fidélité, le coût et la portée. Le contexte organisationnel sera évalué à l'aide de l'outil de contexte de l'Alberta.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les USIN des hôpitaux pédiatriques ou généraux seront invités à participer à cette étude s'ils :
- sont des USIN de niveau 2 ou 3 au Canada,
- avoir au moins 15 lits, et
- accepter de participer pendant 24 mois.
Les données des dossiers cliniques des nourrissons seront recueillies si les nourrissons :
• sont hospitalisés pendant la période désignée de 24 h pour l'examen du dossier,
Les dossiers des nourrissons seront exclus si :
- le nourrisson quitte l'unité à tout moment (transfert, chirurgies, procédures) pendant la période de 24h désignée pour l'examen du dossier,
- les parents demandent à ne pas participer à l'étude.
Les membres du personnel de l'USIN seront éligibles pour participer à l'équipe de changement ImPaC s'ils :
- êtes un professionnel de la santé,
- sont anglophones,
- avoir plus de 3 ans d'expérience à l'USIN,
- avoir de la flexibilité dans leur rôle pour s'engager dans l'étude, et
- avoir une expérience de leadership (par exemple, dans une pratique avancée ou un rôle clinique). Il n'y a pas de critère d'exclusion.
Les membres du personnel de l'USIN seront invités à répondre à l'enquête sur le contexte organisationnel s'ils :
- avoir 6 mois d'expérience à l'USIN, et
- travailler 0,5 ETP ou plus. Il n'y a pas de critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de ressources ImPaC (INT)
Le bras INT recevra l'intervention ImPaC en ligne en 7 étapes à utiliser sur 6 mois.
L'intervention est divisée en l'étape du plan et l'étape du changement.
L'étape de planification (étapes 1 à 4) devrait être terminée dans 1 mois.
L'étape de changement (étapes 5 à 7) devrait être terminée dans 1 à 2 mois.
Nous prévoyons que les équipes de changement pourront compléter 2 cycles de changement au cours de la période d'intervention de 6 mois.
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Une équipe de changement dirigera le processus de mise en œuvre de la ressource ImPaC en suivant les étapes : Étape 1 : Remplir une liste de contrôle pour s'assurer que ses membres peuvent s'engager à assumer leurs responsabilités. Étape 2 : Réfléchissez à l'état de préparation de l'unité au changement. Étape 3 : Effectuez un audit sur 10 à 15 dossiers médicaux. Étape 4 : Identifier un changement de pratique basé sur les résultats de l'audit (évaluation de la douleur ou traitement de la douleur). Élaborer un énoncé d'objectif pour le changement de pratique. Étape 5 : Sélectionnez les stratégies d'AC et planifiez la mise en œuvre. Étape 6 : Effectuez un audit sur 10 à 15 dossiers médicaux. Étape 7 : Examiner l'efficacité de la mise en œuvre et décider de l'objectif et des stratégies d'AC pour le prochain cycle de changement. |
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Autre: Pratique standard (SP)
Le bras SP continuera comme d'habitude avec les pratiques de douleur standard de son unité ou de son établissement et toutes les stratégies qu'il utiliserait normalement pour les améliorer (par ex.
nouvelle orientation du personnel).
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Le bras SP continuera comme d'habitude avec ses pratiques de douleur standard et se verra proposer l'intervention 6 mois après la randomisation et l'achèvement de la collecte des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nourrissons souffrant de douleurs procédurales évaluées
Délai: A 6 mois après la randomisation
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La proportion de nourrissons à l'USIN qui ont une douleur procédurale évaluée avec une mesure de la douleur valide documentée sur des dossiers cliniques sur une période standardisée de 24 heures.
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A 6 mois après la randomisation
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Proportion de nourrissons bénéficiant d'une prise en charge procédurale de la douleur
Délai: A 6 mois après la randomisation
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La proportion de nourrissons à l'USIN qui ont des douleurs procédurales gérées avec des interventions pharmacologiques ou physiques fondées sur des preuves documentées sur des dossiers cliniques sur une période standardisée de 24 heures.
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A 6 mois après la randomisation
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Fréquence des procédures douloureuses
Délai: A 6 mois après la randomisation
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Nombre total de procédures douloureuses (par ex.
piqûre au talon, ponction artérielle, examen de la vue) par nourrisson à l'USIN documentée dans des dossiers cliniques sur une période normalisée de 24 heures.
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A 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la ressource (faisabilité/fidélité)
Délai: À la fin de l'intervention de 6 mois pour le bras INT
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La faisabilité et la fidélité seront mesurées à l'aide des métriques de ressource qui indiquent (a) si les 7 étapes de la ressource sont terminées (faisabilité) et (b) si toutes les 7 étapes sont terminées comme prévu dans l'ordre (fidélité).
Les mesures de faisabilité et de fidélité (données capturées à partir du backend du site Web de la ressource) seront collectées par voie électronique à la fin de la mise en œuvre de 6 mois de l'intervention.
Il n'y a pas de mesure spécifique pour évaluer la faisabilité ou la fidélité.
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À la fin de l'intervention de 6 mois pour le bras INT
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Coûts de mise en œuvre
Délai: À la fin de l'intervention de 6 mois pour le bras INT
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Les coûts de mise en œuvre seront évalués en termes de (a) coûts accessoires (dollars canadiens) associés à l'application des connaissances et à l'activité de mise en œuvre (par exemple, impression d'affiches, rafraîchissements pour les séances de formation) documentés dans la ressource ; et (b) le temps (heures/minutes) consacré par chaque membre de l'équipe de changement à la réalisation de chaque étape de la ressource.
Le temps sera converti en coûts réels en multipliant les heures passées par le salaire horaire des membres de l'équipe de changement.
Les données seront capturées à partir des métriques de ressources (données capturées à partir du backend du site Web) à la fin de la mise en œuvre de 6 mois de l'intervention.
Il n'y a pas de mesure spécifique pour évaluer la portée.
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À la fin de l'intervention de 6 mois pour le bras INT
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Intégration de la Ressource dans la pratique (Reach)
Délai: À la fin de l'intervention de 6 mois pour le bras INT
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Nombre de prestataires de l'USIN qui reçoivent chaque activité d'application et de mise en œuvre des connaissances qui sera documentée sur le site Web des ressources par les membres de l'équipe de changement.
Les données seront saisies à partir du site Web des ressources à la fin de la mise en œuvre de 6 mois de l'intervention.
Il n'y a pas de mesure spécifique pour évaluer la portée.
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À la fin de l'intervention de 6 mois pour le bras INT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du contexte (ACT)
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques du contexte local seront évaluées à l'aide de l'outil de contexte de l'Alberta rempli par les infirmières soignantes.
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Ligne de base
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Évaluation du contexte (ACT)
Délai: Avant le début de l'intervention pour le bras INT
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Les caractéristiques du contexte local seront évaluées à l'aide de l'outil de contexte de l'Alberta rempli par les membres de l'équipe de changement.
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Avant le début de l'intervention pour le bras INT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
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- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- REB1000061599
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