입원 영아의 통증에 대한 다각적 지식 번역 개입의 효과
2023년 11월 20일 업데이트: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
입원 영아에 대한 다면적 지식 번역 개입의 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 임상 시험: 영아 통증 실습 변경(ImPaC) 리소스 구현
입원한 영아는 매일 여러 번 고통스러운 시술을 받습니다. 상당한 양의 증거가 생성되었음에도 불구하고 영아의 절차적 통증 평가 및 관리는 계속 차선책입니다. 이 중요한 발달 단계에서 치료되지 않은 통증은 부정적인 행동 및 신경 발달 결과와 관련이 있습니다. 이 지식과 실습 격차를 해결하기 위해 조사관은 의료 전문가의 통증 실습 행동의 변화를 안내하기 위해 ImPaC(Infant Pain Practice Change) 리소스(리소스) 구현을 개발했습니다.
이 연구의 목적은 (i) 리소스(1차)의 임상 효과를 평가하고, (ii) 리소스(2차)의 구현 효과를 평가하고, (iii) 조직적 맥락이 임상 및 구현 결과에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. (다른).
캐나다 전역에 최소 15개의 침대가 있는 18개의 레벨 2 또는 레벨 3 신생아 집중 치료실(NICU)이 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)에 포함됩니다. NICU는 컴퓨터 생성 무작위 할당 시퀀스(randomize.net)를 사용하여 기본 데이터 수집 후 중재(INT) 또는 표준 진료(SP) 부문에 무작위로 배정됩니다. INT 암에 있는 사람들은 6개월 동안 리소스를 받게 됩니다. SP 암의 NICU는 평소와 같이 단위 또는 기관의 통증 치료를 계속합니다. 결과 평가 후 리소스가 제공됩니다. 임상 결과는 무작위 배정 후 6개월 후에 평가됩니다. 1차 임상 결과에는 (1) 유효한 통증 측정으로 시술 통증을 평가한 NICU 내 영아의 비율, (2) 증거 기반 약리학적 또는 물리적 중재로 시술 중 통증을 관리한 NICU 내 영아의 비율, 및 (3) NICU에서 유아당 고통스러운 절차의 총 수. 구현 결과에는 타당성, 충실도, 비용 및 범위가 포함됩니다. 조직 컨텍스트는 Alberta 컨텍스트 도구를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
소아과 또는 종합 병원의 NICU는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 캐나다의 레벨 2 또는 레벨 3 NICU,
- 최소 15개의 침대가 있고
- 24개월 동안 참여하기로 동의합니다.
유아의 임상 차트 데이터는 유아가 다음과 같은 경우 수집됩니다.
• 차트 검토를 위해 지정된 24시간 동안 입원한 경우,
유아 차트는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 영아는 차트 검토를 위해 지정된 24시간 동안 언제든지(이동, 수술, 절차) 병동을 떠납니다.
- 학부모는 연구 참여를 거부할 것을 요청합니다.
NICU 직원은 다음과 같은 경우 ImPaC 변경 팀에 참여할 수 있습니다.
- 의료 전문가이며,
- 영어를 구사하고,
- NICU에서 3년 이상의 경험을 가지고,
- 연구에 참여할 수 있는 역할 내에서 유연성을 가지며,
- 리더십 경험이 있어야 합니다(예: 고급 실무 또는 임상 역할). 제외 기준은 없습니다.
NICU 직원은 다음과 같은 경우 조직 상황 설문조사를 완료하도록 초대됩니다.
- NICU에서 6개월의 경험이 있고,
- 0.5 FTE 이상 근무. 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ImPaC 리소스 개입(INT)
INT 암은 6개월 동안 사용할 7단계 웹 기반 ImPaC 개입을 받게 됩니다.
개입은 계획 단계와 변경 단계로 나뉩니다.
계획 단계(1~4단계)는 1개월 안에 완료될 예정입니다.
변경 단계(5-7단계)는 1-2개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
변경 팀은 6개월의 개입 기간 동안 2주기의 변경을 완료할 수 있을 것으로 예상합니다.
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변경 팀은 다음 단계를 사용하여 ImPaC 리소스의 구현 프로세스를 주도합니다. 1단계: 구성원이 책임을 다할 수 있도록 체크리스트를 작성합니다. 2단계: 부서의 변화 준비 상태를 반영합니다. 3단계: 10~15개의 의료 차트에 대한 감사를 수행합니다. 4단계: 감사 결과(통증 평가 또는 통증 치료)를 기반으로 진료 변경 사항을 식별합니다. 실천 변화를 위한 목표 선언문을 개발하십시오. 5단계: KT 전략을 선택하고 실행을 계획합니다. 6단계: 10~15개의 의료 차트에 대한 감사를 수행합니다. 7단계: 구현의 효과를 검토하고 다음 변화 주기에 대한 목표 및 KT 전략을 결정합니다. |
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다른: 표준 관행(SP)
SP 암은 단위 또는 기관의 표준 통증 치료 및 이를 개선하기 위해 일반적으로 사용하는 모든 전략(예:
신입사원 오리엔테이션).
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SP군은 평소와 같이 표준 통증 치료를 계속할 것이며 무작위 배정 및 데이터 수집 완료 후 6개월 후에 중재를 제공받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 통증이 평가된 영아의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월에
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NICU에서 표준화된 24시간 동안 임상 차트에 기록된 유효한 통증 척도로 시술 통증을 평가한 영아의 비율.
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무작위 배정 후 6개월에
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절차적 통증 관리를 받는 영아의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월에
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NICU에서 표준화된 24시간 동안 임상 차트에 기록된 증거 기반 약리학적 또는 물리적 개입으로 관리되는 절차상 통증이 있는 영아의 비율입니다.
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무작위 배정 후 6개월에
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고통스러운 절차의 빈도
기간: 무작위 배정 후 6개월에
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고통스러운 절차의 총 횟수(예:
표준화된 24시간 동안 임상 차트에 기록된 NICU의 영아당 발뒤꿈치 랜스, 동맥 천자, 시력 검사).
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무작위 배정 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리소스 사용(타당성/충실성)
기간: INT 팔에 대한 6개월 중재 완료 시
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실행 가능성 및 충실도는 (a) 리소스의 7단계가 모두 완료되는 경우(실행 가능성) 및 (b) 7단계가 모두 의도한 대로 순서대로 완료되는 경우(충실도)를 다루는 리소스 메트릭을 사용하여 측정됩니다.
타당성 및 충실도 지표(리소스 웹사이트의 백엔드에서 캡처한 데이터)는 개입의 6개월 구현이 끝날 때 전자적으로 수집됩니다.
타당성이나 충실도를 평가하기 위한 구체적인 척도는 없습니다.
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INT 팔에 대한 6개월 중재 완료 시
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구현 비용
기간: INT 팔에 대한 6개월 중재 완료 시
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구현 비용은 (a) 리소스에 문서화된 지식 변환 및 구현 활동(예: 포스터 인쇄, 교육 세션을 위한 다과)과 관련된 부대 비용(캐나다 달러); (b) 변경 팀의 각 구성원이 자원의 각 단계를 완료하는 데 소요한 시간(시간/분).
소요 시간에 Change Team 구성원의 시급을 곱하여 시간을 실비로 환산합니다.
데이터는 개입의 6개월 구현이 끝날 때 리소스 메트릭(웹사이트의 백엔드에서 캡처된 데이터)에서 캡처됩니다.
도달 범위를 평가하는 구체적인 측정 방법은 없습니다.
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INT 팔에 대한 6개월 중재 완료 시
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리소스를 실습에 통합(도달)
기간: INT 팔에 대한 6개월 중재 완료 시
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Change Team 구성원이 리소스 웹 사이트에 문서화할 각 지식 번역 및 구현 활동을 받는 NICU의 제공자 수.
데이터는 개입의 6개월 구현이 끝날 때 리소스 웹 사이트에서 캡처됩니다.
도달 범위를 평가하는 구체적인 측정 방법은 없습니다.
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INT 팔에 대한 6개월 중재 완료 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상황 평가(ACT)
기간: 기준선
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지역 상황 특성은 직원 간호사가 완료한 Alberta 상황 도구로 평가됩니다.
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기준선
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상황 평가(ACT)
기간: INT 팔에 대한 개입 시작 전
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로컬 컨텍스트 특성은 변경 팀 구성원이 완료한 Alberta 컨텍스트 도구로 평가됩니다.
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INT 팔에 대한 개입 시작 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .