Effektiviteten av en flerfasettert kunnskapsoversettelsesintervensjon på smerter hos sykehusinnlagte spedbarn
En klynge randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en multifasettert kunnskapsoversettelsesintervensjon hos sykehusinnlagte spedbarn: implementering av spedbarns smertepraksisendring (ImPaC) ressurs
Innlagte spedbarn gjennomgår flere smertefulle prosedyrer daglig. Til tross for generering av en betydelig mengde bevis, fortsetter prosedyremessig smertevurdering og behandling hos spedbarn å være suboptimal. Ubehandlet smerte i dette vitale utviklingspunktet er assosiert med negative atferdsmessige og nevroutviklingsmessige konsekvenser. For å adressere dette gapet mellom kunnskap og praksis, utviklet etterforskerne Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource (Resource) for å veilede endring i helsepersonells smertepraksisatferd.
Målet med denne studien er (i) å evaluere den kliniske effektiviteten til ressursen (primær), (ii) å evaluere implementeringseffektiviteten til ressursen (sekundær), og (iii) å utforske hvordan organisatorisk kontekst påvirker kliniske og implementeringsresultater (annen).
Atten nivå 2 eller nivå 3 neonatale intensivavdelinger (NICU) med minimum 15 senger over hele Canada vil bli inkludert i en cluster randomisert kontrollert studie (RCT). NICU-ene vil bli randomisert etter grunnlinjedatainnsamling ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig allokeringssekvens (randomize.net) til enten intervensjon (INT) eller standard praksis (SP) armer. De i INT-armen vil motta ressursen i en 6-måneders periode. NICU-er i SP-armen vil fortsette som vanlig med sine enhets- eller institusjonelle smertepraksis. De vil bli tilbudt ressursen etter resultatvurdering. Kliniske utfall vil bli vurdert seks måneder etter randomisering. Primære kliniske utfall inkluderer (1) andelen spedbarn i NICU som har prosedyremessig smerte vurdert med et gyldig smertemål, (2) andelen spedbarn i NICU som har prosedyremessige smerter behandlet med en evidensbasert farmakologisk eller fysisk intervensjon, og (3) det totale antallet smertefulle prosedyrer per spedbarn på NICU. Implementeringsresultater vil inkludere gjennomførbarhet, troskap, kostnader og rekkevidde. Organisasjonskontekst vil bli vurdert ved å bruke Alberta Context Tool.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Nivåer på pediatriske eller generelle sykehus vil bli invitert til å delta i denne studien hvis de:
- er nivå 2 eller nivå 3 NICUs i Canada,
- ha minst 15 senger, og
- godta å delta i 24 måneder.
Spedbarns kliniske kartdata vil bli samlet inn hvis spedbarn:
• er innlagt på sykehus i den angitte 24-timersperioden for kartgjennomgang,
Spedbarnsoversikter vil bli ekskludert hvis:
- spedbarn forlater enheten når som helst (overføring, operasjoner, prosedyrer) i løpet av den angitte 24-timersperioden for kartgjennomgang,
- foreldre ber om å velge bort studien.
Ansatte ved NICU vil være kvalifisert til å delta i ImPaC endringsteamet hvis de:
- er helsepersonell,
- er engelsktalende,
- har 3+ års erfaring i NICU,
- ha fleksibilitet i sin rolle til å engasjere seg i studiet, og
- har ledererfaring (f.eks. i en avansert praksis eller klinisk rolle). Det er ingen eksklusjonskriterier.
Ansatte ved NICU vil bli invitert til å fullføre den organisatoriske kontekstundersøkelsen hvis de:
- har 6 måneders erfaring i NICU, og
- arbeid 0,5 FTE eller over. Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ImPaC Resource Intervention (INT)
INT-armen vil motta den 7-trinns nettbaserte ImPaC-intervensjonen som skal brukes over 6 måneder.
Intervensjonen er delt inn i Planstadiet og Endringsstadiet.
Planstadiet (trinn 1-4) forventes å være ferdig i løpet av 1 måned.
Endringsfasen (trinn 5-7) forventes å være fullført i løpet av 1-2 måneder.
Vi forventer at Change Teams vil kunne fullføre 2 sykluser med endring i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
|
Et endringsteam vil lede implementeringsprosessen av ImPaC-ressursen ved å bruke trinnene: Trinn 1: Fyll ut en sjekkliste for å sikre at medlemmene kan forplikte seg til ansvar. Trinn 2: Reflekter over enhetens endringsberedskap. Trinn 3: Utfør en revisjon på 10 til 15 medisinske diagrammer. Trinn 4: Identifiser en praksisendring basert på revisjonsresultater (smertevurdering eller smertebehandling). Utvikle en målsetning for praksisendringen. Trinn 5: Velg KT-strategiene og planlegg implementeringen. Trinn 6: Utfør en revisjon på 10 til 15 medisinske diagrammer. Trinn 7: Undersøk effektiviteten av implementeringen og bestem deg for målet og KT-strategier for neste endringssyklus. |
|
Annen: Standard praksis (SP)
SP-armen vil fortsette som vanlig med sin enhet eller institusjons standard smertepraksis og eventuelle strategier som de normalt ville brukt for å forbedre dem (f.eks.
ny personalorientering).
|
SP-armen vil fortsette som vanlig med sin standard smertepraksis og vil bli tilbudt intervensjonen 6 måneder etter randomisering og fullført datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel spedbarn med prosedyresmerter vurdert
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Andelen av spedbarn i NICU som har prosedyremessige smerter vurdert med et gyldig smertemål dokumentert på kliniske diagrammer over en standardisert 24-timers periode.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Andel spedbarn med prosedyremessig smertebehandling
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Andelen av spedbarn i NICU som har prosedyremessige smerter behandlet med evidensbaserte farmakologiske eller fysiske intervensjoner dokumentert på kliniske diagrammer over en standardisert 24-timers periode.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Hyppighet av smertefulle prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Totalt antall smertefulle prosedyrer (f.eks.
hællanse, arteriell punktering, øyeundersøkelse) per spedbarn på NICU dokumentert i kliniske diagrammer over en standardisert 24-timers periode.
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ressursen (gjennomførbarhet/troskap)
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders intervensjon for INT-arm
|
Gjennomførbarhet og troverdighet vil bli målt ved hjelp av ressursberegninger som adresserer (a) hvis alle 7 trinnene i ressursen er fullført (gjennomførbarhet) og (b) hvis alle de 7 trinnene er fullført som tiltenkt i rekkefølge (troskap).
Gjennomførbarhets- og troverdighetsberegninger (data hentet fra baksiden av ressursnettstedet) vil bli samlet inn elektronisk ved slutten av den 6-måneders implementeringen av intervensjonen.
Det er ikke noe spesifikt tiltak for å vurdere gjennomførbarhet eller troskap.
|
Ved avslutning av 6 måneders intervensjon for INT-arm
|
|
Gjennomføringskostnader
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders intervensjon for INT-arm
|
Implementeringskostnader vil bli vurdert i form av (a) tilfeldige kostnader (kanadiske dollar) knyttet til kunnskapsoversettelse og implementeringsaktivitet (f.eks. utskrift av plakater, forfriskninger til utdanningsøkter) dokumentert i ressursen; og (b) tid (timer/minutter) brukt av hvert medlem av endringsteamet på å fullføre hvert trinn i ressursen.
Tiden vil bli konvertert til faktiske kostnader ved å multiplisere brukte timer med timelønnen til Change Team-medlemmene.
Data vil bli fanget opp fra ressursberegninger (data hentet fra bakenden av nettstedet) på slutten av den 6-måneders implementeringen av intervensjonen.
Det er ikke noe spesifikt mål for å vurdere rekkevidde.
|
Ved avslutning av 6 måneders intervensjon for INT-arm
|
|
Integrering av ressursen i praksisen (Reach)
Tidsramme: Ved avslutning av 6 måneders intervensjon for INT-arm
|
Antall leverandører i NICU som mottar hver kunnskapsoversettelse og implementeringsaktivitet som vil bli dokumentert på ressursnettstedet av Change Team-medlemmene.
Data vil bli hentet fra ressursnettstedet på slutten av den 6-måneders implementeringen av intervensjonen.
Det er ikke noe spesifikt mål for å vurdere rekkevidde.
|
Ved avslutning av 6 måneders intervensjon for INT-arm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontekstevaluering (ACT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lokale kontekstegenskaper vil bli vurdert med Alberta Context Tool utfylt av ansatte sykepleiere.
|
Grunnlinje
|
|
Kontekstevaluering (ACT)
Tidsramme: Før start av intervensjon for INT-arm
|
Lokale kontekstegenskaper vil bli vurdert med Alberta Context Tool fullført av Change Team-medlemmer.
|
Før start av intervensjon for INT-arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Stevens BJ, Yamada J, Estabrooks CA, Stinson J, Campbell F, Scott SD, Cummings G; CIHR Team in Children's Pain. Pain in hospitalized children: Effect of a multidimensional knowledge translation strategy on pain process and clinical outcomes. Pain. 2014 Jan;155(1):60-68. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.007. Epub 2013 Sep 8.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Brooke, J. (2013). SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29-40. https://doi.org/10.1074/jbc.R115.675280
- Brooke, J. (1996). SUS - A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189(194), 4-7. https://doi.org/10.1002/hbm.20701
- Estabrooks CA, Squires JE, Cummings GG, Birdsell JM, Norton PG. Development and assessment of the Alberta Context Tool. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:234. doi: 10.1186/1472-6963-9-234.
- Forman, J., & Damschroder, L. (2007). Qualitative Content Analysis (pp. 39-62). https://doi.org/10.1016/S1479-3709(07)11003-7
- Landsverk, J., Brown, C. H., Smith, J. D., Chamberlain, P., Curran, G. M., Palinkas, L., … McCue Horwitz, S. (2018). Design and Analysis in Dissemination and Implementation Research. In: Lewis, C. C., Proctor, E. K., & Brownson, R. C. (Eds.). Measurement Issues in Dissemination and Implementation Research (pp.201-227). Oxford University Press.
- Mayring, P. (2014). Qualitative Content Analysis Theoretical Foundation, Basic Procedures and Software Solution. Retrieved from http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:0168-ssoar-395173
- Squires, J. E., Hutchinson, A., Hayduk, L., Cranley, L. A., Cummings, G., Norton, P. G., & Estabrooks, C. A. (2014). Alberta Context Tool User Manual 2014.
- Stevens BJ, Yamada J, Promislow S, Stinson J, Harrison D, Victor JC; Members of the CIHR Team in Children's Pain. Implementation of multidimensional knowledge translation strategies to improve procedural pain in hospitalized children. Implement Sci. 2014 Nov 25;9:120. doi: 10.1186/s13012-014-0120-1.
- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB1000061599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .