Skuteczność wielopłaszczyznowej interwencji polegającej na tłumaczeniu wiedzy na temat bólu u hospitalizowanych niemowląt
Klasterowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji polegającej na tłumaczeniu wiedzy u hospitalizowanych niemowląt: wdrożenie zmiany w praktyce leczenia bólu niemowląt (ImPaC)
Hospitalizowane niemowlęta codziennie poddawane są wielu bolesnym zabiegom. Pomimo wygenerowania znacznej ilości dowodów, procedura oceny bólu i leczenia u niemowląt nadal nie jest optymalna. Nieleczony ból w tym kluczowym momencie rozwojowym wiąże się z negatywnymi konsekwencjami behawioralnymi i neurorozwojowymi. Aby odnieść się do tej wiedzy i luki w praktyce, badacze opracowali zasób (zasób) Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC), aby kierować zmianami w zachowaniu pracowników służby zdrowia w zakresie praktyki bólu.
Celem tego badania jest (i) ocena skuteczności klinicznej zasobu (podstawowy), (ii) ocena skuteczności wdrożenia zasobu (dodatkowy) oraz (iii) zbadanie, w jaki sposób kontekst organizacyjny wpływa na wyniki kliniczne i wyniki wdrożenia (Inny).
Osiemnaście Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) poziomu 2 lub 3 z co najmniej 15 łóżkami w całej Kanadzie zostanie włączonych do klastrowego badania z randomizacją (RCT). Oddziały NICU zostaną losowo przydzielone po zebraniu danych wyjściowych przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej alokacji (randomize.net) do ramion interwencji (INT) lub standardowej praktyki (SP). Osoby w ramieniu INT otrzymają Zasób na okres 6 miesięcy. Oddziały intensywnej opieki neonatologicznej w ramieniu SP będą kontynuować jak zwykle swoje jednostki lub instytucjonalne praktyki leczenia bólu. Zasoby zostaną im zaoferowane po ocenie wyników. Wyniki kliniczne zostaną ocenione sześć miesięcy po randomizacji. Podstawowe wyniki kliniczne obejmują (1) odsetek niemowląt na OIOM-ach, u których ból po zabiegach oceniono za pomocą ważnej miary bólu, (2) odsetek niemowląt na OIOM-ach, u których ból po zabiegach został opanowany za pomocą opartej na dowodach interwencji farmakologicznej lub fizycznej, oraz (3) całkowitą liczbę bolesnych zabiegów przypadających na niemowlę na OIOM-ie dla noworodków. Wyniki wdrożenia będą obejmować wykonalność, wierność, koszt i zasięg. Kontekst organizacyjny zostanie oceniony za pomocą narzędzia Alberta Context Tool.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
OIOM-y w szpitalach pediatrycznych lub ogólnych zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu, jeśli:
- są NICU poziomu 2 lub 3 w Kanadzie,
- mieć co najmniej 15 łóżek, oraz
- wyrazić zgodę na uczestnictwo przez 24 miesiące.
Dane z kart klinicznych niemowląt będą gromadzone, jeśli niemowlęta:
• są hospitalizowani przez wyznaczony okres 24h w celu przeglądu karty,
Wykresy dla niemowląt zostaną wykluczone, jeśli:
- niemowlę opuszcza oddział w dowolnym momencie (przeniesienie, operacje, zabiegi) w wyznaczonym okresie 24h w celu przeglądu karty,
- rodzice proszą o rezygnację z badania.
Członkowie personelu NICU będą uprawnieni do udziału w zespole zmiany ImPaC, jeśli:
- jesteś pracownikiem służby zdrowia,
- mówią po angielsku,
- mieć ponad 3-letnie doświadczenie na OIOM-ie dla noworodków,
- mieć elastyczność w ramach swojej roli, aby zaangażować się w badanie, oraz
- mieć doświadczenie przywódcze (np. w zaawansowanej praktyce lub roli klinicznej). Nie ma kryteriów wykluczenia.
Członkowie personelu NICU zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety dotyczącej kontekstu organizacyjnego, jeśli:
- mieć 6-miesięczne doświadczenie na OIOM-ie dla noworodków i
- praca na 0,5 etatu lub więcej. Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja zasobów ImPaC (INT)
Ramię INT otrzyma 7-etapową internetową interwencję ImPaC do wykorzystania przez 6 miesięcy.
Interwencja dzieli się na etap planowania i etap zmiany.
Oczekuje się, że etap planowania (kroki 1-4) zostanie zakończony za 1 miesiąc.
Oczekuje się, że etap zmiany (kroki 5-7) zakończy się w ciągu 1-2 miesięcy.
Przewidujemy, że Zespoły Zmian będą w stanie ukończyć 2 cykle zmian w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
|
Zespół Zmiany poprowadzi proces wdrażania Zasobów ImPaC, wykonując następujące kroki: Krok 1: Wypełnij listę kontrolną, aby upewnić się, że jej członkowie mogą zobowiązać się do odpowiedzialności. Krok 2: Zastanów się nad gotowością jednostki do zmiany. Krok 3: Przeprowadź audyt na 10 do 15 kartach medycznych. Krok 4: Zidentyfikuj zmianę praktyki w oparciu o wyniki audytu (ocena bólu lub leczenie bólu). Opracuj deklarację celu zmiany praktyki. Krok 5: Wybierz strategie KT i zaplanuj wdrożenie. Krok 6: Przeprowadź audyt na 10 do 15 kartach medycznych. Krok 7: Zbadaj skuteczność wdrożenia i zdecyduj o celu i strategiach KT na kolejny cykl zmian. |
|
Inny: Standardowa praktyka (SP)
Ramię SP będzie kontynuować jak zwykle swoje standardowe praktyki bólu w jednostce lub instytucji oraz wszelkie strategie, które normalnie stosowaliby w celu ich poprawy (np.
nowa orientacja personelu).
|
Grupa SP będzie kontynuować jak zwykle swoje standardowe praktyki przeciwbólowe i zostanie zaoferowana jej interwencja 6 miesięcy po randomizacji i zakończeniu gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniono odsetek niemowląt z bólem zabiegowym
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Odsetek niemowląt przebywających na OIOM-ach dla noworodków, u których ból proceduralny oceniono za pomocą ważnego pomiaru bólu udokumentowanego na kartach klinicznych w znormalizowanym okresie 24-godzinnym.
|
Po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Odsetek niemowląt z zabiegowym leczeniem bólu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Odsetek niemowląt na OIOM-ach dla noworodków, u których ból po zabiegach został opanowany za pomocą opartych na dowodach interwencji farmakologicznych lub fizycznych udokumentowanych na kartach klinicznych w znormalizowanym okresie 24-godzinnym.
|
Po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Częstotliwość bolesnych zabiegów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Łączna liczba bolesnych zabiegów (np.
lanca piętowa, nakłucie tętnicze, badanie okulistyczne) na niemowlę na OIOM-ie dla noworodków udokumentowane w kartach klinicznych w znormalizowanym okresie 24-godzinnym.
|
Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobu (wykonalność/wierność)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji dla ramienia INT
|
Wykonalność i wierność będą mierzone za pomocą metryk Zasobów, które odnoszą się (a) do tego, czy wszystkie 7 kroków Zasobu zostało ukończonych (wykonalność) oraz (b) czy wszystkie 7 kroków zostało ukończonych zgodnie z zamierzoną kolejnością (wierność).
Metryki wykonalności i wierności (dane przechwycone z zaplecza strony internetowej Resource) będą gromadzone elektronicznie pod koniec 6-miesięcznej realizacji interwencji.
Nie ma konkretnego środka oceny wykonalności lub wierności.
|
Po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji dla ramienia INT
|
|
Koszty wdrożenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji dla ramienia INT
|
Koszty wdrożenia zostaną ocenione pod kątem (a) kosztów dodatkowych (w dolarach kanadyjskich) związanych z tłumaczeniem wiedzy i działaniami wdrożeniowymi (np. drukowanie plakatów, poczęstunek podczas sesji edukacyjnych) udokumentowanych w Zasobie; oraz (b) czas (godziny/minuty) spędzony przez każdego członka Zespołu ds. Zmiany na wykonaniu każdego etapu Zasobu.
Czas zostanie przeliczony na rzeczywiste koszty poprzez pomnożenie godzin spędzonych przez wynagrodzenie godzinowe członków Change Team.
Dane zostaną przechwycone z metryk zasobów (dane przechwycone z zaplecza strony internetowej) na koniec 6-miesięcznej realizacji interwencji.
Nie ma określonej miary do oceny zasięgu.
|
Po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji dla ramienia INT
|
|
Integracja zasobu z praktyką (zasięg)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji dla ramienia INT
|
Liczba dostawców w NICU, którzy otrzymują każde działanie związane z tłumaczeniem i wdrażaniem wiedzy, które zostanie udokumentowane na stronie internetowej Zasobów przez członków Zespołu Zmiany.
Dane zostaną pobrane ze strony internetowej Resource pod koniec 6-miesięcznej realizacji interwencji.
Nie ma określonej miary do oceny zasięgu.
|
Po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji dla ramienia INT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontekstu (ACT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka kontekstu lokalnego zostanie oceniona za pomocą narzędzia Alberta Context Tool wypełnianego przez personel pielęgniarski.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena kontekstu (ACT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji dla ramienia INT
|
Charakterystyka kontekstu lokalnego zostanie oceniona za pomocą Narzędzia Kontekstowego Alberty, wypełnianego przez członków Zespołu ds. Zmiany.
|
Przed rozpoczęciem interwencji dla ramienia INT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Stevens BJ, Yamada J, Estabrooks CA, Stinson J, Campbell F, Scott SD, Cummings G; CIHR Team in Children's Pain. Pain in hospitalized children: Effect of a multidimensional knowledge translation strategy on pain process and clinical outcomes. Pain. 2014 Jan;155(1):60-68. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.007. Epub 2013 Sep 8.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Brooke, J. (2013). SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29-40. https://doi.org/10.1074/jbc.R115.675280
- Brooke, J. (1996). SUS - A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189(194), 4-7. https://doi.org/10.1002/hbm.20701
- Estabrooks CA, Squires JE, Cummings GG, Birdsell JM, Norton PG. Development and assessment of the Alberta Context Tool. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:234. doi: 10.1186/1472-6963-9-234.
- Forman, J., & Damschroder, L. (2007). Qualitative Content Analysis (pp. 39-62). https://doi.org/10.1016/S1479-3709(07)11003-7
- Landsverk, J., Brown, C. H., Smith, J. D., Chamberlain, P., Curran, G. M., Palinkas, L., … McCue Horwitz, S. (2018). Design and Analysis in Dissemination and Implementation Research. In: Lewis, C. C., Proctor, E. K., & Brownson, R. C. (Eds.). Measurement Issues in Dissemination and Implementation Research (pp.201-227). Oxford University Press.
- Mayring, P. (2014). Qualitative Content Analysis Theoretical Foundation, Basic Procedures and Software Solution. Retrieved from http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:0168-ssoar-395173
- Squires, J. E., Hutchinson, A., Hayduk, L., Cranley, L. A., Cummings, G., Norton, P. G., & Estabrooks, C. A. (2014). Alberta Context Tool User Manual 2014.
- Stevens BJ, Yamada J, Promislow S, Stinson J, Harrison D, Victor JC; Members of the CIHR Team in Children's Pain. Implementation of multidimensional knowledge translation strategies to improve procedural pain in hospitalized children. Implement Sci. 2014 Nov 25;9:120. doi: 10.1186/s13012-014-0120-1.
- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB1000061599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .