Monipuolisen tiedon käännösintervention tehokkuus sairaalahoidossa olevien imeväisten kipuun
Klusteri-satunnaistettu kliininen tutkimus monitahoisen tiedon käännösintervention tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevissa vauvoissa: Infant Pain Practice Change (ImPaC) -resurssi
Sairaalahoidossa oleville lapsille tehdään päivittäin useita kivuliaita toimenpiteitä. Huolimatta huomattavan määrän todisteita, toimenpiteiden kivun arviointi ja hoito imeväisillä ei ole edelleenkään optimaalista. Hoitamaton kipu tässä elintärkeässä kehitysvaiheessa liittyy negatiivisiin käyttäytymiseen ja hermoston kehitykseen liittyviin seurauksiin. Tämän tiedon ja käytännön aukon korjaamiseksi tutkijat kehittivät Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) -resurssin (Resource) ohjaamaan muutoksia terveydenhuollon ammattilaisten kipukäytäntöjen käyttäytymisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (i) arvioida resurssin kliinistä tehokkuutta (ensisijainen), (ii) arvioida resurssin toteutuksen tehokkuutta (toissijainen) ja (iii) tutkia, kuinka organisaation konteksti vaikuttaa kliinisiin ja toteutustuloksiin. (muu).
Kahdeksantoista tason 2 tai tason 3 vastasyntyneiden tehohoitoyksikköä (NICU), joissa on vähintään 15 vuodetta eri puolilla Kanadaa, sisällytetään satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen (RCT). NICU:t satunnaistetaan perustietojen keruun jälkeen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokointisekvenssiä (randomize.net) joko interventio- (INT) tai standardikäytäntö (SP) -haaroihin. INT-ryhmässä olevat saavat resurssin 6 kuukauden ajaksi. SP-käsivarren NICU:t jatkavat tavalliseen tapaan yksikkö- tai laitoskipukäytäntöjään. Heille tarjotaan resurssia tulosarvioinnin jälkeen. Kliiniset tulokset arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Ensisijaisia kliinisiä tuloksia ovat (1) niiden imeväisten osuus NICU:ssa, joilla on toimenpiteeseen liittyvää kipua, joka on arvioitu pätevällä kipumittauksella, (2) niiden imeväisten osuus NICU:ssa, joilla on toimenpiteeseen perustuva kipu hoidettu näyttöön perustuvalla farmakologisella tai fyysisellä toimenpiteellä, ja (3) tuskallisten toimenpiteiden kokonaismäärä imeväistä kohden NICU:ssa. Toteutuksen tuloksia ovat toteutettavuus, uskollisuus, kustannukset ja kattavuus. Organisaation konteksti arvioidaan Alberta Context Tool -työkalulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lasten- tai yleissairaaloiden NICU:t kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he:
- ovat tason 2 tai 3 NICU:ita Kanadassa,
- on vähintään 15 vuodepaikkaa ja
- suostuvat osallistumaan 24 kuukaudeksi.
Vauvojen kliiniset kaaviotiedot kerätään, jos pikkulapset:
• ovat sairaalahoidossa määrätyksi 24 tunnin ajaksi kaavion tarkistamista varten,
Vauvojen kaaviot jätetään pois, jos:
- vauva poistuu yksiköstä milloin tahansa (siirto, leikkaukset, toimenpiteet) 24 tunnin aikana kaavion tarkistamista varten,
- vanhemmat pyytävät kieltäytymään tutkimuksesta.
NICU:n henkilöstön jäsenet voivat osallistua ImPaC-muutostiimiin, jos he:
- olet terveydenhuollon ammattilainen,
- puhuvat englantia,
- sinulla on yli 3 vuoden kokemus NICU:sta,
- heillä on joustavuus roolissaan osallistuakseen tutkimukseen ja
- sinulla on kokemusta johtajuudesta (esim. edistyneessä käytännön työssä tai kliinisessä roolissa). Poissulkemiskriteereitä ei ole.
NICU:n henkilökuntaa kutsutaan täyttämään organisaation kontekstikysely, jos he:
- on 6 kuukauden kokemus NICU:sta ja
- työ 0,5 FTE tai enemmän. Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ImPaC Resource Intervention (INT)
INT-haara saa 7-vaiheisen verkkopohjaisen ImPaC-intervention käytettäväksi yli 6 kuukauden ajan.
Interventio on jaettu suunnitelmavaiheeseen ja muutosvaiheeseen.
Suunnitelmavaiheen (vaiheet 1-4) odotetaan valmistuvan 1 kuukauden kuluessa.
Muutosvaiheen (vaiheet 5-7) odotetaan valmistuvan 1-2 kuukaudessa.
Odotamme, että Change Teams pystyy suorittamaan kaksi muutossykliä kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
|
Muutostiimi johtaa ImPaC-resurssin käyttöönottoprosessia seuraavasti: Vaihe 1: Täytä tarkistuslista varmistaaksesi, että sen jäsenet voivat sitoutua velvollisuuksiin. Vaihe 2: Mieti laitteen muutosvalmiutta. Vaihe 3: Suorita tarkastus 10–15 lääketieteelliselle kartalle. Vaihe 4: Tunnista käytännön muutos auditointitulosten perusteella (kivun arviointi tai kivunhoito). Kehitä käytännön muutokselle tavoitelausunto. Vaihe 5: Valitse KT-strategiat ja suunnittele toteutus. Vaihe 6: Suorita tarkastus 10–15 lääketieteelliselle kartalle. Vaihe 7: Tutki toteutuksen tehokkuutta ja päätä seuraavan muutossyklin tavoite ja KT-strategiat. |
|
Muut: Standard Practice (SP)
SP-käsivarsi jatkaa tavalliseen tapaan yksikkönsä tai laitoksen vakiokipukäytäntöjä ja kaikkia strategioita, joita he normaalisti käyttäisivät parantaakseen niitä (esim.
uusi henkilöstön suuntautuminen).
|
SP-haara jatkaa tavalliseen tapaan kipukäytäntöjään ja hänelle tarjotaan interventiota 6 kuukautta satunnaistamisen ja tiedonkeruun päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on toimenpiteeseen liittyvää kipua, arvioitu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden imeväisten osuus NICU:ssa, joilla on toimenpiteeseen liittyvää kipua, joka on arvioitu pätevällä kivun mittauksella, joka on dokumentoitu kliinisiin kaavioihin standardoidun 24 tunnin ajanjakson aikana.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on menettelyllinen kivunhoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden imeväisten osuus NICU:ssa, joilla on hoitoon liittyvää kipua hoidettu näyttöön perustuvilla farmakologisilla tai fyysisillä interventioilla, jotka on dokumentoitu kliinisiin kaavioihin standardoidun 24 tunnin ajanjakson aikana.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivuliaiden toimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kivulias toimenpiteiden kokonaismäärä (esim.
kantapäälanssi, valtimopunktio, silmätutkimus) NICU:ssa olevaa imeväistä kohti dokumentoituna kliinisissä kaavioissa standardoidun 24 tunnin ajanjakson aikana.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssin käyttö (toteutettavuus/uskollisuus)
Aikaikkuna: INT-käsivarren 6 kuukauden interventio päättyy
|
Toteutettavuus ja uskollisuus mitataan käyttämällä resurssimittareita, jotka koskevat (a) jos resurssin kaikki 7 vaihetta on suoritettu (toteutettavuus) ja (b) jos kaikki 7 vaihetta on suoritettu suunnitellussa järjestyksessä (uskollisuus).
Toteutettavuus- ja uskollisuusmittarit (Resource-verkkosivuston taustalta kerätyt tiedot) kerätään sähköisesti toimenpiteen kuuden kuukauden toteutuksen lopussa.
Ei ole olemassa erityistä toimenpidettä toteutettavuuden tai uskollisuuden arvioimiseksi.
|
INT-käsivarren 6 kuukauden interventio päättyy
|
|
Toteutuskustannukset
Aikaikkuna: INT-käsivarren 6 kuukauden interventio päättyy
|
Käyttöönottokustannukset arvioidaan (a) satunnaisina kustannuksina (Kanadan dollareita), jotka liittyvät tiedon kääntämiseen ja toteutukseen (esim. julisteiden painaminen, koulutustilaisuuksien virvokkeet), jotka on dokumentoitu resurssissa; ja (b) aika (tuntia/minuuttia), jonka jokainen muutostiimin jäsen käyttää resurssin kunkin vaiheen suorittamiseen.
Aika muunnetaan todellisiksi kuluiksi kertomalla käytetyt tunnit Muutostiimin jäsenten tuntipalkalla.
Tiedot kerätään resurssimittareista (verkkosivuston taustasta kerätyt tiedot) toimenpiteen kuuden kuukauden toteutuksen lopussa.
Ei ole olemassa erityistä mittaa tavoittavuuden arvioimiseksi.
|
INT-käsivarren 6 kuukauden interventio päättyy
|
|
Resurssin integrointi käytäntöön (Reach)
Aikaikkuna: INT-käsivarren 6 kuukauden interventio päättyy
|
Niiden NICU-palveluntarjoajien määrä, jotka saavat jokaisen tiedon käännös- ja toteutustoiminnon, jonka muutosryhmän jäsenet dokumentoivat resurssisivustolla.
Tiedot kerätään Resource-verkkosivustolta toimenpiteen kuuden kuukauden täytäntöönpanon lopussa.
Ei ole olemassa erityistä mittaa tavoittavuuden arvioimiseksi.
|
INT-käsivarren 6 kuukauden interventio päättyy
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontekstiarviointi (ACT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paikalliset kontekstiominaisuudet arvioidaan henkilökunnan sairaanhoitajien suorittamalla Alberta Context Tool -työkalulla.
|
Perustaso
|
|
Kontekstiarviointi (ACT)
Aikaikkuna: Ennen INT-varren toimenpiteen aloittamista
|
Paikalliset kontekstiominaisuudet arvioidaan Alberta Context Tool -työkalulla, jonka Change Teamin jäsenet täydentävät.
|
Ennen INT-varren toimenpiteen aloittamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Stevens BJ, Yamada J, Estabrooks CA, Stinson J, Campbell F, Scott SD, Cummings G; CIHR Team in Children's Pain. Pain in hospitalized children: Effect of a multidimensional knowledge translation strategy on pain process and clinical outcomes. Pain. 2014 Jan;155(1):60-68. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.007. Epub 2013 Sep 8.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Brooke, J. (2013). SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29-40. https://doi.org/10.1074/jbc.R115.675280
- Brooke, J. (1996). SUS - A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189(194), 4-7. https://doi.org/10.1002/hbm.20701
- Estabrooks CA, Squires JE, Cummings GG, Birdsell JM, Norton PG. Development and assessment of the Alberta Context Tool. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:234. doi: 10.1186/1472-6963-9-234.
- Forman, J., & Damschroder, L. (2007). Qualitative Content Analysis (pp. 39-62). https://doi.org/10.1016/S1479-3709(07)11003-7
- Landsverk, J., Brown, C. H., Smith, J. D., Chamberlain, P., Curran, G. M., Palinkas, L., … McCue Horwitz, S. (2018). Design and Analysis in Dissemination and Implementation Research. In: Lewis, C. C., Proctor, E. K., & Brownson, R. C. (Eds.). Measurement Issues in Dissemination and Implementation Research (pp.201-227). Oxford University Press.
- Mayring, P. (2014). Qualitative Content Analysis Theoretical Foundation, Basic Procedures and Software Solution. Retrieved from http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:0168-ssoar-395173
- Squires, J. E., Hutchinson, A., Hayduk, L., Cranley, L. A., Cummings, G., Norton, P. G., & Estabrooks, C. A. (2014). Alberta Context Tool User Manual 2014.
- Stevens BJ, Yamada J, Promislow S, Stinson J, Harrison D, Victor JC; Members of the CIHR Team in Children's Pain. Implementation of multidimensional knowledge translation strategies to improve procedural pain in hospitalized children. Implement Sci. 2014 Nov 25;9:120. doi: 10.1186/s13012-014-0120-1.
- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB1000061599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .