De effectiviteit van een veelzijdige kennisvertalingsinterventie op pijn bij gehospitaliseerde baby's
Een clustergerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te evalueren van een veelzijdige kennisvertalingsinterventie bij gehospitaliseerde baby's: de implementatie van Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource
In het ziekenhuis opgenomen baby's ondergaan dagelijks meerdere pijnlijke procedures. Ondanks het genereren van een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal, blijft de procedurele beoordeling en behandeling van pijn bij zuigelingen suboptimaal. Onbehandelde pijn op dit cruciale ontwikkelingsmoment wordt in verband gebracht met negatieve gedrags- en neurologische gevolgen. Om deze kloof tussen kennis en praktijk aan te pakken, ontwikkelden de onderzoekers de Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource (Resource) om verandering in het pijnpraktijkgedrag van zorgverleners te begeleiden.
Het doel van deze studie is (i) het evalueren van de klinische effectiviteit van de hulpbron (primair), (ii) het evalueren van de implementatie-effectiviteit van de hulpbron (secundair), en (iii) het onderzoeken hoe de organisatorische context de klinische en implementatieresultaten beïnvloedt. (ander).
Achttien Level 2 of Level 3 Neonatale Intensive Care Units (NICU's) met minimaal 15 bedden in heel Canada zullen worden opgenomen in een cluster randomized controlled trial (RCT). De NICU's zullen worden gerandomiseerd na het verzamelen van basislijngegevens met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeks (randomize.net) naar ofwel de interventiearmen (INT) ofwel de standaardpraktijkarmen (SP). Degenen in de INT-arm ontvangen de Resource voor een periode van 6 maanden. NICU's in de SP-arm gaan gewoon door met hun pijnpraktijken op de afdeling of instelling. Ze krijgen de hulpbron aangeboden na de beoordeling van de resultaten. De klinische uitkomsten worden zes maanden na randomisatie beoordeeld. Primaire klinische uitkomsten omvatten (1) het percentage baby's in de NICU met procedurele pijn beoordeeld met een geldige pijnmeting, (2) het percentage baby's in de NICU met procedurele pijn die wordt behandeld met een evidence-based farmacologische of fysieke interventie, en (3) het totale aantal pijnlijke procedures per baby in de NICU. Implementatieresultaten omvatten haalbaarheid, betrouwbaarheid, kosten en bereik. De context van de organisatie wordt beoordeeld met behulp van de Alberta Context Tool.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
NICU's in pediatrische of algemene ziekenhuizen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek als zij:
- zijn NICU's van niveau 2 of niveau 3 in Canada,
- minimaal 15 bedden hebben, en
- akkoord gaan om 24 maanden deel te nemen.
De klinische gegevens van baby's worden verzameld als baby's:
• zijn opgenomen in het ziekenhuis voor de aangewezen periode van 24 uur voor beoordeling van de kaart,
Kaarten voor baby's worden uitgesloten als:
- baby verlaat de unit op elk moment (overplaatsing, operaties, procedures) gedurende de aangewezen periode van 24 uur voor beoordeling van de kaart,
- ouders vragen zich af te melden voor het onderzoek.
Medewerkers van de NICU komen in aanmerking voor deelname aan het ImPaC-veranderteam als zij:
- een zorgprofessional bent,
- Engels sprekend zijn,
- 3+ jaar ervaring hebben in de NICU,
- flexibiliteit hebben binnen hun rol om deel te nemen aan de studie, en
- leiderschapservaring hebben (bijvoorbeeld in een geavanceerde praktijk of klinische rol). Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Medewerkers van de NICU worden uitgenodigd om het organisatiecontextonderzoek in te vullen als zij:
- 6 maanden ervaring hebben in de NICU, en
- werk 0,5 fte of meer. Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ImPaC Resource Interventie (INT)
De INT-arm ontvangt de 7-stappen webgebaseerde ImPaC-interventie om gedurende 6 maanden te gebruiken.
De interventie is verdeeld in de Planfase en de Veranderfase.
De planfase (stappen 1-4) zal naar verwachting binnen 1 maand worden voltooid.
De veranderingsfase (stappen 5-7) zal naar verwachting binnen 1-2 maanden worden voltooid.
We verwachten dat Change Teams in staat zullen zijn om 2 veranderingscycli te voltooien gedurende de interventieperiode van 6 maanden.
|
Een Change Team leidt het implementatieproces van de ImPaC Resource volgens de volgende stappen: Stap 1: Vul een checklist in om ervoor te zorgen dat de leden zich kunnen committeren aan verantwoordelijkheden. Stap 2: Denk na over de bereidheid van de eenheid voor verandering. Stap 3: Voer een audit uit op 10 tot 15 medische dossiers. Stap 4: Identificeer een praktijkverandering op basis van auditresultaten (pijnbeoordeling of pijnbehandeling). Ontwikkel een doelverklaring voor de praktijkverandering. Stap 5: Selecteer de KT-strategieën en plan de implementatie. Stap 6: Voer een audit uit op 10 tot 15 medische dossiers. Stap 7: Onderzoek de effectiviteit van de implementatie en bepaal het doel en de KT-strategieën voor de volgende veranderingscyclus. |
|
Ander: Standaard Praktijk (SP)
De SP-arm gaat gewoon door met de standaard pijnpraktijken van de afdeling of instelling en alle strategieën die ze normaal zouden gebruiken om deze te verbeteren (bijv.
nieuwe personeelsoriëntatie).
|
De SP-arm gaat gewoon door met hun standaard pijnpraktijken en krijgt de interventie 6 maanden na randomisatie en voltooiing van de gegevensverzameling aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage baby's met procedurele pijn beoordeeld
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Het percentage baby's in de NICU dat procedurele pijn heeft, beoordeeld met een geldige pijnmeting gedocumenteerd op klinische grafieken gedurende een gestandaardiseerde periode van 24 uur.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Percentage baby's met procedurele pijnbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Het percentage baby's in de NICU met procedurele pijn die wordt behandeld met evidence-based farmacologische of fysieke interventies, gedocumenteerd op klinische grafieken gedurende een gestandaardiseerde periode van 24 uur.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Frequentie van pijnlijke procedures
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Totaal aantal pijnlijke procedures (bijv.
hiellans, arteriële punctie, oogonderzoek) per baby in de NICU gedocumenteerd in klinische grafieken over een gestandaardiseerde periode van 24 uur.
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de bron (haalbaarheid/trouw)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie van 6 maanden voor de INT-arm
|
Haalbaarheid en betrouwbaarheid worden gemeten met behulp van Resource-statistieken die betrekking hebben op (a) of alle 7 stappen van de Resource zijn voltooid (haalbaarheid) en (b) of alle 7 stappen zijn voltooid zoals bedoeld in volgorde (trouw).
Haalbaarheids- en getrouwheidsstatistieken (gegevens verkregen uit de backend van de Resource-website) zullen elektronisch worden verzameld aan het einde van de 6 maanden durende implementatie van de interventie.
Er is geen specifieke maatregel om de haalbaarheid of betrouwbaarheid te beoordelen.
|
Na voltooiing van de interventie van 6 maanden voor de INT-arm
|
|
Implementatie kosten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie van 6 maanden voor de INT-arm
|
Implementatiekosten zullen worden beoordeeld in termen van (a) incidentele kosten (Canadese dollars) in verband met kennisvertaling en implementatieactiviteiten (bijv. afdrukken van posters, verfrissingen voor educatieve sessies) gedocumenteerd in de bron; en (b) tijd (uren/minuten) besteed door elk lid van het Veranderteam aan het voltooien van elke stap van de Resource.
Tijd wordt omgerekend naar werkelijke kosten door bestede uren te vermenigvuldigen met het uurloon van de Veranderteamleden.
Aan het einde van de 6 maanden durende implementatie van de interventie zullen gegevens worden vastgelegd uit Resource-statistieken (gegevens afkomstig uit de backend van de website).
Er is geen specifieke maatstaf om het bereik te beoordelen.
|
Na voltooiing van de interventie van 6 maanden voor de INT-arm
|
|
Integratie van de hulpbron in de praktijk (bereik)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie van 6 maanden voor de INT-arm
|
Aantal aanbieders in de NICU die elke kennisvertaling en implementatieactiviteit ontvangen die door de Change Team-leden op de Resource-website wordt gedocumenteerd.
Aan het einde van de 6 maanden durende implementatie van de interventie zullen gegevens worden verzameld van de Resource-website.
Er is geen specifieke maatstaf om het bereik te beoordelen.
|
Na voltooiing van de interventie van 6 maanden voor de INT-arm
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contextevaluatie (ACT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lokale contextkenmerken zullen worden beoordeeld met de Alberta Context Tool, ingevuld door stafverpleegkundigen.
|
Basislijn
|
|
Contextevaluatie (ACT)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie voor de INT-arm
|
De kenmerken van de lokale context zullen worden beoordeeld met de Alberta Context Tool, ingevuld door de leden van het veranderteam.
|
Voorafgaand aan de start van de interventie voor de INT-arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Stevens BJ, Yamada J, Estabrooks CA, Stinson J, Campbell F, Scott SD, Cummings G; CIHR Team in Children's Pain. Pain in hospitalized children: Effect of a multidimensional knowledge translation strategy on pain process and clinical outcomes. Pain. 2014 Jan;155(1):60-68. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.007. Epub 2013 Sep 8.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Brooke, J. (2013). SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29-40. https://doi.org/10.1074/jbc.R115.675280
- Brooke, J. (1996). SUS - A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189(194), 4-7. https://doi.org/10.1002/hbm.20701
- Estabrooks CA, Squires JE, Cummings GG, Birdsell JM, Norton PG. Development and assessment of the Alberta Context Tool. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:234. doi: 10.1186/1472-6963-9-234.
- Forman, J., & Damschroder, L. (2007). Qualitative Content Analysis (pp. 39-62). https://doi.org/10.1016/S1479-3709(07)11003-7
- Landsverk, J., Brown, C. H., Smith, J. D., Chamberlain, P., Curran, G. M., Palinkas, L., … McCue Horwitz, S. (2018). Design and Analysis in Dissemination and Implementation Research. In: Lewis, C. C., Proctor, E. K., & Brownson, R. C. (Eds.). Measurement Issues in Dissemination and Implementation Research (pp.201-227). Oxford University Press.
- Mayring, P. (2014). Qualitative Content Analysis Theoretical Foundation, Basic Procedures and Software Solution. Retrieved from http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:0168-ssoar-395173
- Squires, J. E., Hutchinson, A., Hayduk, L., Cranley, L. A., Cummings, G., Norton, P. G., & Estabrooks, C. A. (2014). Alberta Context Tool User Manual 2014.
- Stevens BJ, Yamada J, Promislow S, Stinson J, Harrison D, Victor JC; Members of the CIHR Team in Children's Pain. Implementation of multidimensional knowledge translation strategies to improve procedural pain in hospitalized children. Implement Sci. 2014 Nov 25;9:120. doi: 10.1186/s13012-014-0120-1.
- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB1000061599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .