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Die Wirksamkeit einer facettenreichen Wissensübersetzungsintervention bei Schmerzen bei hospitalisierten Säuglingen

20. November 2023 aktualisiert von: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte klinische Clusterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer facettenreichen Wissensübersetzungsintervention bei hospitalisierten Säuglingen: die Implementierung der Ressource zur Änderung der Säuglingsschmerzpraxis (ImPaC).

Krankenhauseingelieferte Säuglinge werden täglich mehreren schmerzhaften Eingriffen unterzogen. Trotz der Generierung einer erheblichen Menge an Beweisen sind die prozedurale Schmerzbewertung und -behandlung bei Säuglingen weiterhin suboptimal. Unbehandelter Schmerz an diesem entscheidenden Entwicklungspunkt ist mit negativen Folgen für das Verhalten und die neurologische Entwicklung verbunden. Um diese Wissenslücke in der Praxis zu schließen, entwickelten die Forscher die Ressource zur Implementierung von Veränderungen in der Schmerzpraxis bei Säuglingen (ImPaC) (Ressource), um eine Änderung des Verhaltens von medizinischem Fachpersonal in der Schmerzpraxis anzuleiten.

Das Ziel dieser Studie ist (i) die klinische Wirksamkeit der Ressource (primär), (ii) die Implementierungseffektivität der Ressource (sekundär) zu bewerten und (iii) zu untersuchen, wie der organisatorische Kontext die klinischen und Implementierungsergebnisse beeinflusst (andere).

Achtzehn Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) der Stufen 2 oder 3 mit mindestens 15 Betten in ganz Kanada werden in eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (RCT) aufgenommen. Die NICUs werden nach der Basisdatenerfassung unter Verwendung einer computergenerierten zufälligen Zuordnungssequenz (randomize.net) entweder dem Interventionsarm (INT) oder dem Standardpraxisarm (SP) randomisiert. Diejenigen im INT-Arm erhalten die Ressource für einen Zeitraum von 6 Monaten. NICUs im SP-Arm werden wie gewohnt mit ihrer Einheit oder institutionellen Schmerzpraktiken fortfahren. Ihnen wird die Ressource nach der Ergebnisbewertung angeboten. Die klinischen Ergebnisse werden sechs Monate nach der Randomisierung bewertet. Zu den primären klinischen Ergebnissen gehören (1) der Anteil der Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation, bei denen der Eingriffsschmerz mit einem gültigen Schmerzmaß bewertet wurde, (2) der Anteil der Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation, bei dem der Eingriffsschmerz mit einer evidenzbasierten pharmakologischen oder physikalischen Intervention behandelt wurde, und (3) die Gesamtzahl schmerzhafter Eingriffe pro Säugling auf der neonatologischen Intensivstation. Zu den Ergebnissen der Implementierung gehören Machbarkeit, Genauigkeit, Kosten und Reichweite. Der organisatorische Kontext wird mit dem Alberta Context Tool bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

NICUs in pädiatrischen oder allgemeinen Krankenhäusern werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, wenn sie:

  • sind Level 2 oder Level 3 NICUs in Kanada,
  • mindestens 15 Betten haben, und
  • verpflichten sich, für 24 Monate teilzunehmen.

Daten aus den Krankenakten von Säuglingen werden erhoben, wenn Säuglinge:

• für die festgelegte 24-Stunden-Periode zur Überprüfung der Krankenakte ins Krankenhaus eingeliefert werden,

Säuglingskarten werden ausgeschlossen, wenn:

  • das Kind die Station jederzeit (Verlegung, Operationen, Eingriffe) während der festgelegten 24-Stunden-Periode zur Überprüfung der Patientenakte verlässt,
  • Eltern verlangen, aus der Studie auszusteigen.

Mitarbeiter der NICU sind berechtigt, am ImPaC-Änderungsteam teilzunehmen, wenn sie:

  • sind Heilberufler,
  • sind englischsprachig,
  • mehr als 3 Jahre Erfahrung auf der neonatologischen Intensivstation haben,
  • Flexibilität innerhalb ihrer Rolle haben, um sich an der Studie zu beteiligen, und
  • Führungserfahrung haben (z. B. in einer fortgeschrittenen Praxis oder klinischen Rolle). Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Mitarbeiter der neonatologischen Intensivstation werden eingeladen, die Umfrage zum organisatorischen Kontext auszufüllen, wenn sie:

  • 6 Monate Erfahrung auf der neonatologischen Intensivstation haben und
  • arbeiten 0,5 FTE oder höher. Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ImPaC-Ressourcenintervention (INT)
Der INT-Arm erhält die 7-stufige webbasierte ImPaC-Intervention zur Anwendung über 6 Monate. Die Intervention ist in die Planungsphase und die Änderungsphase unterteilt. Die Planungsphase (Schritte 1-4) wird voraussichtlich in 1 Monat abgeschlossen sein. Die Änderungsphase (Schritte 5-7) wird voraussichtlich in 1-2 Monaten abgeschlossen sein. Wir gehen davon aus, dass Change-Teams in der Lage sein werden, 2 Änderungszyklen während des 6-monatigen Interventionszeitraums abzuschließen.
Verhalten: ImPaC-Ressourcenintervention (INT)

Ein Änderungsteam wird den Implementierungsprozess der ImPaC-Ressource mit den folgenden Schritten leiten:

Schritt 1: Füllen Sie eine Checkliste aus, um sicherzustellen, dass sich die Mitglieder ihrer Verantwortung verpflichten können.

Schritt 2: Reflektieren Sie die Veränderungsbereitschaft der Einheit.

Schritt 3: Führen Sie eine Prüfung von 10 bis 15 Krankenakten durch.

Schritt 4: Identifizieren Sie eine Praxisänderung basierend auf den Auditergebnissen (Schmerzbeurteilung oder Schmerzbehandlung). Entwickeln Sie eine Zielaussage für den Praxiswechsel.

Schritt 5: Auswahl der KT-Strategien und Planung der Umsetzung.

Schritt 6: Führen Sie eine Prüfung von 10 bis 15 Krankenakten durch.

Schritt 7: Prüfen Sie die Wirksamkeit der Implementierung und entscheiden Sie über das Ziel und die KT-Strategien für den nächsten Änderungszyklus.
Sonstiges: Standardpraxis (SP)
Der SP-Arm wird wie gewohnt mit seiner Einheit oder institutionellen Standard-Schmerzpraktiken und allen Strategien fortfahren, die sie normalerweise anwenden würden, um sie zu verbessern (z. neue Mitarbeiterorientierung).
Sonstiges: Standardpraxis (SP)
Der SP-Arm wird wie gewohnt mit seinen Standard-Schmerzpraktiken fortfahren und ihm wird die Intervention 6 Monate nach Randomisierung und Abschluss der Datenerhebung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge mit bewerteten Eingriffsschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation, die über einen standardisierten 24-Stunden-Zeitraum mit einem validen Schmerzmaß bewertet wurden, das auf der neonatologischen Intensivstation Schmerzen erlitten hat.
6 Monate nach Randomisierung
Anteil der Säuglinge mit prozeduraler Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation, bei denen verfahrensbedingte Schmerzen mit evidenzbasierten pharmakologischen oder physikalischen Interventionen behandelt wurden, die in klinischen Diagrammen über einen standardisierten 24-Stunden-Zeitraum dokumentiert sind.
6 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit schmerzhafter Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gesamtzahl schmerzhafter Eingriffe (z. Fersenlanze, arterielle Punktion, Augenuntersuchung) pro Säugling auf der neonatologischen Intensivstation, dokumentiert in klinischen Aufzeichnungen über einen standardisierten 24-Stunden-Zeitraum.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung der Ressource (Machbarkeit/Genauigkeit)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6-monatigen Intervention für den INT-Arm
Durchführbarkeit und Genauigkeit werden anhand von Ressourcenmetriken gemessen, die adressieren, ob alle 7 Schritte der Ressource abgeschlossen sind (Durchführbarkeit) und (b) ob alle 7 Schritte wie beabsichtigt in der Reihenfolge abgeschlossen sind (Wiedergabetreue). Machbarkeits- und Genauigkeitsmetriken (vom Backend der Ressourcen-Website erfasste Daten) werden am Ende der 6-monatigen Umsetzung der Intervention elektronisch erfasst. Es gibt keine spezifische Maßnahme zur Bewertung der Machbarkeit oder Genauigkeit.
Nach Abschluss der 6-monatigen Intervention für den INT-Arm
Implementierungskosten
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6-monatigen Intervention für den INT-Arm
Die Implementierungskosten werden in Bezug auf (a) Nebenkosten (kanadische Dollar) im Zusammenhang mit der Wissensübersetzung und Implementierungsaktivitäten (z. B. Druck von Postern, Erfrischungen für Schulungssitzungen) bewertet, die in der Ressource dokumentiert sind; und (b) Zeit (Stunden/Minuten), die von jedem Mitglied des Änderungsteams aufgewendet wird, um jeden Schritt der Ressource abzuschließen. Die Zeit wird in tatsächliche Kosten umgerechnet, indem die aufgewendeten Stunden mit dem Stundenlohn der Change Team-Mitglieder multipliziert werden. Daten werden aus Ressourcenmetriken (Daten, die vom Backend der Website erfasst werden) am Ende der 6-monatigen Implementierung der Intervention erfasst. Es gibt kein spezifisches Maß zur Bewertung der Reichweite.
Nach Abschluss der 6-monatigen Intervention für den INT-Arm
Integration der Ressource in die Praxis (Reach)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6-monatigen Intervention für den INT-Arm
Anzahl der Anbieter auf der neonatologischen Intensivstation, die jede Wissensübersetzungs- und Implementierungsaktivität erhalten, die von den Mitgliedern des Change-Teams auf der Ressourcen-Website dokumentiert wird. Die Daten werden am Ende der 6-monatigen Durchführung der Intervention von der Ressourcen-Website erfasst. Es gibt kein spezifisches Maß zur Bewertung der Reichweite.
Nach Abschluss der 6-monatigen Intervention für den INT-Arm

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontextbewertung (ACT)
Zeitfenster: Grundlinie
Lokale Kontextmerkmale werden mit dem Alberta Context Tool bewertet, das von Pflegekräften ausgefüllt wird.
Grundlinie
Kontextbewertung (ACT)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention für den INT-Arm
Lokale Kontextmerkmale werden mit dem Alberta Context Tool bewertet, das von den Mitgliedern des Change Teams ausgefüllt wird.
Vor Beginn der Intervention für den INT-Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB1000061599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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