Эффективность многогранного вмешательства по трансляции знаний при боли у госпитализированных младенцев
Кластерное рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности многогранного вмешательства по преобразованию знаний у госпитализированных младенцев: внедрение ресурса по изменению практики лечения боли у младенцев (ImPaC)
Ежедневно госпитализированные младенцы подвергаются множеству болезненных процедур. Несмотря на получение значительного количества доказательств, процедурная оценка боли и ее лечение у младенцев остаются неоптимальными. Отсутствие лечения боли на этом жизненно важном этапе развития связано с негативными последствиями для поведения и развития нервной системы. Чтобы восполнить этот разрыв между знаниями и практикой, исследователи разработали Ресурс (Ресурс) «Внедрение изменения практики лечения боли у младенцев» (ImPaC), чтобы направлять изменения в поведении медицинских работников при лечении боли.
Целью этого исследования является (i) оценка клинической эффективности Ресурса (первичная), (ii) оценка эффективности реализации Ресурса (вторичная) и (iii) изучение того, как организационный контекст влияет на клинические результаты и результаты внедрения. (другой).
Восемнадцать отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) уровня 2 или уровня 3 с минимум 15 койками по всей Канаде будут включены в кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Отделения интенсивной терапии будут рандомизированы после сбора исходных данных с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайного распределения (randomize.net) либо в группы вмешательства (INT), либо в группы стандартной практики (SP). Те, кто находится в группе INT, получат ресурс на 6 месяцев. Отделения интенсивной терапии и интенсивной терапии в группе SP продолжат, как обычно, практику лечения боли в своем отделении или в учреждении. Им будет предложен Ресурс после оценки результатов. Клинические результаты будут оцениваться через шесть месяцев после рандомизации. Первичные клинические исходы включают (1) долю младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных, у которых болезненность при процедуре была оценена с помощью достоверной оценки боли, (2) долю младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных, у которых болезненность при процедуре купировали с помощью научно обоснованных фармакологических или физических вмешательств, и (3) общее количество болезненных процедур на ребенка в отделении интенсивной терапии. Результаты внедрения будут включать осуществимость, точность, стоимость и охват. Организационный контекст будет оцениваться с помощью инструмента Alberta Context Tool.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для участия в этом исследовании будут приглашены отделения интенсивной терапии в педиатрических или общих больницах, если они:
- отделения интенсивной терапии 2-го или 3-го уровня в Канаде,
- иметь не менее 15 коек и
- согласен участвовать на 24 месяца.
Данные клинических карт младенцев будут собираться, если младенцы:
• госпитализированы на установленный 24-часовой период для просмотра карты,
Карты младенцев будут исключены, если:
- младенец покидает отделение в любое время (перевод, операции, процедуры) в течение назначенного 24-часового периода для просмотра карты,
- родители просят отказаться от участия в исследовании.
Сотрудники отделения интенсивной терапии будут иметь право участвовать в группе смены ImPaC, если они:
- являетесь медицинским работником,
- говорят по-английски,
- иметь опыт работы в отделении интенсивной терапии от 3-х лет,
- иметь гибкость в рамках своей роли, чтобы участвовать в исследовании, и
- иметь опыт руководства (например, в передовой практике или клинической роли). Критериев исключения нет.
Сотрудникам отделения интенсивной терапии новорожденных будет предложено пройти опрос организационного контекста, если они:
- иметь опыт работы в отделении интенсивной терапии от 6 месяцев и
- работа 0,5 FTE или выше. Критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в ресурсы ImPaC (INT)
Группа INT получит 7-этапное вмешательство ImPaC через Интернет, которое будет использоваться в течение 6 месяцев.
Вмешательство делится на стадию планирования и стадию изменения.
Ожидается, что этап планирования (шаги 1-4) будет завершен в течение 1 месяца.
Ожидается, что этап изменения (шаги 5-7) будет завершен через 1-2 месяца.
Мы ожидаем, что команды по изменениям смогут завершить 2 цикла изменений в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
Группа изменений возглавит процесс реализации ресурса ImPaC, используя следующие шаги: Шаг 1: Заполните контрольный список, чтобы убедиться, что его участники могут взять на себя обязательства. Шаг 2: Подумайте о готовности подразделения к изменениям. Шаг 3: Проведите аудит 10-15 медицинских карт. Шаг 4: Определите изменение практики на основе результатов аудита (оценка боли или лечение боли). Разработайте формулировку цели для изменения практики. Шаг 5: Выберите стратегии KT и спланируйте реализацию. Шаг 6: Проведите аудит 10-15 медицинских карт. Шаг 7: Изучите эффективность внедрения и определитесь с целью и стратегиями ТЗ для следующего цикла изменений. |
|
Другой: Стандартная практика (СП)
Группа SP будет продолжать, как обычно, использовать стандартные методы обезболивания своего подразделения или учреждения и любые стратегии, которые они обычно используют для их улучшения (например,
новая ориентация персонала).
|
Группа SP продолжит, как обычно, свои стандартные методы обезболивания, и вмешательство будет предложено через 6 месяцев после рандомизации и завершения сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев с процедурной болью оценивалась
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Доля младенцев в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, у которых болезненность при процедуре оценивалась с помощью достоверного показателя боли, задокументированного в клинических картах, в течение стандартного 24-часового периода.
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Доля младенцев с процедурным обезболиванием
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Доля младенцев в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, у которых боли при процедуре лечили с помощью научно обоснованных фармакологических или физических вмешательств, зарегистрированных в клинических картах, в течение стандартного 24-часового периода.
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Частота болезненных процедур
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Общее количество болезненных процедур (напр.
пяточное копье, пункция артерии, осмотр глаз) на ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированные в клинических картах в течение стандартного 24-часового периода.
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурса (осуществимость/достоверность)
Временное ограничение: По завершении 6-месячного вмешательства в группе INT
|
Осуществимость и достоверность будут измеряться с помощью показателей Ресурса, которые касаются (а) выполнения всех 7 шагов Ресурса (выполнимость) и (б) выполнения всех 7 шагов в соответствии с назначением (достоверность).
Показатели осуществимости и достоверности (данные, полученные из серверной части веб-сайта Ресурса) будут собираться в электронном виде в конце 6-месячной реализации вмешательства.
Не существует конкретной меры для оценки осуществимости или достоверности.
|
По завершении 6-месячного вмешательства в группе INT
|
|
Затраты на внедрение
Временное ограничение: По завершении 6-месячного вмешательства в группе INT
|
Затраты на внедрение будут оцениваться с точки зрения (а) непредвиденных расходов (в канадских долларах), связанных с трансляцией знаний и деятельностью по внедрению (например, печать плакатов, угощение для учебных занятий), задокументированных в Ресурсе; и (b) время (часы/минуты), потраченное каждым членом Команды по изменениям на выполнение каждого шага Ресурса.
Время будет преобразовано в фактические затраты путем умножения затраченных часов на почасовую заработную плату членов команды изменений.
Данные будут получены из показателей ресурсов (данные, полученные из серверной части веб-сайта) в конце 6-месячного периода реализации вмешательства.
Конкретных показателей для оценки охвата не существует.
|
По завершении 6-месячного вмешательства в группе INT
|
|
Интеграция Ресурса в практику (Охват)
Временное ограничение: По завершении 6-месячного вмешательства в группе INT
|
Количество поставщиков в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, которые получают каждую трансляцию и внедрение знаний, которые будут задокументированы на веб-сайте ресурсов членами команды по изменению.
Данные будут получены с веб-сайта Ресурса в конце 6-месячной реализации вмешательства.
Конкретных показателей для оценки охвата не существует.
|
По завершении 6-месячного вмешательства в группе INT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка контекста (ACT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики местного контекста будут оцениваться штатными медсестрами с помощью Контекстного инструмента Альберты.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка контекста (ACT)
Временное ограничение: До начала вмешательства для руки INT
|
Характеристики местного контекста будут оцениваться с помощью Инструмента контекста Альберты, заполненного членами группы по изменению.
|
До начала вмешательства для руки INT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Stevens BJ, Yamada J, Estabrooks CA, Stinson J, Campbell F, Scott SD, Cummings G; CIHR Team in Children's Pain. Pain in hospitalized children: Effect of a multidimensional knowledge translation strategy on pain process and clinical outcomes. Pain. 2014 Jan;155(1):60-68. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.007. Epub 2013 Sep 8.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Brooke, J. (2013). SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29-40. https://doi.org/10.1074/jbc.R115.675280
- Brooke, J. (1996). SUS - A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189(194), 4-7. https://doi.org/10.1002/hbm.20701
- Estabrooks CA, Squires JE, Cummings GG, Birdsell JM, Norton PG. Development and assessment of the Alberta Context Tool. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:234. doi: 10.1186/1472-6963-9-234.
- Forman, J., & Damschroder, L. (2007). Qualitative Content Analysis (pp. 39-62). https://doi.org/10.1016/S1479-3709(07)11003-7
- Landsverk, J., Brown, C. H., Smith, J. D., Chamberlain, P., Curran, G. M., Palinkas, L., … McCue Horwitz, S. (2018). Design and Analysis in Dissemination and Implementation Research. In: Lewis, C. C., Proctor, E. K., & Brownson, R. C. (Eds.). Measurement Issues in Dissemination and Implementation Research (pp.201-227). Oxford University Press.
- Mayring, P. (2014). Qualitative Content Analysis Theoretical Foundation, Basic Procedures and Software Solution. Retrieved from http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:0168-ssoar-395173
- Squires, J. E., Hutchinson, A., Hayduk, L., Cranley, L. A., Cummings, G., Norton, P. G., & Estabrooks, C. A. (2014). Alberta Context Tool User Manual 2014.
- Stevens BJ, Yamada J, Promislow S, Stinson J, Harrison D, Victor JC; Members of the CIHR Team in Children's Pain. Implementation of multidimensional knowledge translation strategies to improve procedural pain in hospitalized children. Implement Sci. 2014 Nov 25;9:120. doi: 10.1186/s13012-014-0120-1.
- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB1000061599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .