A sokoldalú tudásfordítási beavatkozás hatékonysága a kórházi csecsemők fájdalmára
Klaszter randomizált klinikai vizsgálat a sokrétű tudásfordítási beavatkozás hatékonyságának értékelésére kórházi csecsemőknél: a csecsemőfájdalmak gyakorlatának megváltoztatása (ImPaC) erőforrás
A kórházi csecsemők naponta több fájdalmas eljáráson esnek át. A jelentős mennyiségű bizonyíték létrehozása ellenére a csecsemők fájdalmának értékelése és kezelése továbbra is szuboptimális. A kezeletlen fájdalom ebben a létfontosságú fejlődési szakaszban negatív viselkedési és idegrendszeri fejlődési következményekkel jár. Ennek a tudásnak a gyakorlatban való hiányának orvoslására a kutatók kifejlesztették az Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) erőforrást (Resource), amely irányítja az egészségügyi szakemberek fájdalomgyakorlati viselkedésében bekövetkezett változásokat.
A tanulmány célja (i) az erőforrás klinikai hatékonyságának értékelése (elsődleges), (ii) az erőforrás megvalósítási hatékonyságának értékelése (másodlagos), és (iii) annak feltárása, hogy a szervezeti kontextus hogyan befolyásolja a klinikai és végrehajtási eredményeket. (Egyéb).
Tizennyolc 2. vagy 3. szintű újszülöttkori intenzív osztály (NICU), legalább 15 ággyal Kanadában, részt vesznek egy klaszteres randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). A NICU-kat az alapszintű adatgyűjtést követően randomizálják egy számítógép által generált véletlenszerű allokációs szekvencia (randomize.net) segítségével a beavatkozási (INT) vagy a standard gyakorlat (SP) karokhoz. Az INT karban lévők 6 hónapig kapják meg az Erőforrást. Az SP-karban lévő NICU-k a szokásos módon folytatják az osztályon vagy az intézményi fájdalomgyakorlatokon. Az eredmények értékelését követően felajánlják nekik az Erőforrást. A klinikai eredményeket hat hónappal a randomizálás után értékelik. Az elsődleges klinikai eredmények közé tartozik (1) a NICU-ban lévő csecsemők aránya, akiknél érvényes fájdalomméréssel értékelték az eljárás során fellépő fájdalmat, (2) az NICU-ban lévő csecsemők aránya, akiknél a beavatkozási fájdalmat bizonyítékokon alapuló farmakológiai vagy fizikai beavatkozással kezelték, és (3) a fájdalmas eljárások teljes száma csecsemőnként a NICU-ban. A megvalósítás eredményei közé tartozik a megvalósíthatóság, a hűség, a költségek és az elérés. A szervezeti környezet értékelése az Alberta Context Tool segítségével történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A gyermekgyógyászati vagy általános kórházi NICU-k meghívást kapnak a tanulmányban való részvételre, ha:
- 2. vagy 3. szintű NICU-k Kanadában,
- legalább 15 ággyal rendelkezik, és
- beleegyezik a részvételbe 24 hónapig.
A csecsemők klinikai diagramjainak adatait összegyűjtjük, ha a csecsemők:
• a kijelölt 24 órás időszakra kórházi kezelésre kerül sor,
A csecsemőkre vonatkozó táblázatok kizárásra kerülnek, ha:
- a csecsemő bármikor elhagyja az egységet (áthelyezés, műtétek, eljárások) a diagram áttekintésére kijelölt 24 órás időszakban,
- a szülők kérik, hogy kilépjenek a vizsgálatból.
A NICU munkatársai akkor vehetnek részt az ImPaC változási csapatában, ha:
- egészségügyi szakember,
- angolul beszélnek,
- 3+ éves NICU-ban szerzett tapasztalattal,
- rugalmasan tudjanak részt venni a vizsgálatban, és
- vezetői tapasztalattal rendelkezik (pl. haladó gyakorlati vagy klinikai munkakörben). Nincsenek kizárási kritériumok.
A NICU munkatársait felkérik a szervezeti kontextus felmérésének kitöltésére, ha:
- 6 hónapos NICU tapasztalattal rendelkezik, és
- 0,5 FTE vagy több munka. Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ImPaC erőforrás-beavatkozás (INT)
Az INT kar megkapja a 7 lépésből álló webalapú ImPaC beavatkozást, amelyet 6 hónapon keresztül használhat.
A beavatkozás a Terv szakaszra és a Változás szakaszra oszlik.
A Tervszakasz (1-4. lépés) várhatóan 1 hónapon belül befejeződik.
A Változási szakasz (5-7. lépés) várhatóan 1-2 hónapon belül befejeződik.
Arra számítunk, hogy a Change Teams 2 változtatási ciklust tud majd végrehajtani a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt.
|
Egy Change Team fogja vezetni az ImPaC erőforrás megvalósítási folyamatát a következő lépésekkel: 1. lépés: Töltsön ki egy ellenőrzőlistát annak biztosítására, hogy tagjai el tudják kötelezni magukat a felelősségek mellett. 2. lépés: Gondolja át az egység készenlétét a változtatásra. 3. lépés: Végezzen ellenőrzést 10-15 egészségügyi kártyán. 4. lépés: Határozzon meg egy gyakorlati változást az audit eredményei alapján (fájdalomértékelés vagy fájdalomkezelés). Készítsen célmeghatározást a gyakorlatváltáshoz. 5. lépés: Válassza ki a KT stratégiákat és tervezze meg a megvalósítást. 6. lépés: Végezzen ellenőrzést 10-15 egészségügyi kártyán. 7. lépés: Vizsgálja meg a megvalósítás hatékonyságát, és döntsön a következő változási ciklus céljáról és KT stratégiáiról. |
|
Egyéb: Normál gyakorlat (SP)
Az SP-kar a szokásos módon folytatja az osztályon vagy az intézményben szokásos fájdalomgyakorlatokat és minden olyan stratégiát, amelyet általában alkalmazna ezek javítására (pl.
új személyzeti orientáció).
|
Az SP kar a szokásos módon folytatja szokásos fájdalomgyakorlatait, és a randomizálást és az adatgyűjtés befejezését követően 6 hónappal felajánlják neki a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás során fájdalmas csecsemők arányát értékelték
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Azon csecsemők aránya a NICU-ban, akiknél az eljárás során fájdalmat tapasztaltak, a klinikai diagramokon dokumentált érvényes fájdalomméréssel egy standardizált 24 órás időszak alatt.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az eljárási fájdalomcsillapítással rendelkező csecsemők aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Azon csecsemők aránya a NICU-ban, akiknél a beavatkozási fájdalmat bizonyítékokon alapuló farmakológiai vagy fizikai beavatkozásokkal kezelték, amelyeket klinikai diagramokon dokumentáltak egy standardizált 24 órás időszak alatt.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A fájdalmas eljárások gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A fájdalmas eljárások teljes száma (pl.
saroklándzsa, artériás szúrás, szemvizsgálat) csecsemőnként a NICU-ban, klinikai diagramokon dokumentálva egy standardizált 24 órás időszak alatt.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőforrás felhasználása (megvalósíthatóság/hűség)
Időkeret: Az INT kar 6 hónapos beavatkozásának befejeztével
|
A megvalósíthatóságot és a hűséget az Erőforrás-metrikák segítségével mérik, amelyek (a) akkor foglalkoznak, ha az erőforrás mind a 7 lépése befejeződött (megvalósíthatóság), és (b) ha mind a 7 lépést a tervezett sorrendben teljesítették (hűség).
A megvalósíthatósági és hűségmutatók (az Erőforrás webhely hátteréről gyűjtött adatok) elektronikusan gyűjtésre kerülnek a beavatkozás 6 hónapos végrehajtásának végén.
Nincs konkrét intézkedés a megvalósíthatóság vagy a hűség értékelésére.
|
Az INT kar 6 hónapos beavatkozásának befejeztével
|
|
Megvalósítási költségek
Időkeret: Az INT kar 6 hónapos beavatkozásának befejeztével
|
A megvalósítás költségeit a következők szerint kell értékelni: (a) a forrásban dokumentált tudásfordítási és megvalósítási tevékenységhez (pl. poszterek nyomtatása, frissítők az oktatási foglalkozásokhoz) kapcsolódó járulékos költségek (kanadai dollár); és (b) az idő (óra/perc), amit a Változási Csapat minden tagja az Erőforrás egyes lépéseinek végrehajtásával töltött.
Az időt úgy számítjuk át tényleges költségekre, hogy az eltöltött órákat megszorozzuk a Change Team tagjainak órabérével.
Az adatok az Erőforrás-metrikákból (a webhely hátteréből származó adatok) kerülnek rögzítésre a beavatkozás 6 hónapos végrehajtásának végén.
Nincs konkrét intézkedés az elérés értékelésére.
|
Az INT kar 6 hónapos beavatkozásának befejeztével
|
|
Az erőforrás integrálása a gyakorlatba (Reach)
Időkeret: Az INT kar 6 hónapos beavatkozásának befejeztével
|
A NICU azon szolgáltatóinak száma, akik megkapják az egyes tudásfordítási és implementációs tevékenységeket, amelyeket a Change Team tagjai dokumentálnak az erőforrás webhelyen.
Az adatok rögzítése a Resource webhelyről történik a beavatkozás 6 hónapos végrehajtásának végén.
Nincs konkrét intézkedés az elérés értékelésére.
|
Az INT kar 6 hónapos beavatkozásának befejeztével
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontextus értékelés (ACT)
Időkeret: Alapvonal
|
A helyi kontextus jellemzőit a személyzeti ápolónők által kitöltött Alberta Context Tool segítségével értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Kontextus értékelés (ACT)
Időkeret: Az INT kar beavatkozásának megkezdése előtt
|
A helyi kontextus jellemzőit a Change Team tagjai által kitöltött Alberta Context Tool segítségével értékelik.
|
Az INT kar beavatkozásának megkezdése előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Stevens BJ, Yamada J, Estabrooks CA, Stinson J, Campbell F, Scott SD, Cummings G; CIHR Team in Children's Pain. Pain in hospitalized children: Effect of a multidimensional knowledge translation strategy on pain process and clinical outcomes. Pain. 2014 Jan;155(1):60-68. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.007. Epub 2013 Sep 8.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Brooke, J. (2013). SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29-40. https://doi.org/10.1074/jbc.R115.675280
- Brooke, J. (1996). SUS - A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189(194), 4-7. https://doi.org/10.1002/hbm.20701
- Estabrooks CA, Squires JE, Cummings GG, Birdsell JM, Norton PG. Development and assessment of the Alberta Context Tool. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:234. doi: 10.1186/1472-6963-9-234.
- Forman, J., & Damschroder, L. (2007). Qualitative Content Analysis (pp. 39-62). https://doi.org/10.1016/S1479-3709(07)11003-7
- Landsverk, J., Brown, C. H., Smith, J. D., Chamberlain, P., Curran, G. M., Palinkas, L., … McCue Horwitz, S. (2018). Design and Analysis in Dissemination and Implementation Research. In: Lewis, C. C., Proctor, E. K., & Brownson, R. C. (Eds.). Measurement Issues in Dissemination and Implementation Research (pp.201-227). Oxford University Press.
- Mayring, P. (2014). Qualitative Content Analysis Theoretical Foundation, Basic Procedures and Software Solution. Retrieved from http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:0168-ssoar-395173
- Squires, J. E., Hutchinson, A., Hayduk, L., Cranley, L. A., Cummings, G., Norton, P. G., & Estabrooks, C. A. (2014). Alberta Context Tool User Manual 2014.
- Stevens BJ, Yamada J, Promislow S, Stinson J, Harrison D, Victor JC; Members of the CIHR Team in Children's Pain. Implementation of multidimensional knowledge translation strategies to improve procedural pain in hospitalized children. Implement Sci. 2014 Nov 25;9:120. doi: 10.1186/s13012-014-0120-1.
- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB1000061599
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína