La efectividad de una intervención multifacética de traducción del conocimiento sobre el dolor en bebés hospitalizados
Un ensayo clínico aleatorizado por grupos para evaluar la eficacia de una intervención multifacética de traducción de conocimientos en bebés hospitalizados: la implementación del recurso de cambio de práctica de dolor infantil (ImPaC)
Los bebés hospitalizados se someten a múltiples procedimientos dolorosos diariamente. A pesar de la generación de una cantidad significativa de evidencia, la evaluación y el manejo del dolor en los procedimientos en los lactantes sigue siendo subóptimo. El dolor no tratado en esta coyuntura vital del desarrollo se asocia con consecuencias negativas en el comportamiento y el desarrollo neurológico. Para abordar esta brecha entre el conocimiento y la práctica, los investigadores desarrollaron el recurso Implementación del cambio en la práctica del dolor infantil (ImPaC) para guiar el cambio en el comportamiento de práctica del dolor de los profesionales de la salud.
El objetivo de este estudio es (i) evaluar la efectividad clínica del Recurso (primario), (ii) evaluar la efectividad de la implementación del Recurso (secundario) y (iii) explorar cómo el contexto organizacional influye en los resultados clínicos y de implementación. (otro).
Dieciocho Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de Nivel 2 o Nivel 3 con un mínimo de 15 camas en todo Canadá se incluirán en un ensayo controlado aleatorio (ECA) por grupos. Las UCIN se asignarán al azar después de la recopilación de datos de referencia utilizando una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora (randomize.net) a los brazos de intervención (INT) o de práctica estándar (SP). Aquellos en el brazo INT recibirán el Recurso por un período de 6 meses. Las NICU en el brazo SP continuarán como de costumbre con sus prácticas de dolor en la unidad o instituciones. Se les ofrecerá el Recurso después de la evaluación de los resultados. Los resultados clínicos se evaluarán seis meses después de la aleatorización. Los resultados clínicos primarios incluyen (1) la proporción de bebés en la UCIN que tienen dolor de procedimiento evaluado con una medida de dolor válida, (2) la proporción de bebés en la UCIN que tienen dolor de procedimiento manejado con una intervención farmacológica o física basada en evidencia, y (3) el número total de procedimientos dolorosos por bebé en la UCIN. Los resultados de la implementación incluirán la viabilidad, la fidelidad, el costo y el alcance. El contexto organizacional se evaluará utilizando la Herramienta de contexto de Alberta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se invitará a participar en este estudio a las UCIN de hospitales pediátricos o generales si:
- son UCIN de nivel 2 o nivel 3 en Canadá,
- tener al menos 15 camas, y
- aceptar participar durante 24 meses.
Los datos de las historias clínicas de los bebés se recopilarán si los bebés:
• están hospitalizados durante el período designado de 24 horas para la revisión del expediente,
Las historias clínicas de bebés se excluirán si:
- el bebé sale de la unidad en cualquier momento (traslado, cirugías, procedimientos) durante el período designado de 24 horas para la revisión del expediente,
- los padres solicitan optar por no participar en el estudio.
Los miembros del personal de la NICU serán elegibles para participar en el equipo de cambio de ImPaC si:
- es un profesional de la salud,
- son de habla inglesa,
- tener más de 3 años de experiencia en la UCIN,
- tener flexibilidad dentro de su función para participar en el estudio, y
- tener experiencia de liderazgo (por ejemplo, en una práctica avanzada o en un rol clínico). No hay criterios de exclusión.
Se invitará a los miembros del personal de la UCIN a completar la encuesta de contexto organizacional si:
- tener 6 meses de experiencia en la UCIN, y
- trabajar 0.5 FTE o más. No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de recursos ImPaC (INT)
El brazo INT recibirá la intervención ImPaC basada en la web de 7 pasos para usar durante 6 meses.
La intervención se divide en la Etapa del Plan y la Etapa del Cambio.
Se espera que la etapa del plan (pasos 1 a 4) se complete en 1 mes.
Se espera que la etapa de cambio (pasos 5 a 7) se complete en 1 a 2 meses.
Anticipamos que los equipos de cambio podrán completar 2 ciclos de cambio durante el período de intervención de 6 meses.
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Un Equipo de Cambio liderará el proceso de implementación del Recurso ImPaC siguiendo los pasos: Paso 1: Complete una lista de verificación para asegurarse de que sus miembros puedan comprometerse con las responsabilidades. Paso 2: Reflexione sobre la preparación de la unidad para el cambio. Paso 3: Realice una auditoría de 10 a 15 expedientes médicos. Paso 4: Identifique un cambio de práctica basado en los resultados de la auditoría (evaluación del dolor o tratamiento del dolor). Desarrolle una declaración de objetivos para el cambio de práctica. Paso 5: Seleccionar las estrategias de KT y planificar la implementación. Paso 6: Realice una auditoría de 10 a 15 expedientes médicos. Paso 7: Examine la efectividad de la implementación y decida el objetivo y las estrategias de KT para el próximo ciclo de cambio. |
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Otro: Práctica estándar (SP)
El brazo SP continuará como de costumbre con las prácticas de dolor estándar de su unidad o institución y cualquier estrategia que normalmente usaría para mejorarlas (p.
orientación del nuevo personal).
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El brazo SP continuará como de costumbre con sus prácticas de dolor estándar y se le ofrecerá la intervención 6 meses después de la aleatorización y la finalización de la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lactantes con dolor procedimental evaluado
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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La proporción de bebés en la UCIN a los que se les evaluó el dolor del procedimiento con una medida de dolor válida documentada en expedientes clínicos durante un período estandarizado de 24 horas.
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Proporción de lactantes con manejo del dolor mediante procedimientos
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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La proporción de bebés en la UCIN que tienen dolor relacionado con procedimientos controlados con intervenciones farmacológicas o físicas basadas en evidencia documentadas en historias clínicas durante un período estandarizado de 24 horas.
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de procedimientos dolorosos.
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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Número total de procedimientos dolorosos (p.
punción en el talón, punción arterial, examen ocular) por lactante en la UCIN documentado en expedientes clínicos durante un período estandarizado de 24 horas.
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del Recurso (Factibilidad/Fidelidad)
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de 6 meses para el brazo INT
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La viabilidad y la fidelidad se medirán utilizando métricas de Recursos que abordan (a) si se completan los 7 pasos del Recurso (factibilidad) y (b) si se completan los 7 pasos en el orden previsto (fidelidad).
Las métricas de viabilidad y fidelidad (datos capturados del backend del sitio web de recursos) se recopilarán electrónicamente al final de la implementación de 6 meses de la intervención.
No existe una medida específica para evaluar la viabilidad o la fidelidad.
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Al finalizar la intervención de 6 meses para el brazo INT
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Costos de implementación
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de 6 meses para el brazo INT
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Los costos de implementación se evaluarán en términos de (a) costos incidentales (dólares canadienses) asociados con la traducción del conocimiento y la actividad de implementación (p. ej., carteles impresos, refrigerios para sesiones educativas) documentados en el Recurso; y (b) tiempo (horas/minutos) empleado por cada miembro del Equipo de Cambio para completar cada paso del Recurso.
El tiempo se convertirá en costos reales al multiplicar las horas dedicadas por el salario por hora de los miembros del Equipo de Cambio.
Los datos se capturarán de las métricas de recursos (datos capturados del backend del sitio web) al final de la implementación de 6 meses de la intervención.
No existe una medida específica para evaluar el alcance.
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Al finalizar la intervención de 6 meses para el brazo INT
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Integración del Recurso en la práctica (Reach)
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de 6 meses para el brazo INT
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Número de proveedores en la UCIN que reciben cada actividad de traducción e implementación de conocimientos que los miembros del Equipo de Cambio documentarán en el sitio web de Recursos.
Los datos se capturarán del sitio web de Recursos al final de la implementación de 6 meses de la intervención.
No existe una medida específica para evaluar el alcance.
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Al finalizar la intervención de 6 meses para el brazo INT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del contexto (ACT)
Periodo de tiempo: Base
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Las características del contexto local se evaluarán con la Herramienta de contexto de Alberta completada por el personal de enfermería.
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Base
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Evaluación del contexto (ACT)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención para el brazo INT
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Las características del contexto local se evaluarán con la Herramienta de Contexto de Alberta completada por los miembros del Equipo de Cambio.
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Antes del inicio de la intervención para el brazo INT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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