多方面的知识转化干预对住院婴儿疼痛的有效性
2023年11月20日 更新者：Bonnie Stevens、The Hospital for Sick Children
一项评估住院婴儿多方面知识转化干预有效性的整群随机临床试验：婴儿疼痛实践改变 (ImPaC) 资源的实施
住院的婴儿每天都要经历多次痛苦的手术。 尽管产生了大量证据，但婴儿的程序性疼痛评估和管理仍然不理想。 在这个重要的发育关头未经治疗的疼痛与负面的行为和神经发育后果有关。 为了解决这种知识与实践之间的差距，研究人员开发了婴儿疼痛实践改变 (ImPaC) 资源（资源）的实施，以指导医疗保健专业人员疼痛实践行为的改变。
本研究的目的是 (i) 评估资源的临床有效性（主要），(ii) 评估资源的实施有效性（次要），以及 (iii) 探索组织背景如何影响临床和实施结果（其他）。
整群随机对照试验 (RCT) 将包括 18 个 2 级或 3 级新生儿重症监护病房 (NICU)，在加拿大至少有 15 张病床。 NICU 将在使用计算机生成的随机分配序列 (randomize.net) 收集基线数据后随机分配到干预 (INT) 或标准实践 (SP) 组。 INT arm 中的人员将获得为期 6 个月的资源。 SP 组中的 NICU 将照常继续其单位或机构的疼痛实践。 他们将在结果评估后获得资源。 临床结果将在随机分组后六个月进行评估。 主要临床结果包括 (1) 新生儿重症监护病房 (NICU) 中使用有效疼痛测量评估程序性疼痛的婴儿比例，(2) 新生儿重症监护病房 (NICU) 中使用循证药物或物理干预治疗程序性疼痛的婴儿比例， (3) 新生儿重症监护病房中每个婴儿的痛苦手术总数。 实施结果将包括可行性、保真度、成本和范围。 将使用 Alberta Context Tool 评估组织背景。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
如果儿科医院或综合医院的新生儿重症监护室 (NICU) 满足以下条件，则将被邀请参加本研究：
- 是加拿大的 2 级或 3 级新生儿重症监护病房，
- 至少有15张床位，并且
- 同意参加 24 个月。
如果婴儿出现以下情况，将收集婴儿的临床图表数据：
• 在指定的 24 小时内住院进行图表审查，
如果出现以下情况，婴儿图表将被排除在外：
- 婴儿在指定的 24 小时图表审查期间随时离开单位（转移、手术、程序），
- 父母要求退出研究。
NICU 的工作人员将有资格参加 ImPaC 变革团队，如果他们：
- 是一名医疗保健专业人员，
- 会说英语，
- 在NICU有3年以上的经验，
- 在他们的职责范围内可以灵活地参与研究，并且
- 有领导经验（例如，在高级实践或临床角色中）。 没有排除标准。
NICU 的工作人员将被邀请完成组织背景调查，如果他们：
- 在 NICU 有 6 个月的经验，并且
- 工作 0.5 FTE 或以上。 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ImPaC 资源干预 (INT)
INT 部门将接受 7 步基于网络的 ImPaC 干预，使用时间超过 6 个月。
干预分为计划阶段和变革阶段。
计划阶段（步骤 1-4）预计将在 1 个月内完成。
变革阶段（步骤 5-7）预计将在 1-2 个月内完成。
我们预计变革团队将能够在 6 个月的干预期内完成 2 个变革周期。
|
变更团队将使用以下步骤领导 ImPaC 资源的实施过程： 第 1 步：完成清单以确保其成员能够承担责任。 第 2 步：反思该部门是否已做好变革准备。 第 3 步：对 10 到 15 个病历进行审核。 第 4 步：根据审核结果（疼痛评估或疼痛治疗）确定实践变更。 制定实践变革的目标陈述。 第 5 步：选择 KT 策略并计划实施。 第 6 步：对 10 到 15 个病历进行审核。 第 7 步：检查实施的有效性并决定下一个变革周期的目标和 KT 策略。 |
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其他：标准实践 (SP)
SP 手臂将像往常一样继续他们的单位或机构标准疼痛实践以及他们通常用来改善它们的任何策略（例如
新员工入职培训）。
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SP 组将像往常一样继续他们的标准疼痛实践，并将在随机化和数据收集完成后 6 个月提供干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受过程序性疼痛评估的婴儿比例
大体时间：随机分组后 6 个月
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在标准化的 24 小时内，NICU 中有程序性疼痛的婴儿比例，这些婴儿在临床图表上记录了有效的疼痛测量值。
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随机分组后 6 个月
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进行手术疼痛管理的婴儿比例
大体时间：随机分组后 6 个月
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在标准化的 24 小时内，在临床图表上记录的 NICU 中有程序性疼痛的婴儿比例通过基于证据的药理学或物理干预得到控制。
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随机分组后 6 个月
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痛苦手术的频率
大体时间：随机分组后 6 个月
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痛苦的手术总数（例如
足跟穿刺、动脉穿刺、眼科检查）在 NICU 中的每个婴儿在标准化的 24 小时内记录在临床图表中。
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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资源的使用（可行性/保真度）
大体时间：完成 INT 组的 6 个月干预时
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可行性和保真度将使用资源指标来衡量，这些指标解决 (a) 资源的所有 7 个步骤是否已完成（可行性）和（b）所有 7 个步骤是否按预期顺序完成（保真度）。
可行性和保真度指标（从资源网站后端捕获的数据）将在 6 个月的干预实施结束时以电子方式收集。
没有具体的措施来评估可行性或保真度。
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完成 INT 组的 6 个月干预时
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实施成本
大体时间：完成 INT 组的 6 个月干预时
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实施成本将根据以下方面进行评估：(a) 与资源中记录的知识翻译和实施活动（例如印刷海报、教育会议茶点）相关的附带成本（加元）； (b) 变革团队的每个成员完成资源的每个步骤所花费的时间（小时/分钟）。
通过将花费的时间乘以变革团队成员的小时工资，时间将转换为实际成本。
在 6 个月的干预实施结束时，将从资源指标（从网站后端捕获的数据）中捕获数据。
没有具体的衡量标准来评估覆盖面。
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完成 INT 组的 6 个月干预时
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将资源整合到实践中（达到）
大体时间：完成 INT 组的 6 个月干预时
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NICU 中接受每项知识转化和实施活动的提供者数量，这些活动将由变革团队成员记录在资源网站上。
干预实施 6 个月结束时，将从资源网站获取数据。
没有具体的衡量标准来评估覆盖面。
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完成 INT 组的 6 个月干预时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背景评估（ACT）
大体时间：基线
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将使用由护士长完成的艾伯塔省环境工具评估当地环境特征。
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基线
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背景评估（ACT）
大体时间：在开始对 INT 组进行干预之前
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当地背景特征将通过变更团队成员完成的艾伯塔背景工具进行评估。
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在开始对 INT 组进行干预之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonnie Stevens, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月5日
初级完成 (实际的)
2022年6月24日
研究完成 (实际的)
2023年7月4日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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