Effektiviteten av en mångfacetterad kunskapsöversättningsintervention på smärta hos inlagda spädbarn
En kluster randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en mångfacetterad kunskapsöversättningsintervention hos sjukhusinlagda spädbarn: implementeringen av ImPaC-resurs (Infant Pain Practice Change)
Inlagda spädbarn genomgår flera smärtsamma ingrepp dagligen. Trots generering av en betydande mängd bevis, fortsätter förfarandemässig smärtbedömning och behandling hos spädbarn att vara suboptimal. Obehandlad smärta vid denna vitala utvecklingstidpunkt är associerad med negativa beteendemässiga och neuroutvecklingsmässiga konsekvenser. För att komma till rätta med gapet mellan kunskap och praktik, utvecklade utredarna Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource (Resource) för att vägleda förändringar i vårdpersonals smärtpraktikbeteende.
Syftet med denna studie är (i) att utvärdera den kliniska effektiviteten av resursen (primär), (ii) att utvärdera implementeringseffektiviteten av resursen (sekundär) och (iii) att utforska hur organisatoriska sammanhang påverkar kliniska resultat och implementeringsresultat (Övrig).
Arton nivå 2 eller nivå 3 neonatala intensivvårdsenheter (NICU) med minst 15 bäddar över hela Kanada kommer att inkluderas i en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT). NICU:erna kommer att randomiseras efter baslinjedatainsamling med hjälp av en datorgenererad slumpmässig allokeringssekvens (randomize.net) till antingen interventionsarmarna (INT) eller standardpraxis (SP). De i INT-armen kommer att få resursen under en 6-månadersperiod. NICUs i SP-armen kommer att fortsätta som vanligt med sin enhets- eller institutionella smärtpraxis. De kommer att erbjudas resursen efter resultatbedömning. Kliniska resultat kommer att bedömas sex månader efter randomisering. Primära kliniska resultat inkluderar (1) andelen spädbarn på NICU som har procedurell smärta bedömd med ett giltigt smärtmått, (2) andelen spädbarn på neon som har processuell smärta som hanteras med en evidensbaserad farmakologisk eller fysisk intervention, och (3) det totala antalet smärtsamma procedurer per spädbarn på NICU. Implementeringsresultat kommer att inkludera genomförbarhet, trohet, kostnad och räckvidd. Organisationskontext kommer att bedömas med hjälp av Alberta Context Tool.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
NICUs på pediatriska eller allmänna sjukhus kommer att bjudas in att delta i denna studie om de:
- är nivå 2 eller nivå 3 NICU i Kanada,
- ha minst 15 bäddar, och
- samtycker till att delta i 24 månader.
Spädbarns kliniska diagramdata kommer att samlas in om spädbarn:
• är inlagd på sjukhus under den angivna 24-timmarsperioden för kartgranskning,
Spädbarns sjökort kommer att exkluderas om:
- spädbarn lämnar enheten när som helst (överföring, operationer, procedurer) under den angivna 24-timmarsperioden för kartgranskning,
- föräldrar begär att välja bort studien.
Personalmedlemmar på NICU kommer att vara berättigade att delta i ImPaC-förändringsteamet om de:
- är sjukvårdspersonal,
- är engelsktalande,
- har 3+ års erfarenhet av NICU,
- ha flexibilitet i sin roll att engagera sig i studien, och
- har erfarenhet av ledarskap (t.ex. i en avancerad praktik eller klinisk roll). Det finns inga uteslutningskriterier.
Personalmedlemmar på NICU kommer att uppmanas att fylla i den organisatoriska kontextundersökningen om de:
- har 6 månaders erfarenhet i NICU, och
- arbeta 0,5 FTE eller mer. Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ImPaC Resource Intervention (INT)
INT-armen kommer att få den 7-stegs webbaserade ImPaC-interventionen att använda under 6 månader.
Insatsen är uppdelad i planskedet och förändringsskedet.
Planstadiet (steg 1-4) förväntas vara klart om 1 månad.
Förändringsstadiet (steg 5-7) förväntas vara slutfört inom 1-2 månader.
Vi räknar med att Change Teams kommer att kunna genomföra två förändringscykler under den 6 månader långa interventionsperioden.
|
Ett förändringsteam kommer att leda implementeringsprocessen av ImPaC-resursen med hjälp av stegen: Steg 1: Fyll i en checklista för att säkerställa att dess medlemmar kan ta sitt ansvar. Steg 2: Reflektera över enhetens beredskap för förändring. Steg 3: Utför en revision på 10 till 15 medicinska diagram. Steg 4: Identifiera en praxisförändring baserat på revisionsresultat (smärtbedömning eller smärtbehandling). Utveckla en målsättning för praktikbytet. Steg 5: Välj KT-strategierna och planera implementeringen. Steg 6: Utför en revision på 10 till 15 medicinska diagram. Steg 7: Undersök effektiviteten av implementeringen och besluta om målet och KT-strategierna för nästa förändringscykel. |
|
Övrig: Standard praxis (SP)
SP-armen kommer att fortsätta som vanligt med sin enhets eller institutionella standardsmärtpraxis och alla strategier som de normalt skulle använda för att förbättra dem (t.ex.
ny personalinriktning).
|
SP-armen kommer att fortsätta som vanligt med sina vanliga smärtpraxis och kommer att erbjudas interventionen 6 månader efter randomisering och slutförande av datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel spädbarn med procedurell smärta bedömd
Tidsram: Vid 6 månader efter randomisering
|
Andelen spädbarn på NICU som har utvärderad procedursmärta med ett giltigt smärtmått dokumenterat på kliniska diagram över en standardiserad 24-timmarsperiod.
|
Vid 6 månader efter randomisering
|
|
Andel spädbarn med processuell smärtbehandling
Tidsram: Vid 6 månader efter randomisering
|
Andelen spädbarn på NICU som har processuell smärta som hanteras med evidensbaserade farmakologiska eller fysiska interventioner dokumenterade på kliniska diagram över en standardiserad 24-timmarsperiod.
|
Vid 6 månader efter randomisering
|
|
Frekvens av smärtsamma procedurer
Tidsram: Vid 6 månader efter randomisering
|
Totalt antal smärtsamma procedurer (t.ex.
hällans, artärpunktion, ögonundersökning) per spädbarn på NICU dokumenterad i kliniska diagram över en standardiserad 24-timmarsperiod.
|
Vid 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av resursen (genomförbarhet/trohet)
Tidsram: Efter avslutad 6-månaders intervention för INT-armen
|
Genomförbarhet och tillförlitlighet kommer att mätas med hjälp av resursmått som adresserar (a) om alla 7 stegen i resursen har slutförts (genomförbarhet) och (b) om alla 7 steg har slutförts som avsett i ordning (trohet).
Genomförbarhets- och trovärdighetsmått (data hämtade från baksidan av resurswebbplatsen) kommer att samlas in elektroniskt i slutet av den sex månader långa implementeringen av interventionen.
Det finns ingen specifik åtgärd för att bedöma genomförbarhet eller trohet.
|
Efter avslutad 6-månaders intervention för INT-armen
|
|
Genomförandekostnader
Tidsram: Efter avslutad 6-månaders intervention för INT-armen
|
Implementeringskostnader kommer att bedömas i termer av (a) oförutsedda kostnader (kanadensiska dollar) förknippade med kunskapsöversättning och implementeringsaktivitet (t.ex. utskrift av affischer, förfriskningar för utbildningssessioner) dokumenterade i resursen; och (b) tid (timmar/minuter) som varje medlem i förändringsteamet spenderar på att slutföra varje steg i resursen.
Tid kommer att omvandlas till faktiska kostnader genom att multiplicera nedlagda timmar med timlönen för Change Team-medlemmarna.
Data kommer att samlas in från resursmätningar (data hämtade från webbplatsens baksida) i slutet av den sex månader långa implementeringen av interventionen.
Det finns inget specifikt mått för att bedöma räckvidden.
|
Efter avslutad 6-månaders intervention för INT-armen
|
|
Integrering av resursen i praktiken (Reach)
Tidsram: Efter avslutad 6-månaders intervention för INT-armen
|
Antalet leverantörer på NICU som tar emot varje kunskapsöversättning och implementeringsaktivitet som kommer att dokumenteras på resurswebbplatsen av Change Team-medlemmarna.
Data kommer att hämtas från resurswebbplatsen i slutet av den sex månader långa implementeringen av interventionen.
Det finns inget specifikt mått för att bedöma räckvidden.
|
Efter avslutad 6-månaders intervention för INT-armen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontextutvärdering (ACT)
Tidsram: Baslinje
|
Lokala kontextegenskaper kommer att bedömas med Alberta Context Tool som kompletteras av sjuksköterskor.
|
Baslinje
|
|
Kontextutvärdering (ACT)
Tidsram: Före start av intervention för INT-armen
|
Lokala kontextegenskaper kommer att bedömas med Alberta Context Tool som kompletteras av Change Team-medlemmar.
|
Före start av intervention för INT-armen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Stevens BJ, Yamada J, Estabrooks CA, Stinson J, Campbell F, Scott SD, Cummings G; CIHR Team in Children's Pain. Pain in hospitalized children: Effect of a multidimensional knowledge translation strategy on pain process and clinical outcomes. Pain. 2014 Jan;155(1):60-68. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.007. Epub 2013 Sep 8.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Brooke, J. (2013). SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29-40. https://doi.org/10.1074/jbc.R115.675280
- Brooke, J. (1996). SUS - A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189(194), 4-7. https://doi.org/10.1002/hbm.20701
- Estabrooks CA, Squires JE, Cummings GG, Birdsell JM, Norton PG. Development and assessment of the Alberta Context Tool. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:234. doi: 10.1186/1472-6963-9-234.
- Forman, J., & Damschroder, L. (2007). Qualitative Content Analysis (pp. 39-62). https://doi.org/10.1016/S1479-3709(07)11003-7
- Landsverk, J., Brown, C. H., Smith, J. D., Chamberlain, P., Curran, G. M., Palinkas, L., … McCue Horwitz, S. (2018). Design and Analysis in Dissemination and Implementation Research. In: Lewis, C. C., Proctor, E. K., & Brownson, R. C. (Eds.). Measurement Issues in Dissemination and Implementation Research (pp.201-227). Oxford University Press.
- Mayring, P. (2014). Qualitative Content Analysis Theoretical Foundation, Basic Procedures and Software Solution. Retrieved from http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:0168-ssoar-395173
- Squires, J. E., Hutchinson, A., Hayduk, L., Cranley, L. A., Cummings, G., Norton, P. G., & Estabrooks, C. A. (2014). Alberta Context Tool User Manual 2014.
- Stevens BJ, Yamada J, Promislow S, Stinson J, Harrison D, Victor JC; Members of the CIHR Team in Children's Pain. Implementation of multidimensional knowledge translation strategies to improve procedural pain in hospitalized children. Implement Sci. 2014 Nov 25;9:120. doi: 10.1186/s13012-014-0120-1.
- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB1000061599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .