アドヒアランス モニタリングと介入のための mHealth の最適化 (OAsIS)
HIV 抗レトロウイルス療法 (ART) の個人および公衆の健康上の利点を達成するには、アドヒアランスを高く維持することが重要です。 電子アドヒアランス モニターは、アドヒアランスの詳細な理解を提供し、リアルタイムの介入を可能にします。 調査により、これらのモニターの利点が示され、最近では低コストのモデルが利用できるようになりました。ただし、これまでの使用は主に研究の文脈に限定されていました。
この研究は、ウガンダでの ART の定期的な臨床実施のための電子的アドヒアランス モニタリングおよび関連する介入の普及を改善するための戦略の科学主導型の評価です。 研究は2つの目的から成ります。 目的 1 では、調査担当者は複数レベルの形成的面接を実施して、予備的な実装戦略を設計します。 目的 2 では、調査員は反復アプローチを使用して実装戦略を最適化します。 すべての作業は、研究実施のための統合フレームワークによって導かれます。
調査の概要
詳細な説明
設計: プログラムの実施のための反復的な改善を伴う前向き混合法評価
母集団: 1) 医療管理者および臨床医、および 2) ART を受けている個人
調査場所:Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)
アプローチ この研究で評価される電子アドヒアランス モニターは、ピル服用行動の代用として各開封を記録するピル容器です。 それらは、診療所訪問時に十分な情報に基づいたカウンセリングを提供するために使用できるアドヒアランスに関する日常的な情報を提供するだけでなく、SMS リマインダーと、飲み忘れまたは遅れた服用の通知を提供します。 目的 1 のために、調査チームは、ウガンダの医療システムのさまざまなレベル (ヘルス センター IV から国立病院レベルまで) から最大 35 人の医療管理者と臨床医、および KCRC で ART を受けている 15 人の個人を募集します。 研究助手は、定期的なHIV臨床ケアで使用されるこれらの電子アドヒアランスモニターの予備的な実装戦略を定義するために、個別の詳細な定性的インタビューを実施します。 目的 2 (反復 1) では、研究者は、KCRC で ART を受けている 30 人の個人の間で、目的 1 で特定された戦略に従って、電子アドヒアランス モニターと関連する介入を展開します。 研究スタッフは、3 か月間遵守状況を監視し、その間、展開の複数の指標を定量化します。 調査員は、目的 1 と同じ医療管理者と臨床医、および目的 2 の展開で遵守モニターを使用した最大 15 人の個人と一緒に、これらの指標を確認します。 次に、リサーチ アシスタントが両方のグループにインタビューを行い、2 回目のイテレーションで展開するための改善された実装戦略を策定します。 目的 2 (反復 2) では、研究スタッフは改訂された実施戦略を利用して、KCRC で ART を受けている 30 人の新しいコホートに電子アドヒアランス モニターと関連する介入を展開します。 次に、研究チームは、目的 1 および 2 (反復 1) と同じ医療管理者と臨床医、および目的 2 (反復 2) で遵守モニターを使用した最大 15 人の個人を対象に、実施戦略の評価を繰り返します。展開。 研究者は、ルーチンの HIV 臨床ケアにこの技術を広く取り入れることを推奨して研究を締めくくります。
目的 目的 1. ウガンダにおける日常的な HIV 臨床ケアのためのリアルタイムの電子的アドヒアランス モニタリングと関連する介入のための予備的な実施戦略を定義する
目的 2. ウガンダでの日常的な HIV 臨床ケアにおけるリアルタイムの電子 ART アドヒアランス モニタリングと関連する介入の実施戦略を展開し、最適化する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sheema District
-
Kabwohe、Sheema District、ウガンダ
- Kabwohe Clinical Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- HIVケアへの関与
- ARTを受けている個人の場合:
- 診療所記録ごとの HIV 感染
- 携帯電話を所有している
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
- -3か月の研究期間中にKCRCから100 kmを超える場所に移動する意向
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:MERM デバイスを使用する参加者
参加者は、電子投薬モニターを使用して、日常の臨床ケアにおける ART への遵守を測定します。
|
MERM は、日常の臨床ケアにおける ART の順守を測定するのに役立ちます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ARTの遵守
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jessica Haberer, MD, MS、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haberer JE, Baijuka R, Tumuhairwe JB, Tindimwebwa EB, Tinkamanyire J, Tuhanamagyezi E, Musoke L, Garrison LE, DelSignore M, Musinguzi N, Asiimwe S. Implementation of Electronic Adherence Monitors and Associated Interventions for Routine HIV Antiretroviral Therapy in Uganda: Promising Findings. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:899643. doi: 10.3389/fdgth.2022.899643. eCollection 2022.
- Haberer JE, Garrison L, Tumuhairwe JB, Baijuka R, Tindimwebwa E, Tinkamanyire J, Burns BF, Asiimwe S. Factors Affecting the Implementation of Electronic Antiretroviral Therapy Adherence Monitoring and Associated Interventions for Routine HIV Care in Uganda: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 10;22(9):e18038. doi: 10.2196/18038.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K24MH114732 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
-
University of California, San Diego完了
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了