- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825952
Optimiser la santé mobile pour le suivi et l'intervention de l'observance (OAsIS)
Une observance élevée et soutenue est essentielle pour obtenir les avantages pour la santé individuelle et publique de la thérapie antirétrovirale (TAR) contre le VIH. Les moniteurs d'adhésion électroniques fournissent une compréhension détaillée de l'adhésion et permettent des interventions en temps réel. La recherche a montré les avantages de ces moniteurs et des modèles à faible coût sont récemment devenus disponibles ; cependant, leur utilisation à ce jour s'est largement limitée au contexte de la recherche.
Cette étude est une évaluation scientifique de la mise en œuvre des stratégies visant à améliorer l'adoption du suivi électronique de l'adhésion et des interventions associées pour la prestation clinique de routine du TAR en Ouganda. L'étude comporte deux objectifs. Dans le but 1, les enquêteurs mèneront des entretiens formatifs à plusieurs niveaux pour concevoir une stratégie de mise en œuvre préliminaire. Dans l'objectif 2, les enquêteurs utiliseront une approche itérative pour optimiser la stratégie de mise en œuvre. Tous les travaux seront guidés par le Cadre consolidé pour la mise en œuvre de la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : évaluation prospective mixte avec des améliorations itératives pour la mise en œuvre du programme
Populations : 1) administrateurs de soins de santé et cliniciens et 2) personnes sous TAR
Site d'étude : Centre de recherche clinique de Kabwohe (KCRC)
Approche Les moniteurs électroniques d'observance à évaluer dans cette étude sont des piluliers qui enregistrent chaque ouverture comme indicateur du comportement de prise de pilule. Ils fournissent des informations quotidiennes sur l'observance qui peuvent être utilisées pour fournir des conseils éclairés lors des visites à la clinique, ainsi que des rappels par SMS et des notifications pour les doses manquées ou tardives. Pour l'objectif 1, l'équipe de l'étude recrutera jusqu'à 35 administrateurs de soins de santé et cliniciens à différents niveaux du système de santé ougandais (du centre de santé IV au niveau de l'hôpital national), ainsi que 15 personnes sous TAR au KCRC. Les assistants de recherche mèneront des entretiens qualitatifs individuels approfondis pour définir une stratégie préliminaire de mise en œuvre de ces moniteurs électroniques d'adhésion à utiliser dans les soins cliniques de routine du VIH. Dans l'objectif 2 (itération 1), les enquêteurs déploieront les moniteurs électroniques d'adhésion et les interventions associées selon la stratégie identifiée dans l'objectif 1 parmi 30 personnes sous TAR au KCRC. Le personnel de l'étude surveillera leur adhésion pendant 3 mois, au cours desquels ils quantifieront plusieurs mesures du déploiement. Les enquêteurs examineront ces mesures avec les mêmes administrateurs de soins de santé et cliniciens de l'objectif 1, ainsi qu'avec jusqu'à 15 personnes qui ont utilisé les moniteurs d'observance dans le déploiement de l'objectif 2. Les assistants de recherche interrogeront ensuite les deux groupes pour développer une stratégie de mise en œuvre améliorée à déployer dans une deuxième itération. Dans l'objectif 2 (itération 2), le personnel de l'étude utilisera la stratégie de mise en œuvre révisée pour déployer les moniteurs électroniques d'adhésion et les interventions associées parmi une nouvelle cohorte de 30 personnes sous TAR au KCRC. L'équipe d'étude répétera ensuite l'évaluation de la stratégie de mise en œuvre avec les mêmes administrateurs de soins de santé et cliniciens des objectifs 1 et 2 (itération 1), ainsi qu'avec jusqu'à 15 personnes qui ont utilisé les moniteurs d'observance dans l'objectif 2 (itération 2) déploiement. Les chercheurs concluront l'étude avec des recommandations pour l'adoption à grande échelle de cette technologie dans les soins cliniques de routine du VIH.
Objectifs Objectif 1. Définir une stratégie de mise en œuvre préliminaire pour le suivi électronique en temps réel de l'adhésion et les interventions associées pour les soins cliniques de routine du VIH en Ouganda
Objectif 2. Déployer et optimiser une stratégie de mise en œuvre pour le suivi électronique en temps réel de l'adhésion au TAR et les interventions associées dans les soins cliniques de routine du VIH en Ouganda
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sheema District
-
Kabwohe, Sheema District, Ouganda
- Kabwohe Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- engagement dans la prise en charge du VIH
- Pour les personnes sous TAR :
- Infection à VIH selon les dossiers de la clinique
- posséder un téléphone cellulaire
Critère d'exclusion:
- refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- intention de déménager > 100 km de KCRC pendant la période d'étude de trois mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants utilisant un appareil MERM
Les participants utiliseront un moniteur de médication électronique pour mesurer leur adhésion au TAR dans les soins cliniques de routine.
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Le MERM aidera à mesurer l'observance du traitement antirétroviral dans les soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion au TAR
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haberer JE, Baijuka R, Tumuhairwe JB, Tindimwebwa EB, Tinkamanyire J, Tuhanamagyezi E, Musoke L, Garrison LE, DelSignore M, Musinguzi N, Asiimwe S. Implementation of Electronic Adherence Monitors and Associated Interventions for Routine HIV Antiretroviral Therapy in Uganda: Promising Findings. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:899643. doi: 10.3389/fdgth.2022.899643. eCollection 2022.
- Haberer JE, Garrison L, Tumuhairwe JB, Baijuka R, Tindimwebwa E, Tinkamanyire J, Burns BF, Asiimwe S. Factors Affecting the Implementation of Electronic Antiretroviral Therapy Adherence Monitoring and Associated Interventions for Routine HIV Care in Uganda: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 10;22(9):e18038. doi: 10.2196/18038.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- K24MH114732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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