Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimiser la santé mobile pour le suivi et l'intervention de l'observance (OAsIS)

9 décembre 2022 mis à jour par: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Une observance élevée et soutenue est essentielle pour obtenir les avantages pour la santé individuelle et publique de la thérapie antirétrovirale (TAR) contre le VIH. Les moniteurs d'adhésion électroniques fournissent une compréhension détaillée de l'adhésion et permettent des interventions en temps réel. La recherche a montré les avantages de ces moniteurs et des modèles à faible coût sont récemment devenus disponibles ; cependant, leur utilisation à ce jour s'est largement limitée au contexte de la recherche.

Cette étude est une évaluation scientifique de la mise en œuvre des stratégies visant à améliorer l'adoption du suivi électronique de l'adhésion et des interventions associées pour la prestation clinique de routine du TAR en Ouganda. L'étude comporte deux objectifs. Dans le but 1, les enquêteurs mèneront des entretiens formatifs à plusieurs niveaux pour concevoir une stratégie de mise en œuvre préliminaire. Dans l'objectif 2, les enquêteurs utiliseront une approche itérative pour optimiser la stratégie de mise en œuvre. Tous les travaux seront guidés par le Cadre consolidé pour la mise en œuvre de la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception : évaluation prospective mixte avec des améliorations itératives pour la mise en œuvre du programme

Populations : 1) administrateurs de soins de santé et cliniciens et 2) personnes sous TAR

Site d'étude : Centre de recherche clinique de Kabwohe (KCRC)

Approche Les moniteurs électroniques d'observance à évaluer dans cette étude sont des piluliers qui enregistrent chaque ouverture comme indicateur du comportement de prise de pilule. Ils fournissent des informations quotidiennes sur l'observance qui peuvent être utilisées pour fournir des conseils éclairés lors des visites à la clinique, ainsi que des rappels par SMS et des notifications pour les doses manquées ou tardives. Pour l'objectif 1, l'équipe de l'étude recrutera jusqu'à 35 administrateurs de soins de santé et cliniciens à différents niveaux du système de santé ougandais (du centre de santé IV au niveau de l'hôpital national), ainsi que 15 personnes sous TAR au KCRC. Les assistants de recherche mèneront des entretiens qualitatifs individuels approfondis pour définir une stratégie préliminaire de mise en œuvre de ces moniteurs électroniques d'adhésion à utiliser dans les soins cliniques de routine du VIH. Dans l'objectif 2 (itération 1), les enquêteurs déploieront les moniteurs électroniques d'adhésion et les interventions associées selon la stratégie identifiée dans l'objectif 1 parmi 30 personnes sous TAR au KCRC. Le personnel de l'étude surveillera leur adhésion pendant 3 mois, au cours desquels ils quantifieront plusieurs mesures du déploiement. Les enquêteurs examineront ces mesures avec les mêmes administrateurs de soins de santé et cliniciens de l'objectif 1, ainsi qu'avec jusqu'à 15 personnes qui ont utilisé les moniteurs d'observance dans le déploiement de l'objectif 2. Les assistants de recherche interrogeront ensuite les deux groupes pour développer une stratégie de mise en œuvre améliorée à déployer dans une deuxième itération. Dans l'objectif 2 (itération 2), le personnel de l'étude utilisera la stratégie de mise en œuvre révisée pour déployer les moniteurs électroniques d'adhésion et les interventions associées parmi une nouvelle cohorte de 30 personnes sous TAR au KCRC. L'équipe d'étude répétera ensuite l'évaluation de la stratégie de mise en œuvre avec les mêmes administrateurs de soins de santé et cliniciens des objectifs 1 et 2 (itération 1), ainsi qu'avec jusqu'à 15 personnes qui ont utilisé les moniteurs d'observance dans l'objectif 2 (itération 2) déploiement. Les chercheurs concluront l'étude avec des recommandations pour l'adoption à grande échelle de cette technologie dans les soins cliniques de routine du VIH.

Objectifs Objectif 1. Définir une stratégie de mise en œuvre préliminaire pour le suivi électronique en temps réel de l'adhésion et les interventions associées pour les soins cliniques de routine du VIH en Ouganda

Objectif 2. Déployer et optimiser une stratégie de mise en œuvre pour le suivi électronique en temps réel de l'adhésion au TAR et les interventions associées dans les soins cliniques de routine du VIH en Ouganda

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sheema District
      • Kabwohe, Sheema District, Ouganda
        • Kabwohe Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • engagement dans la prise en charge du VIH
  • Pour les personnes sous TAR :
  • Infection à VIH selon les dossiers de la clinique
  • posséder un téléphone cellulaire

Critère d'exclusion:

  • refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • intention de déménager > 100 km de KCRC pendant la période d'étude de trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants utilisant un appareil MERM
Les participants utiliseront un moniteur de médication électronique pour mesurer leur adhésion au TAR dans les soins cliniques de routine.
Le MERM aidera à mesurer l'observance du traitement antirétroviral dans les soins cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au TAR
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

3
S'abonner