- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03825952
Optimierung von mHealth für Überwachung und Intervention der Adhärenz (OAsIS)
Eine hohe und anhaltende Adhärenz ist entscheidend, um die individuellen und gesundheitlichen Vorteile einer antiretroviralen HIV-Therapie (ART) zu erreichen. Elektronische Adhärenzmonitore bieten ein detailliertes Verständnis der Adhärenz und ermöglichen Echtzeitinterventionen. Untersuchungen haben den Nutzen dieser Monitore gezeigt, und seit kurzem sind kostengünstige Modelle verfügbar; ihre Verwendung war bisher jedoch weitgehend auf den Forschungskontext beschränkt.
Diese Studie ist eine wissenschaftsorientierte Umsetzungsbewertung von Strategien zur Verbesserung der Akzeptanz der elektronischen Einhaltungsüberwachung und der damit verbundenen Interventionen für die routinemäßige, klinische Bereitstellung von ART in Uganda. Die Studie verfolgt zwei Ziele. In Ziel 1 führen die Ermittler mehrstufige formative Interviews durch, um eine vorläufige Umsetzungsstrategie zu entwerfen. In Ziel 2 werden die Ermittler einen iterativen Ansatz verwenden, um die Implementierungsstrategie zu optimieren. Alle Arbeiten werden vom Consolidated Framework for Research Implementation geleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Prospektives Mixed-Method-Assessment mit iterativen Verbesserungen für die Programmimplementierung
Populationen: 1) Gesundheitspfleger und Kliniker und 2) Personen, die ART einnehmen
Studienort: Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)
Vorgehensweise Die in dieser Studie zu untersuchenden elektronischen Adhärenzmonitoren sind Tablettenbehälter, die jede Öffnung als Proxy für das Tabletteneinnahmeverhalten aufzeichnen. Sie bieten tägliche Informationen über die Adhärenz, die für eine fundierte Beratung bei Klinikbesuchen verwendet werden können, sowie SMS-Erinnerungen und Benachrichtigungen für vergessene oder verspätete Dosen. Für Ziel 1 wird das Studienteam bis zu 35 Gesundheitsverwalter und Kliniker aus verschiedenen Ebenen des ugandischen Gesundheitssystems (Gesundheitszentrum IV bis zur nationalen Krankenhausebene) sowie 15 Personen rekrutieren, die ART am KCRC durchführen. Forschungsassistenten führen individuelle, eingehende qualitative Interviews durch, um eine vorläufige Implementierungsstrategie für diese elektronischen Adhärenzmonitore zu definieren, die in der routinemäßigen klinischen HIV-Versorgung verwendet werden sollen. In Ziel 2 (Iteration 1) werden die Ermittler die elektronischen Compliance-Monitore und die damit verbundenen Interventionen gemäß der in Ziel 1 identifizierten Strategie bei 30 Personen einsetzen, die ART am KCRC erhalten. Das Studienpersonal wird ihre Einhaltung 3 Monate lang überwachen und während dieser Zeit mehrere Metriken der Bereitstellung quantifizieren. Die Ermittler werden diese Metriken mit den gleichen Gesundheitsadministratoren und Klinikern aus Ziel 1 sowie mit bis zu 15 Personen überprüfen, die die Compliance-Monitore bei der Bereitstellung von Ziel 2 verwendet haben. Wissenschaftliche Mitarbeiter werden dann beide Gruppen befragen, um eine verbesserte Implementierungsstrategie für den Einsatz in einer zweiten Iteration zu entwickeln. In Ziel 2 (Iteration 2) wird das Studienpersonal die überarbeitete Implementierungsstrategie nutzen, um die elektronischen Compliance-Monitore und die damit verbundenen Interventionen bei einer neuen Kohorte von 30 Personen einzusetzen, die ART am KCRC erhalten. Das Studienteam wiederholt dann die Bewertung der Umsetzungsstrategie mit denselben Gesundheitspflegeverwaltern und Klinikern aus Ziel 1 und 2 (Iteration 1) sowie mit bis zu 15 Personen, die die Adhärenzmonitore in Ziel 2 verwendet haben (Iteration 2). Einsatz. Die Forscher werden die Studie mit Empfehlungen für eine breit angelegte Aufnahme dieser Technologie in die routinemäßige klinische HIV-Versorgung abschließen.
Ziele Ziel 1. Definieren Sie eine vorläufige Umsetzungsstrategie für die elektronische Überwachung der Adhärenz in Echtzeit sowie damit verbundene Interventionen für die routinemäßige klinische HIV-Versorgung in Uganda
Ziel 2. Bereitstellung und Optimierung einer Implementierungsstrategie für die elektronische Überwachung der ART-Adhärenz in Echtzeit sowie damit verbundene Interventionen in der routinemäßigen klinischen HIV-Versorgung in Uganda
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sheema District
-
Kabwohe, Sheema District, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Engagement in der HIV-Versorgung
- Für Personen, die ART einnehmen:
- HIV-Infektion laut Klinikaufzeichnungen
- ein Handy besitzen
Ausschlusskriterien:
- mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Absicht, während des dreimonatigen Studienzeitraums > 100 km vom KCRC wegzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer, die das MERM-Gerät verwenden
Die Teilnehmer werden einen elektronischen Medikationsmonitor verwenden, um ihre Einhaltung von ART in der routinemäßigen klinischen Versorgung zu messen.
|
Das MERM hilft bei der Messung der Einhaltung von ART in der routinemäßigen klinischen Versorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einhaltung von ART
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haberer JE, Baijuka R, Tumuhairwe JB, Tindimwebwa EB, Tinkamanyire J, Tuhanamagyezi E, Musoke L, Garrison LE, DelSignore M, Musinguzi N, Asiimwe S. Implementation of Electronic Adherence Monitors and Associated Interventions for Routine HIV Antiretroviral Therapy in Uganda: Promising Findings. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:899643. doi: 10.3389/fdgth.2022.899643. eCollection 2022.
- Haberer JE, Garrison L, Tumuhairwe JB, Baijuka R, Tindimwebwa E, Tinkamanyire J, Burns BF, Asiimwe S. Factors Affecting the Implementation of Electronic Antiretroviral Therapy Adherence Monitoring and Associated Interventions for Routine HIV Care in Uganda: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 10;22(9):e18038. doi: 10.2196/18038.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- K24MH114732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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