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Optimierung von mHealth für Überwachung und Intervention der Adhärenz (OAsIS)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Eine hohe und anhaltende Adhärenz ist entscheidend, um die individuellen und gesundheitlichen Vorteile einer antiretroviralen HIV-Therapie (ART) zu erreichen. Elektronische Adhärenzmonitore bieten ein detailliertes Verständnis der Adhärenz und ermöglichen Echtzeitinterventionen. Untersuchungen haben den Nutzen dieser Monitore gezeigt, und seit kurzem sind kostengünstige Modelle verfügbar; ihre Verwendung war bisher jedoch weitgehend auf den Forschungskontext beschränkt.

Diese Studie ist eine wissenschaftsorientierte Umsetzungsbewertung von Strategien zur Verbesserung der Akzeptanz der elektronischen Einhaltungsüberwachung und der damit verbundenen Interventionen für die routinemäßige, klinische Bereitstellung von ART in Uganda. Die Studie verfolgt zwei Ziele. In Ziel 1 führen die Ermittler mehrstufige formative Interviews durch, um eine vorläufige Umsetzungsstrategie zu entwerfen. In Ziel 2 werden die Ermittler einen iterativen Ansatz verwenden, um die Implementierungsstrategie zu optimieren. Alle Arbeiten werden vom Consolidated Framework for Research Implementation geleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektives Mixed-Method-Assessment mit iterativen Verbesserungen für die Programmimplementierung

Populationen: 1) Gesundheitspfleger und Kliniker und 2) Personen, die ART einnehmen

Studienort: Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)

Vorgehensweise Die in dieser Studie zu untersuchenden elektronischen Adhärenzmonitoren sind Tablettenbehälter, die jede Öffnung als Proxy für das Tabletteneinnahmeverhalten aufzeichnen. Sie bieten tägliche Informationen über die Adhärenz, die für eine fundierte Beratung bei Klinikbesuchen verwendet werden können, sowie SMS-Erinnerungen und Benachrichtigungen für vergessene oder verspätete Dosen. Für Ziel 1 wird das Studienteam bis zu 35 Gesundheitsverwalter und Kliniker aus verschiedenen Ebenen des ugandischen Gesundheitssystems (Gesundheitszentrum IV bis zur nationalen Krankenhausebene) sowie 15 Personen rekrutieren, die ART am KCRC durchführen. Forschungsassistenten führen individuelle, eingehende qualitative Interviews durch, um eine vorläufige Implementierungsstrategie für diese elektronischen Adhärenzmonitore zu definieren, die in der routinemäßigen klinischen HIV-Versorgung verwendet werden sollen. In Ziel 2 (Iteration 1) werden die Ermittler die elektronischen Compliance-Monitore und die damit verbundenen Interventionen gemäß der in Ziel 1 identifizierten Strategie bei 30 Personen einsetzen, die ART am KCRC erhalten. Das Studienpersonal wird ihre Einhaltung 3 Monate lang überwachen und während dieser Zeit mehrere Metriken der Bereitstellung quantifizieren. Die Ermittler werden diese Metriken mit den gleichen Gesundheitsadministratoren und Klinikern aus Ziel 1 sowie mit bis zu 15 Personen überprüfen, die die Compliance-Monitore bei der Bereitstellung von Ziel 2 verwendet haben. Wissenschaftliche Mitarbeiter werden dann beide Gruppen befragen, um eine verbesserte Implementierungsstrategie für den Einsatz in einer zweiten Iteration zu entwickeln. In Ziel 2 (Iteration 2) wird das Studienpersonal die überarbeitete Implementierungsstrategie nutzen, um die elektronischen Compliance-Monitore und die damit verbundenen Interventionen bei einer neuen Kohorte von 30 Personen einzusetzen, die ART am KCRC erhalten. Das Studienteam wiederholt dann die Bewertung der Umsetzungsstrategie mit denselben Gesundheitspflegeverwaltern und Klinikern aus Ziel 1 und 2 (Iteration 1) sowie mit bis zu 15 Personen, die die Adhärenzmonitore in Ziel 2 verwendet haben (Iteration 2). Einsatz. Die Forscher werden die Studie mit Empfehlungen für eine breit angelegte Aufnahme dieser Technologie in die routinemäßige klinische HIV-Versorgung abschließen.

Ziele Ziel 1. Definieren Sie eine vorläufige Umsetzungsstrategie für die elektronische Überwachung der Adhärenz in Echtzeit sowie damit verbundene Interventionen für die routinemäßige klinische HIV-Versorgung in Uganda

Ziel 2. Bereitstellung und Optimierung einer Implementierungsstrategie für die elektronische Überwachung der ART-Adhärenz in Echtzeit sowie damit verbundene Interventionen in der routinemäßigen klinischen HIV-Versorgung in Uganda

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sheema District
      • Kabwohe, Sheema District, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Engagement in der HIV-Versorgung
  • Für Personen, die ART einnehmen:
  • HIV-Infektion laut Klinikaufzeichnungen
  • ein Handy besitzen

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Absicht, während des dreimonatigen Studienzeitraums > 100 km vom KCRC wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die das MERM-Gerät verwenden
Die Teilnehmer werden einen elektronischen Medikationsmonitor verwenden, um ihre Einhaltung von ART in der routinemäßigen klinischen Versorgung zu messen.
Das MERM hilft bei der Messung der Einhaltung von ART in der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung von ART
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur MERM - Monitor zur Erinnerung an Medikamentenereignisse

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