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Otimizando a saúde móvel para monitoramento e intervenção da adesão (OAsIS)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

A adesão elevada e sustentada é fundamental para alcançar os benefícios individuais e de saúde pública da terapia antirretroviral (TARV) para o HIV. Os monitores eletrônicos de adesão fornecem uma compreensão detalhada da adesão e permitem intervenções em tempo real. A pesquisa mostrou o benefício desses monitores e modelos de baixo custo foram disponibilizados recentemente; no entanto, seu uso até o momento tem sido amplamente confinado ao contexto de pesquisa.

Este estudo é uma avaliação de implementação baseada em ciência de estratégias para melhorar a aceitação do monitoramento eletrônico de adesão e intervenções associadas para distribuição clínica e de rotina de ART em Uganda. O estudo consiste em dois objetivos. No Objetivo 1, os investigadores realizarão entrevistas formativas em vários níveis para projetar uma estratégia de implementação preliminar. No objetivo 2, os investigadores usarão uma abordagem iterativa para otimizar a estratégia de implementação. Todo o trabalho será guiado pela Estrutura Consolidada para Implementação de Pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Projeto: avaliação prospectiva de método misto com melhorias iterativas para implementação do programa

Populações: 1) Administradores e médicos de cuidados de saúde e 2) indivíduos em TARV

Local do estudo: Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)

Abordagem Os monitores eletrônicos de adesão a serem avaliados neste estudo são recipientes de comprimidos que registram cada abertura como um substituto para o comportamento de ingestão de comprimidos. Eles fornecem informações diárias sobre adesão que podem ser usadas para fornecer aconselhamento informado nas visitas clínicas, bem como lembretes e notificações por SMS para doses perdidas ou atrasadas. Para o Objetivo 1, a equipe de estudo recrutará até 35 administradores e médicos de saúde de vários níveis do sistema de saúde de Uganda (Centro de Saúde IV ao nível hospitalar nacional), bem como 15 indivíduos recebendo TARV no KCRC. Os assistentes de pesquisa realizarão entrevistas individuais qualitativas em profundidade para definir uma estratégia de implementação preliminar para esses monitores eletrônicos de adesão a serem usados ​​nos cuidados clínicos de HIV de rotina. No Objetivo 2 (iteração 1), os investigadores implantarão os monitores eletrônicos de adesão e intervenções associadas de acordo com a estratégia identificada no Objetivo 1 entre 30 indivíduos em uso de ART no KCRC. A equipe do estudo monitorará sua adesão por 3 meses, período durante o qual quantificará várias métricas da implantação. Os investigadores revisarão essas métricas com os mesmos administradores e médicos do Objetivo 1, bem como até 15 indivíduos que usaram os monitores de adesão na implantação do Objetivo 2. Os assistentes de pesquisa entrevistarão os dois grupos para desenvolver uma estratégia de implementação aprimorada para implantação em uma segunda iteração. No objetivo 2 (iteração 2), a equipe do estudo utilizará a estratégia de implementação revisada para implantar os monitores eletrônicos de adesão e intervenções associadas entre uma nova coorte de 30 indivíduos recebendo ART no KCRC. A equipe do estudo repetirá a avaliação da estratégia de implementação com os mesmos administradores e clínicos de saúde dos Objetivos 1 e 2 (iteração 1), bem como até 15 indivíduos que usaram os monitores de adesão no Objetivo 2 (iteração 2) Implantação. Os investigadores irão concluir o estudo com recomendações para a utilização em larga escala desta tecnologia nos cuidados clínicos de rotina do VIH.

Objetivos Objetivo 1. Definir uma estratégia de implementação preliminar para monitoramento eletrônico de adesão em tempo real, além de intervenções associadas para cuidados clínicos de rotina em HIV em Uganda

Objetivo 2. Implantar e otimizar uma estratégia de implementação para monitoramento eletrônico em tempo real da adesão ao TARV, além de intervenções associadas nos cuidados clínicos de HIV de rotina em Uganda

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sheema District
      • Kabwohe, Sheema District, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • envolvimento no cuidado do HIV
  • Para indivíduos em uso de TARV:
  • Infecção por HIV por registros clínicos
  • possuir um telefone celular

Critério de exclusão:

  • falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • intenção de se afastar > 100 km de KCRC durante o período de estudo de três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes usando dispositivo MERM
Os participantes usarão um monitor eletrônico de medicação para medir sua adesão ao TARV nos cuidados clínicos de rotina.
O MERM ajudará a medir a adesão ao TARV nos cuidados clínicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão ao TARV
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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