- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825952
Otimizando a saúde móvel para monitoramento e intervenção da adesão (OAsIS)
A adesão elevada e sustentada é fundamental para alcançar os benefícios individuais e de saúde pública da terapia antirretroviral (TARV) para o HIV. Os monitores eletrônicos de adesão fornecem uma compreensão detalhada da adesão e permitem intervenções em tempo real. A pesquisa mostrou o benefício desses monitores e modelos de baixo custo foram disponibilizados recentemente; no entanto, seu uso até o momento tem sido amplamente confinado ao contexto de pesquisa.
Este estudo é uma avaliação de implementação baseada em ciência de estratégias para melhorar a aceitação do monitoramento eletrônico de adesão e intervenções associadas para distribuição clínica e de rotina de ART em Uganda. O estudo consiste em dois objetivos. No Objetivo 1, os investigadores realizarão entrevistas formativas em vários níveis para projetar uma estratégia de implementação preliminar. No objetivo 2, os investigadores usarão uma abordagem iterativa para otimizar a estratégia de implementação. Todo o trabalho será guiado pela Estrutura Consolidada para Implementação de Pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: avaliação prospectiva de método misto com melhorias iterativas para implementação do programa
Populações: 1) Administradores e médicos de cuidados de saúde e 2) indivíduos em TARV
Local do estudo: Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)
Abordagem Os monitores eletrônicos de adesão a serem avaliados neste estudo são recipientes de comprimidos que registram cada abertura como um substituto para o comportamento de ingestão de comprimidos. Eles fornecem informações diárias sobre adesão que podem ser usadas para fornecer aconselhamento informado nas visitas clínicas, bem como lembretes e notificações por SMS para doses perdidas ou atrasadas. Para o Objetivo 1, a equipe de estudo recrutará até 35 administradores e médicos de saúde de vários níveis do sistema de saúde de Uganda (Centro de Saúde IV ao nível hospitalar nacional), bem como 15 indivíduos recebendo TARV no KCRC. Os assistentes de pesquisa realizarão entrevistas individuais qualitativas em profundidade para definir uma estratégia de implementação preliminar para esses monitores eletrônicos de adesão a serem usados nos cuidados clínicos de HIV de rotina. No Objetivo 2 (iteração 1), os investigadores implantarão os monitores eletrônicos de adesão e intervenções associadas de acordo com a estratégia identificada no Objetivo 1 entre 30 indivíduos em uso de ART no KCRC. A equipe do estudo monitorará sua adesão por 3 meses, período durante o qual quantificará várias métricas da implantação. Os investigadores revisarão essas métricas com os mesmos administradores e médicos do Objetivo 1, bem como até 15 indivíduos que usaram os monitores de adesão na implantação do Objetivo 2. Os assistentes de pesquisa entrevistarão os dois grupos para desenvolver uma estratégia de implementação aprimorada para implantação em uma segunda iteração. No objetivo 2 (iteração 2), a equipe do estudo utilizará a estratégia de implementação revisada para implantar os monitores eletrônicos de adesão e intervenções associadas entre uma nova coorte de 30 indivíduos recebendo ART no KCRC. A equipe do estudo repetirá a avaliação da estratégia de implementação com os mesmos administradores e clínicos de saúde dos Objetivos 1 e 2 (iteração 1), bem como até 15 indivíduos que usaram os monitores de adesão no Objetivo 2 (iteração 2) Implantação. Os investigadores irão concluir o estudo com recomendações para a utilização em larga escala desta tecnologia nos cuidados clínicos de rotina do VIH.
Objetivos Objetivo 1. Definir uma estratégia de implementação preliminar para monitoramento eletrônico de adesão em tempo real, além de intervenções associadas para cuidados clínicos de rotina em HIV em Uganda
Objetivo 2. Implantar e otimizar uma estratégia de implementação para monitoramento eletrônico em tempo real da adesão ao TARV, além de intervenções associadas nos cuidados clínicos de HIV de rotina em Uganda
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sheema District
-
Kabwohe, Sheema District, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- envolvimento no cuidado do HIV
- Para indivíduos em uso de TARV:
- Infecção por HIV por registros clínicos
- possuir um telefone celular
Critério de exclusão:
- falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- intenção de se afastar > 100 km de KCRC durante o período de estudo de três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes usando dispositivo MERM
Os participantes usarão um monitor eletrônico de medicação para medir sua adesão ao TARV nos cuidados clínicos de rotina.
|
O MERM ajudará a medir a adesão ao TARV nos cuidados clínicos de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adesão ao TARV
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haberer JE, Baijuka R, Tumuhairwe JB, Tindimwebwa EB, Tinkamanyire J, Tuhanamagyezi E, Musoke L, Garrison LE, DelSignore M, Musinguzi N, Asiimwe S. Implementation of Electronic Adherence Monitors and Associated Interventions for Routine HIV Antiretroviral Therapy in Uganda: Promising Findings. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:899643. doi: 10.3389/fdgth.2022.899643. eCollection 2022.
- Haberer JE, Garrison L, Tumuhairwe JB, Baijuka R, Tindimwebwa E, Tinkamanyire J, Burns BF, Asiimwe S. Factors Affecting the Implementation of Electronic Antiretroviral Therapy Adherence Monitoring and Associated Interventions for Routine HIV Care in Uganda: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 10;22(9):e18038. doi: 10.2196/18038.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- K24MH114732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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