- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825952
Optimalisering av mHealth for overvåking og intervensjon (OAsIS)
Høy og vedvarende overholdelse er avgjørende for å oppnå de individuelle og folkehelsemessige fordelene ved antiretroviral HIV-terapi (ART). Elektroniske overholdelsesmonitorer gir en detaljert forståelse av overholdelse og muliggjør intervensjoner i sanntid. Forskning har vist fordelene med disse skjermene, og lavkostmodeller har nylig blitt tilgjengelige; Imidlertid har deres bruk til dags dato stort sett vært begrenset til forskningskonteksten.
Denne studien er en implementeringsvitenskapelig drevet vurdering av strategier for å forbedre bruken av elektronisk overvåking av etterlevelse og tilhørende intervensjoner for rutinemessig, klinisk levering av ART i Uganda. Studiet består av to mål. I mål 1 vil etterforskerne gjennomføre formative intervjuer på flere nivåer for å utforme en foreløpig implementeringsstrategi. I Mål 2 vil etterforskerne bruke en iterativ tilnærming for å optimalisere implementeringsstrategien. Alt arbeid vil bli styrt av det konsoliderte rammeverket for forskningsimplementering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Prospektiv blandet metodevurdering med iterative forbedringer for programimplementering
Populasjoner: 1) Helsetjenesteadministratorer og klinikere og 2) personer som tar ART
Studiested: Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)
Tilnærming De elektroniske overholdelsesmonitorene som skal vurderes i denne studien er pillebeholdere som registrerer hver åpning som en proxy for pilletaking. De gir daglig informasjon om etterlevelse som kan brukes til å gi informert rådgivning ved klinikkbesøk, samt SMS-påminnelser og varsler for tapte eller sene doser. For mål 1 vil studieteamet rekruttere opptil 35 helsevesenet administratorer og klinikere fra ulike nivåer i det ugandiske helsevesenet (Helsesenter IV til nasjonalt sykehusnivå), samt 15 personer som tar ART ved KCRC. Forskningsassistenter vil gjennomføre individuelle, kvalitative dybdeintervjuer for å definere en foreløpig implementeringsstrategi for disse elektroniske overholdelsesmonitorene som skal brukes i rutinemessig HIV-klinisk behandling. I mål 2 (iterasjon 1) vil etterforskerne distribuere de elektroniske overholdelsesmonitorene og tilhørende intervensjoner i henhold til strategien identifisert i mål 1 blant 30 individer som tar ART ved KCRC. Studiepersonell vil overvåke deres etterlevelse i 3 måneder, i løpet av denne tiden vil de kvantifisere flere beregninger for distribusjonen. Etterforskerne vil gjennomgå disse beregningene med de samme helsevesenets administratorer og klinikere fra Mål 1, samt opptil 15 personer som brukte overholdelsesmonitorene i mål 2-distribusjonen. Forskningsassistenter vil deretter intervjue begge gruppene for å utvikle en forbedret implementeringsstrategi for distribusjon i en andre iterasjon. I mål 2 (iterasjon 2) vil studiepersonell bruke den reviderte implementeringsstrategien for å distribuere elektroniske overholdelsesmonitorer og tilhørende intervensjoner blant en ny gruppe på 30 individer som tar ART ved KCRC. Studieteamet vil deretter gjenta vurderingen av implementeringsstrategien med de samme helsevesenets administratorer og klinikere fra mål 1 og 2 (iterasjon 1), samt opptil 15 personer som brukte overholdelsesmonitorene i mål 2 (iterasjon 2). utplassering. Etterforskerne vil avslutte studien med anbefalinger for omfattende bruk av denne teknologien i rutinemessig HIV klinisk behandling.
Mål Mål 1. Definere en foreløpig implementeringsstrategi for sanntids elektronisk etterlevelsesovervåking pluss tilhørende intervensjoner for rutinemessig HIV klinisk behandling i Uganda
Mål 2. Implementer og optimaliser en implementeringsstrategi for sanntids elektronisk ART-overvåking pluss tilknyttede intervensjoner i rutinemessig HIV klinisk behandling i Uganda
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sheema District
-
Kabwohe, Sheema District, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- engasjement i HIV-omsorgen
- For personer som tar ART:
- HIV-infeksjon per klinikkjournal
- eier en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
- intensjon om å flytte >100 km bort fra KCRC i løpet av den tre måneder lange studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere som bruker MERM-enhet
Deltakerne vil bruke en elektronisk medisinmonitor for å måle etterlevelsen av ART i rutinemessig klinisk behandling.
|
MERM vil bidra til å måle etterlevelse av ART i rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse av ART
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haberer JE, Baijuka R, Tumuhairwe JB, Tindimwebwa EB, Tinkamanyire J, Tuhanamagyezi E, Musoke L, Garrison LE, DelSignore M, Musinguzi N, Asiimwe S. Implementation of Electronic Adherence Monitors and Associated Interventions for Routine HIV Antiretroviral Therapy in Uganda: Promising Findings. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:899643. doi: 10.3389/fdgth.2022.899643. eCollection 2022.
- Haberer JE, Garrison L, Tumuhairwe JB, Baijuka R, Tindimwebwa E, Tinkamanyire J, Burns BF, Asiimwe S. Factors Affecting the Implementation of Electronic Antiretroviral Therapy Adherence Monitoring and Associated Interventions for Routine HIV Care in Uganda: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 10;22(9):e18038. doi: 10.2196/18038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- K24MH114732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på MERM - monitor for påminnelse av medisinhendelser
-
University at BuffaloFullførtArytmi, hjertebank, svimmelhetForente stater
-
Korea University Guro HospitalUkjentSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
BiogenAvsluttet
-
Cari Health Inc.Har ikke rekruttert ennåOverholdelse, medisinering | Opioidbruksforstyrrelse