Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av mHealth for overvåking og intervensjon (OAsIS)

9. desember 2022 oppdatert av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Høy og vedvarende overholdelse er avgjørende for å oppnå de individuelle og folkehelsemessige fordelene ved antiretroviral HIV-terapi (ART). Elektroniske overholdelsesmonitorer gir en detaljert forståelse av overholdelse og muliggjør intervensjoner i sanntid. Forskning har vist fordelene med disse skjermene, og lavkostmodeller har nylig blitt tilgjengelige; Imidlertid har deres bruk til dags dato stort sett vært begrenset til forskningskonteksten.

Denne studien er en implementeringsvitenskapelig drevet vurdering av strategier for å forbedre bruken av elektronisk overvåking av etterlevelse og tilhørende intervensjoner for rutinemessig, klinisk levering av ART i Uganda. Studiet består av to mål. I mål 1 vil etterforskerne gjennomføre formative intervjuer på flere nivåer for å utforme en foreløpig implementeringsstrategi. I Mål 2 vil etterforskerne bruke en iterativ tilnærming for å optimalisere implementeringsstrategien. Alt arbeid vil bli styrt av det konsoliderte rammeverket for forskningsimplementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv blandet metodevurdering med iterative forbedringer for programimplementering

Populasjoner: 1) Helsetjenesteadministratorer og klinikere og 2) personer som tar ART

Studiested: Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)

Tilnærming De elektroniske overholdelsesmonitorene som skal vurderes i denne studien er pillebeholdere som registrerer hver åpning som en proxy for pilletaking. De gir daglig informasjon om etterlevelse som kan brukes til å gi informert rådgivning ved klinikkbesøk, samt SMS-påminnelser og varsler for tapte eller sene doser. For mål 1 vil studieteamet rekruttere opptil 35 helsevesenet administratorer og klinikere fra ulike nivåer i det ugandiske helsevesenet (Helsesenter IV til nasjonalt sykehusnivå), samt 15 personer som tar ART ved KCRC. Forskningsassistenter vil gjennomføre individuelle, kvalitative dybdeintervjuer for å definere en foreløpig implementeringsstrategi for disse elektroniske overholdelsesmonitorene som skal brukes i rutinemessig HIV-klinisk behandling. I mål 2 (iterasjon 1) vil etterforskerne distribuere de elektroniske overholdelsesmonitorene og tilhørende intervensjoner i henhold til strategien identifisert i mål 1 blant 30 individer som tar ART ved KCRC. Studiepersonell vil overvåke deres etterlevelse i 3 måneder, i løpet av denne tiden vil de kvantifisere flere beregninger for distribusjonen. Etterforskerne vil gjennomgå disse beregningene med de samme helsevesenets administratorer og klinikere fra Mål 1, samt opptil 15 personer som brukte overholdelsesmonitorene i mål 2-distribusjonen. Forskningsassistenter vil deretter intervjue begge gruppene for å utvikle en forbedret implementeringsstrategi for distribusjon i en andre iterasjon. I mål 2 (iterasjon 2) vil studiepersonell bruke den reviderte implementeringsstrategien for å distribuere elektroniske overholdelsesmonitorer og tilhørende intervensjoner blant en ny gruppe på 30 individer som tar ART ved KCRC. Studieteamet vil deretter gjenta vurderingen av implementeringsstrategien med de samme helsevesenets administratorer og klinikere fra mål 1 og 2 (iterasjon 1), samt opptil 15 personer som brukte overholdelsesmonitorene i mål 2 (iterasjon 2). utplassering. Etterforskerne vil avslutte studien med anbefalinger for omfattende bruk av denne teknologien i rutinemessig HIV klinisk behandling.

Mål Mål 1. Definere en foreløpig implementeringsstrategi for sanntids elektronisk etterlevelsesovervåking pluss tilhørende intervensjoner for rutinemessig HIV klinisk behandling i Uganda

Mål 2. Implementer og optimaliser en implementeringsstrategi for sanntids elektronisk ART-overvåking pluss tilknyttede intervensjoner i rutinemessig HIV klinisk behandling i Uganda

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sheema District
      • Kabwohe, Sheema District, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • engasjement i HIV-omsorgen
  • For personer som tar ART:
  • HIV-infeksjon per klinikkjournal
  • eier en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • intensjon om å flytte >100 km bort fra KCRC i løpet av den tre måneder lange studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som bruker MERM-enhet
Deltakerne vil bruke en elektronisk medisinmonitor for å måle etterlevelsen av ART i rutinemessig klinisk behandling.
MERM vil bidra til å måle etterlevelse av ART i rutinemessig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av ART
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på MERM - monitor for påminnelse av medisinhendelser

3
Abonnere