Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja m-zdrowia w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i interwencji (OAsIS)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Wysokie i trwałe przestrzeganie zaleceń ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia indywidualnych i publicznych korzyści związanych z terapią przeciwretrowirusową HIV (ART). Elektroniczne monitory przestrzegania zaleceń zapewniają szczegółowe zrozumienie przestrzegania zaleceń i umożliwiają interwencje w czasie rzeczywistym. Badania wykazały zalety tych monitorów, a ostatnio pojawiły się tanie modele; jednak ich dotychczasowe użycie było w dużej mierze ograniczone do kontekstu badawczego.

To badanie jest opartą na nauce oceną wdrażania strategii mających na celu poprawę wykorzystania elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń i powiązanych interwencji w rutynowej, klinicznej realizacji ART w Ugandzie. Badanie składa się z dwóch celów. W celu 1 badacze przeprowadzą wielopoziomowe wywiady formatywne w celu zaprojektowania wstępnej strategii wdrażania. W Celu 2 badacze zastosują podejście iteracyjne, aby zoptymalizować strategię wdrażania. Wszystkie prace będą prowadzone zgodnie ze skonsolidowanymi ramami wdrażania badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywna ocena metodą mieszaną z iteracyjnymi ulepszeniami wdrażania programu

Populacje: 1) administratorzy i klinicyści opieki zdrowotnej oraz 2) osoby stosujące ART

Miejsce badania: Centrum Badań Klinicznych Kabwohe (KCRC)

Podejście Elektroniczne monitory przestrzegania zaleceń, które mają być ocenione w tym badaniu, to pojemniki na pigułki, które rejestrują każde otwarcie jako wskaźnik zastępczy zachowań związanych z przyjmowaniem pigułek. Zapewniają codzienne informacje na temat przestrzegania zaleceń, które można wykorzystać do udzielania świadomych porad podczas wizyt w klinice, a także przypomnienia SMS i powiadomienia o pominiętych lub spóźnionych dawkach. W celu 1 zespół badawczy zrekrutuje do 35 administratorów i klinicystów opieki zdrowotnej z różnych poziomów ugandyjskiego systemu opieki zdrowotnej (od Centrum Zdrowia IV do poziomu szpitala krajowego), a także 15 osób podejmujących ART w KCRC. Asystenci naukowi przeprowadzą indywidualne, dogłębne wywiady jakościowe w celu określenia wstępnej strategii wdrożenia tych elektronicznych monitorów przestrzegania zaleceń do stosowania w rutynowej opiece klinicznej nad HIV. W Celu 2 (iteracja 1) badacze rozmieszczą elektroniczne monitory przestrzegania zaleceń i powiązane interwencje zgodnie ze strategią określoną w Celu 1 wśród 30 osób przyjmujących ART w KCRC. Personel naukowy będzie monitorował ich przestrzeganie przez 3 miesiące, podczas których określi ilościowo wiele wskaźników wdrożenia. Badacze dokonają przeglądu tych wskaźników z tymi samymi administratorami i klinicystami opieki zdrowotnej z Celu 1, a także z maksymalnie 15 osobami, które korzystały z monitorów przestrzegania zaleceń we wdrożeniu Celu 2. Asystenci naukowi przeprowadzą następnie wywiady z obiema grupami w celu opracowania ulepszonej strategii wdrażania do wdrożenia w drugiej iteracji. W Celu 2 (iteracja 2) personel badawczy wykorzysta zmienioną strategię wdrażania w celu rozmieszczenia elektronicznych monitorów przestrzegania zaleceń i związanych z nimi interwencji wśród nowej kohorty 30 osób biorących udział w ART w KCRC. Następnie zespół badawczy powtórzy ocenę strategii wdrażania z tymi samymi administratorami i klinicystami opieki zdrowotnej z Celu 1 i 2 (iteracja 1), a także z maksymalnie 15 osobami, które korzystały z monitorów przestrzegania zaleceń w Celu 2 (iteracja 2) zastosowanie. Badacze zakończą badanie zaleceniami dotyczącymi zastosowania tej technologii na szeroką skalę w rutynowej opiece klinicznej nad HIV.

Cele Cel 1. Zdefiniowanie wstępnej strategii wdrażania elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym oraz powiązanych interwencji w rutynowej opiece klinicznej nad HIV w Ugandzie

Cel 2. Wdrożenie i optymalizacja strategii wdrażania elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń ART w czasie rzeczywistym oraz powiązanych interwencji w rutynowej opiece klinicznej nad HIV w Ugandzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sheema District
      • Kabwohe, Sheema District, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • zaangażowanie w opiekę nad HIV
  • Dla osób stosujących ART:
  • Zakażenie wirusem HIV według dokumentacji kliniki
  • posiadać telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • zamiar przeprowadzki >100 km od KCRC w ciągu trzymiesięcznego okresu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy korzystający z urządzenia MERM
Uczestnicy będą korzystać z elektronicznego monitora leków, aby mierzyć przestrzeganie ART w rutynowej opiece klinicznej.
MERM pomoże mierzyć przestrzeganie ART w rutynowej opiece klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na MERM - monitor przypomnień o zdarzeniach związanych z przyjmowaniem leków

3
Subskrybuj