- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03825952
Optymalizacja m-zdrowia w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i interwencji (OAsIS)
Wysokie i trwałe przestrzeganie zaleceń ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia indywidualnych i publicznych korzyści związanych z terapią przeciwretrowirusową HIV (ART). Elektroniczne monitory przestrzegania zaleceń zapewniają szczegółowe zrozumienie przestrzegania zaleceń i umożliwiają interwencje w czasie rzeczywistym. Badania wykazały zalety tych monitorów, a ostatnio pojawiły się tanie modele; jednak ich dotychczasowe użycie było w dużej mierze ograniczone do kontekstu badawczego.
To badanie jest opartą na nauce oceną wdrażania strategii mających na celu poprawę wykorzystania elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń i powiązanych interwencji w rutynowej, klinicznej realizacji ART w Ugandzie. Badanie składa się z dwóch celów. W celu 1 badacze przeprowadzą wielopoziomowe wywiady formatywne w celu zaprojektowania wstępnej strategii wdrażania. W Celu 2 badacze zastosują podejście iteracyjne, aby zoptymalizować strategię wdrażania. Wszystkie prace będą prowadzone zgodnie ze skonsolidowanymi ramami wdrażania badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Prospektywna ocena metodą mieszaną z iteracyjnymi ulepszeniami wdrażania programu
Populacje: 1) administratorzy i klinicyści opieki zdrowotnej oraz 2) osoby stosujące ART
Miejsce badania: Centrum Badań Klinicznych Kabwohe (KCRC)
Podejście Elektroniczne monitory przestrzegania zaleceń, które mają być ocenione w tym badaniu, to pojemniki na pigułki, które rejestrują każde otwarcie jako wskaźnik zastępczy zachowań związanych z przyjmowaniem pigułek. Zapewniają codzienne informacje na temat przestrzegania zaleceń, które można wykorzystać do udzielania świadomych porad podczas wizyt w klinice, a także przypomnienia SMS i powiadomienia o pominiętych lub spóźnionych dawkach. W celu 1 zespół badawczy zrekrutuje do 35 administratorów i klinicystów opieki zdrowotnej z różnych poziomów ugandyjskiego systemu opieki zdrowotnej (od Centrum Zdrowia IV do poziomu szpitala krajowego), a także 15 osób podejmujących ART w KCRC. Asystenci naukowi przeprowadzą indywidualne, dogłębne wywiady jakościowe w celu określenia wstępnej strategii wdrożenia tych elektronicznych monitorów przestrzegania zaleceń do stosowania w rutynowej opiece klinicznej nad HIV. W Celu 2 (iteracja 1) badacze rozmieszczą elektroniczne monitory przestrzegania zaleceń i powiązane interwencje zgodnie ze strategią określoną w Celu 1 wśród 30 osób przyjmujących ART w KCRC. Personel naukowy będzie monitorował ich przestrzeganie przez 3 miesiące, podczas których określi ilościowo wiele wskaźników wdrożenia. Badacze dokonają przeglądu tych wskaźników z tymi samymi administratorami i klinicystami opieki zdrowotnej z Celu 1, a także z maksymalnie 15 osobami, które korzystały z monitorów przestrzegania zaleceń we wdrożeniu Celu 2. Asystenci naukowi przeprowadzą następnie wywiady z obiema grupami w celu opracowania ulepszonej strategii wdrażania do wdrożenia w drugiej iteracji. W Celu 2 (iteracja 2) personel badawczy wykorzysta zmienioną strategię wdrażania w celu rozmieszczenia elektronicznych monitorów przestrzegania zaleceń i związanych z nimi interwencji wśród nowej kohorty 30 osób biorących udział w ART w KCRC. Następnie zespół badawczy powtórzy ocenę strategii wdrażania z tymi samymi administratorami i klinicystami opieki zdrowotnej z Celu 1 i 2 (iteracja 1), a także z maksymalnie 15 osobami, które korzystały z monitorów przestrzegania zaleceń w Celu 2 (iteracja 2) zastosowanie. Badacze zakończą badanie zaleceniami dotyczącymi zastosowania tej technologii na szeroką skalę w rutynowej opiece klinicznej nad HIV.
Cele Cel 1. Zdefiniowanie wstępnej strategii wdrażania elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym oraz powiązanych interwencji w rutynowej opiece klinicznej nad HIV w Ugandzie
Cel 2. Wdrożenie i optymalizacja strategii wdrażania elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń ART w czasie rzeczywistym oraz powiązanych interwencji w rutynowej opiece klinicznej nad HIV w Ugandzie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sheema District
-
Kabwohe, Sheema District, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- zaangażowanie w opiekę nad HIV
- Dla osób stosujących ART:
- Zakażenie wirusem HIV według dokumentacji kliniki
- posiadać telefon komórkowy
Kryteria wyłączenia:
- niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- zamiar przeprowadzki >100 km od KCRC w ciągu trzymiesięcznego okresu studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy korzystający z urządzenia MERM
Uczestnicy będą korzystać z elektronicznego monitora leków, aby mierzyć przestrzeganie ART w rutynowej opiece klinicznej.
|
MERM pomoże mierzyć przestrzeganie ART w rutynowej opiece klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haberer JE, Baijuka R, Tumuhairwe JB, Tindimwebwa EB, Tinkamanyire J, Tuhanamagyezi E, Musoke L, Garrison LE, DelSignore M, Musinguzi N, Asiimwe S. Implementation of Electronic Adherence Monitors and Associated Interventions for Routine HIV Antiretroviral Therapy in Uganda: Promising Findings. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:899643. doi: 10.3389/fdgth.2022.899643. eCollection 2022.
- Haberer JE, Garrison L, Tumuhairwe JB, Baijuka R, Tindimwebwa E, Tinkamanyire J, Burns BF, Asiimwe S. Factors Affecting the Implementation of Electronic Antiretroviral Therapy Adherence Monitoring and Associated Interventions for Routine HIV Care in Uganda: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 10;22(9):e18038. doi: 10.2196/18038.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- K24MH114732 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MERM - monitor przypomnień o zdarzeniach związanych z przyjmowaniem leków
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Armauer Hansen... i inni współpracownicyZakończony