- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03825952
Optimera mHealth för efterlevnadsövervakning och intervention (OAsIS)
Hög och varaktig följsamhet är avgörande för att uppnå de individuella och folkhälsofördelarna med HIV antiretroviral terapi (ART). Elektroniska efterlevnadsmonitorer ger en detaljerad förståelse av efterlevnad och möjliggör realtidsinterventioner. Forskning har visat fördelarna med dessa monitorer och lågkostnadsmodeller har nyligen blivit tillgängliga; deras användning har dock hittills till stor del varit begränsad till forskningssammanhang.
Denna studie är en vetenskapsdriven implementering av strategier för att förbättra användningen av elektronisk följsamhetsövervakning och associerade interventioner för rutinmässig, klinisk leverans av ART i Uganda. Studien består av två syften. I mål 1 kommer utredarna att genomföra formativa intervjuer på flera nivåer för att utforma en preliminär implementeringsstrategi. I mål 2 kommer utredarna att använda ett iterativt tillvägagångssätt för att optimera implementeringsstrategin. Allt arbete kommer att styras av Consolidated Framework for Research Implementation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Prospektiv bedömning av blandade metoder med iterativa förbättringar för programimplementering
Populationer: 1) vårdadministratörer och läkare och 2) individer som tar ART
Studieplats: Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)
Tillvägagångssätt De elektroniska följsamhetsmonitorerna som ska bedömas i denna studie är pillerbehållare som registrerar varje öppning som en proxy för pillrets beteende. De ger daglig information om följsamhet som kan användas för att ge informerad rådgivning vid klinikbesök, samt SMS-påminnelser och aviseringar för missade eller sena doser. För mål 1 kommer studieteamet att rekrytera upp till 35 hälsovårdsadministratörer och läkare från olika nivåer i det ugandiska hälso- och sjukvårdssystemet (Health Center IV till nationell sjukhusnivå), samt 15 personer som tar ART vid KCRC. Forskningsassistenter kommer att genomföra individuella, djupgående kvalitativa intervjuer för att definiera en preliminär implementeringsstrategi för dessa elektroniska följsamhetsmonitorer som ska användas i rutinmässig HIV-klinik. I mål 2 (iteration 1) kommer utredarna att distribuera de elektroniska övervakarna för efterlevnad och tillhörande insatser enligt strategin som identifierats i mål 1 bland 30 individer som tar ART vid KCRC. Studiepersonalen kommer att övervaka deras efterlevnad i 3 månader, under vilken tid de kommer att kvantifiera flera mätvärden för implementeringen. Utredarna kommer att granska dessa mätvärden med samma hälsovårdsadministratörer och kliniker från Mål 1, såväl som upp till 15 personer som använde följsamhetsmonitorerna i Aim 2-utbyggnaden. Forskningsassistenter kommer sedan att intervjua båda grupperna för att utveckla en förbättrad implementeringsstrategi för utplacering i en andra iteration. I mål 2 (iteration 2) kommer studiepersonalen att använda den reviderade implementeringsstrategin för att distribuera de elektroniska följsamhetsmonitorerna och tillhörande interventioner bland en ny kohort av 30 personer som tar ART vid KCRC. Studieteamet kommer sedan att upprepa bedömningen av implementeringsstrategin med samma vårdadministratörer och läkare från mål 1 och 2 (iteration 1), samt upp till 15 personer som använde följsamhetsmonitorerna i mål 2 (iteration 2). spridning. Utredarna kommer att avsluta studien med rekommendationer för storskalig användning av denna teknologi i rutinmässig HIV-klinik.
Syfte Syfte 1. Definiera en preliminär implementeringsstrategi för elektronisk följsamhetsövervakning i realtid plus associerade insatser för rutinmässig HIV klinisk vård i Uganda
Syfte 2. Implementera och optimera en implementeringsstrategi för elektronisk övervakning av ART-följsamhet i realtid plus associerade interventioner i rutinmässig HIV-klinik i Uganda
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sheema District
-
Kabwohe, Sheema District, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- engagemang i HIV-vård
- För personer som tar ART:
- HIV-infektion per klinikjournal
- äger en mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
- avsikt att flytta >100 km bort från KCRC under den tre månader långa studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare som använder MERM-enhet
Deltagarna kommer att använda en elektronisk läkemedelsmonitor för att mäta sin efterlevnad av ART i rutinmässig klinisk vård.
|
MERM kommer att hjälpa till att mäta efterlevnaden av ART i rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anslutning till ART
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haberer JE, Baijuka R, Tumuhairwe JB, Tindimwebwa EB, Tinkamanyire J, Tuhanamagyezi E, Musoke L, Garrison LE, DelSignore M, Musinguzi N, Asiimwe S. Implementation of Electronic Adherence Monitors and Associated Interventions for Routine HIV Antiretroviral Therapy in Uganda: Promising Findings. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:899643. doi: 10.3389/fdgth.2022.899643. eCollection 2022.
- Haberer JE, Garrison L, Tumuhairwe JB, Baijuka R, Tindimwebwa E, Tinkamanyire J, Burns BF, Asiimwe S. Factors Affecting the Implementation of Electronic Antiretroviral Therapy Adherence Monitoring and Associated Interventions for Routine HIV Care in Uganda: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 10;22(9):e18038. doi: 10.2196/18038.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- K24MH114732 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .