Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera mHealth för efterlevnadsövervakning och intervention (OAsIS)

9 december 2022 uppdaterad av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Hög och varaktig följsamhet är avgörande för att uppnå de individuella och folkhälsofördelarna med HIV antiretroviral terapi (ART). Elektroniska efterlevnadsmonitorer ger en detaljerad förståelse av efterlevnad och möjliggör realtidsinterventioner. Forskning har visat fördelarna med dessa monitorer och lågkostnadsmodeller har nyligen blivit tillgängliga; deras användning har dock hittills till stor del varit begränsad till forskningssammanhang.

Denna studie är en vetenskapsdriven implementering av strategier för att förbättra användningen av elektronisk följsamhetsövervakning och associerade interventioner för rutinmässig, klinisk leverans av ART i Uganda. Studien består av två syften. I mål 1 kommer utredarna att genomföra formativa intervjuer på flera nivåer för att utforma en preliminär implementeringsstrategi. I mål 2 kommer utredarna att använda ett iterativt tillvägagångssätt för att optimera implementeringsstrategin. Allt arbete kommer att styras av Consolidated Framework for Research Implementation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Design: Prospektiv bedömning av blandade metoder med iterativa förbättringar för programimplementering

Populationer: 1) vårdadministratörer och läkare och 2) individer som tar ART

Studieplats: Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)

Tillvägagångssätt De elektroniska följsamhetsmonitorerna som ska bedömas i denna studie är pillerbehållare som registrerar varje öppning som en proxy för pillrets beteende. De ger daglig information om följsamhet som kan användas för att ge informerad rådgivning vid klinikbesök, samt SMS-påminnelser och aviseringar för missade eller sena doser. För mål 1 kommer studieteamet att rekrytera upp till 35 hälsovårdsadministratörer och läkare från olika nivåer i det ugandiska hälso- och sjukvårdssystemet (Health Center IV till nationell sjukhusnivå), samt 15 personer som tar ART vid KCRC. Forskningsassistenter kommer att genomföra individuella, djupgående kvalitativa intervjuer för att definiera en preliminär implementeringsstrategi för dessa elektroniska följsamhetsmonitorer som ska användas i rutinmässig HIV-klinik. I mål 2 (iteration 1) kommer utredarna att distribuera de elektroniska övervakarna för efterlevnad och tillhörande insatser enligt strategin som identifierats i mål 1 bland 30 individer som tar ART vid KCRC. Studiepersonalen kommer att övervaka deras efterlevnad i 3 månader, under vilken tid de kommer att kvantifiera flera mätvärden för implementeringen. Utredarna kommer att granska dessa mätvärden med samma hälsovårdsadministratörer och kliniker från Mål 1, såväl som upp till 15 personer som använde följsamhetsmonitorerna i Aim 2-utbyggnaden. Forskningsassistenter kommer sedan att intervjua båda grupperna för att utveckla en förbättrad implementeringsstrategi för utplacering i en andra iteration. I mål 2 (iteration 2) kommer studiepersonalen att använda den reviderade implementeringsstrategin för att distribuera de elektroniska följsamhetsmonitorerna och tillhörande interventioner bland en ny kohort av 30 personer som tar ART vid KCRC. Studieteamet kommer sedan att upprepa bedömningen av implementeringsstrategin med samma vårdadministratörer och läkare från mål 1 och 2 (iteration 1), samt upp till 15 personer som använde följsamhetsmonitorerna i mål 2 (iteration 2). spridning. Utredarna kommer att avsluta studien med rekommendationer för storskalig användning av denna teknologi i rutinmässig HIV-klinik.

Syfte Syfte 1. Definiera en preliminär implementeringsstrategi för elektronisk följsamhetsövervakning i realtid plus associerade insatser för rutinmässig HIV klinisk vård i Uganda

Syfte 2. Implementera och optimera en implementeringsstrategi för elektronisk övervakning av ART-följsamhet i realtid plus associerade interventioner i rutinmässig HIV-klinik i Uganda

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sheema District
      • Kabwohe, Sheema District, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • engagemang i HIV-vård
  • För personer som tar ART:
  • HIV-infektion per klinikjournal
  • äger en mobiltelefon

Exklusions kriterier:

  • ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • avsikt att flytta >100 km bort från KCRC under den tre månader långa studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som använder MERM-enhet
Deltagarna kommer att använda en elektronisk läkemedelsmonitor för att mäta sin efterlevnad av ART i rutinmässig klinisk vård.
MERM kommer att hjälpa till att mäta efterlevnaden av ART i rutinmässig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anslutning till ART
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera