Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van mHealth voor nalevingsmonitoring en interventie (OAsIS)

9 december 2022 bijgewerkt door: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Hoge en aanhoudende therapietrouw is van cruciaal belang voor het bereiken van de individuele en volksgezondheidsvoordelen van hiv-antiretrovirale therapie (ART). Elektronische therapietrouwmonitors geven een gedetailleerd inzicht in therapietrouw en maken real-time interventies mogelijk. Onderzoek heeft het voordeel van deze monitoren aangetoond en er zijn onlangs goedkope modellen beschikbaar gekomen; het gebruik ervan is tot nu toe echter grotendeels beperkt gebleven tot de onderzoekscontext.

Deze studie is een door de implementatie wetenschappelijk gestuurde beoordeling van strategieën om de acceptatie van elektronische therapietrouwmonitoring en bijbehorende interventies voor routinematige, klinische levering van ART in Oeganda te verbeteren. Het onderzoek bestaat uit twee doelen. In Aim 1 zullen de onderzoekers formatieve interviews op meerdere niveaus houden om een ​​voorlopige implementatiestrategie te ontwerpen. In Aim 2 zullen de onderzoekers een iteratieve aanpak gebruiken om de implementatiestrategie te optimaliseren. Alle werkzaamheden zullen worden geleid door het geconsolideerd kader voor de uitvoering van onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: prospectieve mixed-method assessment met iteratieve verbeteringen voor programma-implementatie

Populaties: 1) Gezondheidszorgbeheerders en clinici en 2) individuen die ART gebruiken

Studieplaats: Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)

Aanpak De elektronische therapietrouwmonitors die in dit onderzoek worden beoordeeld, zijn pillendoosjes die elke opening registreren als maatstaf voor het innamegedrag van de pil. Ze bieden dagelijkse informatie over therapietrouw die kan worden gebruikt om geïnformeerd advies te geven tijdens kliniekbezoeken, evenals sms-herinneringen en meldingen voor gemiste of te late doses. Voor doelstelling 1 zal het onderzoeksteam maximaal 35 zorgadministrateurs en clinici rekruteren uit verschillende niveaus van het Oegandese gezondheidszorgsysteem (gezondheidscentrum IV tot nationaal ziekenhuisniveau), evenals 15 personen die ART volgen bij het KCRC. Onderzoeksassistenten zullen individuele, kwalitatieve diepte-interviews houden om een ​​voorlopige implementatiestrategie te definiëren voor deze elektronische therapietrouwmonitors die gebruikt zullen worden in de routinematige klinische hiv-zorg. In doel 2 (iteratie 1) zullen onderzoekers de elektronische therapietrouwmonitors en bijbehorende interventies inzetten volgens de strategie die is geïdentificeerd in doel 1 bij 30 personen die ART volgen bij het KCRC. Onderzoeksmedewerkers zullen hun naleving gedurende 3 maanden controleren, gedurende welke tijd ze meerdere statistieken van de implementatie zullen kwantificeren. De onderzoekers zullen deze statistieken beoordelen met dezelfde zorgbeheerders en clinici van Aim 1, evenals met maximaal 15 personen die de therapietrouwmonitors gebruikten in de Aim 2-implementatie. Onderzoeksassistenten zullen vervolgens beide groepen interviewen om een ​​verbeterde implementatiestrategie te ontwikkelen voor implementatie in een tweede iteratie. In doel 2 (iteratie 2) zullen de onderzoeksmedewerkers de herziene implementatiestrategie gebruiken om de elektronische therapietrouwmonitors en bijbehorende interventies in te zetten bij een nieuw cohort van 30 personen die ART volgen bij het KCRC. Het onderzoeksteam herhaalt vervolgens de beoordeling van de implementatiestrategie met dezelfde zorgadministrateurs en clinici van doel 1 en 2 (iteratie 1), evenals met maximaal 15 personen die de therapietrouwmonitors in doel 2 hebben gebruikt (iteratie 2). inzet. De onderzoekers zullen het onderzoek afronden met aanbevelingen voor grootschalige toepassing van deze technologie in de routinematige hiv-klinische zorg.

Doelstellingen Doel 1. Definieer een voorlopige implementatiestrategie voor real-time elektronische therapietrouwmonitoring plus bijbehorende interventies voor routinematige hiv-klinische zorg in Oeganda

Doel 2. Implementeren en optimaliseren van een implementatiestrategie voor real-time elektronische ART therapietrouw monitoring plus bijbehorende interventies in routinematige HIV klinische zorg in Oeganda

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Sheema District
      • Kabwohe, Sheema District, Oeganda
        • Kabwohe Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • betrokkenheid bij de hiv-zorg
  • Voor personen die ART gebruiken:
  • HIV-infectie per kliniekrecords
  • bezit een mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • intentie om gedurende de studieperiode van drie maanden >100 km van KCRC te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die een MERM-apparaat gebruiken
Deelnemers zullen een elektronische medicatiemonitor gebruiken om hun naleving van ART in routinematige klinische zorg te meten.
Apparaat: MERM - herinneringsmonitor voor medicatiegebeurtenissen
De MERM zal helpen bij het meten van de naleving van ART in routinematige klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan ART
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K24MH114732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op MERM - herinneringsmonitor voor medicatiegebeurtenissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren