Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace mHealth pro sledování dodržování a intervence (OAsIS)

9. prosince 2022 aktualizováno: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Vysoká a trvalá adherence je rozhodující pro dosažení individuálních a veřejných zdravotních přínosů antiretrovirové terapie HIV (ART). Elektronické monitory adherence poskytují podrobné pochopení adherence a umožňují zásahy v reálném čase. Výzkum ukázal přínos těchto monitorů a v poslední době jsou dostupné levné modely; jejich dosavadní použití však bylo z velké části omezeno na výzkumný kontext.

Tato studie je implementací vědecky řízeného hodnocení strategií ke zlepšení využívání elektronického monitorování adherence a souvisejících intervencí pro rutinní klinické poskytování ART v Ugandě. Studie se skládá ze dvou cílů. V cíli 1 provedou vyšetřovatelé víceúrovňové formativní rozhovory, aby navrhli předběžnou implementační strategii. V cíli 2 budou vyšetřovatelé používat iterativní přístup k optimalizaci implementační strategie. Veškerá práce se bude řídit konsolidovaným rámcem pro provádění výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Prospektivní hodnocení smíšenou metodou s opakovanými vylepšeními pro implementaci programu

Populace: 1) Administrátoři zdravotní péče a lékaři a 2) jednotlivci užívající ART

Místo studie: Kabwohe Clinical Research Center (KCRC)

Přístup Elektronickými monitory dodržování, které mají být v této studii hodnoceny, jsou zásobníky na pilulky, které zaznamenávají každé otevření jako zástupce chování při užívání pilulek. Poskytují každodenní informace o adherenci, které lze využít k poskytování informovaného poradenství při návštěvách kliniky, stejně jako SMS upomínky a upozornění na vynechané nebo pozdní dávky. Pro Cíl 1 bude studijní tým rekrutovat až 35 správců zdravotní péče a klinických lékařů z různých úrovní ugandského systému zdravotní péče (Health Center IV až po úroveň národních nemocnic) a také 15 jedinců užívajících ART v KCRC. Asistenti výzkumu provedou individuální, hloubkové kvalitativní rozhovory, aby definovali předběžnou implementační strategii pro tyto elektronické monitory adherence, které mají být použity v běžné klinické péči o HIV. V cíli 2 (iterace 1) vyšetřovatelé nasadí elektronické monitory adherence a související intervence podle strategie uvedené v cíli 1 mezi 30 jednotlivci užívajícími ART v KCRC. Pracovníci studie budou sledovat jejich dodržování po dobu 3 měsíců, během kterých budou kvantifikovat různé metriky nasazení. Vyšetřovatelé prozkoumají tyto metriky se stejnými správci zdravotní péče a lékaři z Cíle 1 a také až 15 jednotlivci, kteří používali monitory dodržování při nasazení Cíle 2. Výzkumní asistenti poté povedou rozhovory s oběma skupinami, aby vyvinuli vylepšenou implementační strategii pro nasazení ve druhé iteraci. V cíli 2 (iterace 2) pracovníci studie využijí revidovanou implementační strategii k nasazení elektronických monitorů adherence a souvisejících intervencí u nové kohorty 30 jedinců užívajících ART v KCRC. Studijní tým poté zopakuje posouzení implementační strategie se stejnými správci zdravotní péče a lékaři z Cíle 1 a 2 (iterace 1), jakož i až 15 jednotlivci, kteří používali monitory adherence v Cíli 2 (iterace 2). rozvinutí. Vyšetřovatelé zakončí studii doporučeními pro široké využití této technologie v běžné klinické péči o HIV.

Cíle Cíl 1. Definovat předběžnou implementační strategii pro elektronické monitorování adherence v reálném čase a související intervence pro rutinní klinickou péči o HIV v Ugandě

Cíl 2. Nasadit a optimalizovat implementační strategii pro elektronické monitorování adherence ART v reálném čase a související intervence v běžné klinické péči o HIV v Ugandě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Sheema District
      • Kabwohe, Sheema District, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • zapojení do péče o HIV
  • Pro jednotlivce užívající ART:
  • HIV infekce podle klinických záznamů
  • vlastnit mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

  • neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • záměr přestěhovat se >100 km od KCRC během tříměsíčního studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci používající zařízení MERM
Účastníci budou používat elektronický monitor léků k měření jejich adherence k ART v běžné klinické péči.
Přístroj: MERM - monitor připomenutí události medikace
MERM pomůže měřit adherenci k ART v běžné klinické péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování ART
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K24MH114732 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na MERM - monitor připomenutí události medikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit