- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825952
Optimización de mHealth para el control de la adherencia y la intervención (OAsIS)
La adherencia alta y sostenida es fundamental para lograr los beneficios para la salud pública e individual de la terapia antirretroviral (TAR) para el VIH. Los monitores electrónicos de adherencia brindan una comprensión detallada de la adherencia y permiten intervenciones en tiempo real. La investigación ha demostrado el beneficio de estos monitores y recientemente se han puesto a disposición modelos de bajo costo; sin embargo, su uso hasta la fecha se ha limitado en gran medida al contexto de la investigación.
Este estudio es una evaluación impulsada por la ciencia de la implementación de estrategias para mejorar la aceptación del control electrónico de la adherencia y las intervenciones asociadas para la administración clínica de rutina de TAR en Uganda. El estudio consta de dos objetivos. En el Objetivo 1, los investigadores realizarán entrevistas formativas de varios niveles para diseñar una estrategia de implementación preliminar. En el Objetivo 2, los investigadores utilizarán un enfoque iterativo para optimizar la estrategia de implementación. Todo el trabajo se guiará por el Marco consolidado para la implementación de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: evaluación prospectiva de método mixto con mejoras iterativas para la implementación del programa
Poblaciones: 1) administradores de atención médica y médicos y 2) personas que toman TAR
Sitio del estudio: Centro de Investigación Clínica Kabwohe (KCRC)
Enfoque Los monitores de adherencia electrónicos que se evaluarán en este estudio son envases de píldoras que registran cada apertura como un representante del comportamiento de toma de píldoras. Brindan información diaria sobre la adherencia que se puede usar para brindar asesoramiento informado en las visitas a la clínica, así como recordatorios y notificaciones por SMS para dosis omitidas o tardías. Para el Objetivo 1, el equipo del estudio reclutará hasta 35 administradores de atención médica y médicos de varios niveles del sistema de atención médica de Uganda (Centro de Salud IV hasta el nivel del hospital nacional), así como 15 personas que toman TAR en el KCRC. Los asistentes de investigación realizarán entrevistas cualitativas detalladas e individuales para definir una estrategia de implementación preliminar para estos monitores electrónicos de adherencia que se utilizarán en la atención clínica rutinaria del VIH. En el Objetivo 2 (iteración 1), los investigadores implementarán los monitores de adherencia electrónicos y las intervenciones asociadas según la estrategia identificada en el Objetivo 1 entre 30 personas que toman TAR en el KCRC. El personal del estudio controlará su cumplimiento durante 3 meses, tiempo durante el cual cuantificarán múltiples métricas de la implementación. Los investigadores revisarán estas métricas con los mismos administradores de atención médica y médicos del Objetivo 1, así como con hasta 15 personas que usaron los monitores de adherencia en la implementación del Objetivo 2. Los asistentes de investigación luego entrevistarán a ambos grupos para desarrollar una estrategia de implementación mejorada para el despliegue en una segunda iteración. En el Objetivo 2 (iteración 2), el personal del estudio utilizará la estrategia de implementación revisada para implementar los monitores de adherencia electrónicos y las intervenciones asociadas entre una nueva cohorte de 30 personas que toman ART en el KCRC. El equipo de estudio luego repetirá la evaluación de la estrategia de implementación con los mismos administradores de atención médica y médicos de los Objetivos 1 y 2 (iteración 1), así como hasta 15 personas que usaron los monitores de adherencia en el Objetivo 2 (iteración 2) despliegue. Los investigadores concluirán el estudio con recomendaciones para la adopción a gran escala de esta tecnología en la atención clínica rutinaria del VIH.
Objetivos Objetivo 1. Definir una estrategia de implementación preliminar para el monitoreo electrónico de la adherencia en tiempo real más las intervenciones asociadas para la atención clínica rutinaria del VIH en Uganda
Objetivo 2. Implementar y optimizar una estrategia de implementación para el monitoreo electrónico en tiempo real de la adherencia al TAR más las intervenciones asociadas en la atención clínica rutinaria del VIH en Uganda
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sheema District
-
Kabwohe, Sheema District, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- participación en la atención del VIH
- Para personas que toman ART:
- Infección por VIH según registros clínicos
- poseer un teléfono celular
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
- intención de alejarse >100 km de KCRC durante el período de estudio de tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes que utilizan el dispositivo MERM
Los participantes utilizarán un monitor electrónico de medicamentos para medir su adherencia al TAR en la atención clínica de rutina.
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El MERM ayudará a medir la adherencia al TAR en la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haberer JE, Baijuka R, Tumuhairwe JB, Tindimwebwa EB, Tinkamanyire J, Tuhanamagyezi E, Musoke L, Garrison LE, DelSignore M, Musinguzi N, Asiimwe S. Implementation of Electronic Adherence Monitors and Associated Interventions for Routine HIV Antiretroviral Therapy in Uganda: Promising Findings. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:899643. doi: 10.3389/fdgth.2022.899643. eCollection 2022.
- Haberer JE, Garrison L, Tumuhairwe JB, Baijuka R, Tindimwebwa E, Tinkamanyire J, Burns BF, Asiimwe S. Factors Affecting the Implementation of Electronic Antiretroviral Therapy Adherence Monitoring and Associated Interventions for Routine HIV Care in Uganda: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 10;22(9):e18038. doi: 10.2196/18038.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- K24MH114732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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