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Optimización de mHealth para el control de la adherencia y la intervención (OAsIS)

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

La adherencia alta y sostenida es fundamental para lograr los beneficios para la salud pública e individual de la terapia antirretroviral (TAR) para el VIH. Los monitores electrónicos de adherencia brindan una comprensión detallada de la adherencia y permiten intervenciones en tiempo real. La investigación ha demostrado el beneficio de estos monitores y recientemente se han puesto a disposición modelos de bajo costo; sin embargo, su uso hasta la fecha se ha limitado en gran medida al contexto de la investigación.

Este estudio es una evaluación impulsada por la ciencia de la implementación de estrategias para mejorar la aceptación del control electrónico de la adherencia y las intervenciones asociadas para la administración clínica de rutina de TAR en Uganda. El estudio consta de dos objetivos. En el Objetivo 1, los investigadores realizarán entrevistas formativas de varios niveles para diseñar una estrategia de implementación preliminar. En el Objetivo 2, los investigadores utilizarán un enfoque iterativo para optimizar la estrategia de implementación. Todo el trabajo se guiará por el Marco consolidado para la implementación de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño: evaluación prospectiva de método mixto con mejoras iterativas para la implementación del programa

Poblaciones: 1) administradores de atención médica y médicos y 2) personas que toman TAR

Sitio del estudio: Centro de Investigación Clínica Kabwohe (KCRC)

Enfoque Los monitores de adherencia electrónicos que se evaluarán en este estudio son envases de píldoras que registran cada apertura como un representante del comportamiento de toma de píldoras. Brindan información diaria sobre la adherencia que se puede usar para brindar asesoramiento informado en las visitas a la clínica, así como recordatorios y notificaciones por SMS para dosis omitidas o tardías. Para el Objetivo 1, el equipo del estudio reclutará hasta 35 administradores de atención médica y médicos de varios niveles del sistema de atención médica de Uganda (Centro de Salud IV hasta el nivel del hospital nacional), así como 15 personas que toman TAR en el KCRC. Los asistentes de investigación realizarán entrevistas cualitativas detalladas e individuales para definir una estrategia de implementación preliminar para estos monitores electrónicos de adherencia que se utilizarán en la atención clínica rutinaria del VIH. En el Objetivo 2 (iteración 1), los investigadores implementarán los monitores de adherencia electrónicos y las intervenciones asociadas según la estrategia identificada en el Objetivo 1 entre 30 personas que toman TAR en el KCRC. El personal del estudio controlará su cumplimiento durante 3 meses, tiempo durante el cual cuantificarán múltiples métricas de la implementación. Los investigadores revisarán estas métricas con los mismos administradores de atención médica y médicos del Objetivo 1, así como con hasta 15 personas que usaron los monitores de adherencia en la implementación del Objetivo 2. Los asistentes de investigación luego entrevistarán a ambos grupos para desarrollar una estrategia de implementación mejorada para el despliegue en una segunda iteración. En el Objetivo 2 (iteración 2), el personal del estudio utilizará la estrategia de implementación revisada para implementar los monitores de adherencia electrónicos y las intervenciones asociadas entre una nueva cohorte de 30 personas que toman ART en el KCRC. El equipo de estudio luego repetirá la evaluación de la estrategia de implementación con los mismos administradores de atención médica y médicos de los Objetivos 1 y 2 (iteración 1), así como hasta 15 personas que usaron los monitores de adherencia en el Objetivo 2 (iteración 2) despliegue. Los investigadores concluirán el estudio con recomendaciones para la adopción a gran escala de esta tecnología en la atención clínica rutinaria del VIH.

Objetivos Objetivo 1. Definir una estrategia de implementación preliminar para el monitoreo electrónico de la adherencia en tiempo real más las intervenciones asociadas para la atención clínica rutinaria del VIH en Uganda

Objetivo 2. Implementar y optimizar una estrategia de implementación para el monitoreo electrónico en tiempo real de la adherencia al TAR más las intervenciones asociadas en la atención clínica rutinaria del VIH en Uganda

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sheema District
      • Kabwohe, Sheema District, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • participación en la atención del VIH
  • Para personas que toman ART:
  • Infección por VIH según registros clínicos
  • poseer un teléfono celular

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
  • intención de alejarse >100 km de KCRC durante el período de estudio de tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que utilizan el dispositivo MERM
Los participantes utilizarán un monitor electrónico de medicamentos para medir su adherencia al TAR en la atención clínica de rutina.
El MERM ayudará a medir la adherencia al TAR en la atención clínica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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