- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03825952
Оптимизация мобильного здравоохранения для мониторинга соблюдения режима лечения и вмешательства (OAsIS)
Высокая и устойчивая приверженность лечению имеет решающее значение для достижения индивидуальных и общественных преимуществ антиретровирусной терапии ВИЧ (АРТ). Электронные мониторы приверженности обеспечивают детальное понимание приверженности и позволяют вмешиваться в режиме реального времени. Исследования показали преимущества этих мониторов, и недавно стали доступны недорогие модели; однако их использование на сегодняшний день в значительной степени ограничивается исследовательским контекстом.
Это исследование представляет собой научно обоснованную оценку внедрения стратегий, направленных на улучшение внедрения электронного мониторинга приверженности и связанных с ним вмешательств для рутинного клинического предоставления АРТ в Уганде. Исследование состоит из двух целей. В Задаче 1 исследователи проведут многоуровневые формирующие интервью, чтобы разработать предварительную стратегию реализации. В цели 2 исследователи будут использовать итеративный подход для оптимизации стратегии внедрения. Вся работа будет осуществляться в соответствии с Консолидированной рамочной программой проведения исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: перспективная смешанная оценка с итеративными улучшениями для реализации программы.
Группы населения: 1) администраторы и врачи здравоохранения и 2) лица, получающие АРТ.
Место исследования: Центр клинических исследований Kabwohe (KCRC)
Подход Электронные мониторы приверженности, которые будут оцениваться в этом исследовании, представляют собой контейнеры для таблеток, которые регистрируют каждое открытие в качестве косвенного показателя поведения при приеме таблеток. Они предоставляют ежедневную информацию о соблюдении режима лечения, которую можно использовать для информированного консультирования при посещении клиники, а также SMS-напоминания и уведомления о пропущенных или поздних дозах. Для достижения цели 1 исследовательская группа наберет до 35 администраторов системы здравоохранения и клиницистов с различных уровней системы здравоохранения Уганды (от Центра здравоохранения IV до уровня национальной больницы), а также 15 человек, получающих АРТ в KCRC. Ассистенты-исследователи проведут индивидуальные подробные качественные интервью, чтобы определить предварительную стратегию внедрения этих электронных мониторов приверженности, которые будут использоваться в рутинной клинической помощи при ВИЧ. В Задаче 2 (итерация 1) исследователи разместят электронные мониторы приверженности и соответствующие вмешательства в соответствии со стратегией, определенной в Задаче 1, среди 30 человек, получающих АРТ в KCRC. Исследовательский персонал будет следить за их соблюдением в течение 3 месяцев, в течение которых они будут количественно оценивать несколько показателей развертывания. Исследователи проверят эти показатели с теми же администраторами здравоохранения и клиницистами из Цели 1, а также с 15 людьми, которые использовали мониторы приверженности в развертывании Цели 2. Затем ассистенты-исследователи возьмут интервью у обеих групп, чтобы разработать улучшенную стратегию реализации для развертывания во второй итерации. В рамках Цели 2 (итерация 2) исследовательский персонал будет использовать пересмотренную стратегию реализации для развертывания электронных мониторов соблюдения режима и соответствующих вмешательств среди новой когорты из 30 человек, получающих АРТ в KCRC. Затем исследовательская группа повторит оценку стратегии внедрения с теми же администраторами здравоохранения и клиницистами из целей 1 и 2 (итерация 1), а также с 15 лицами, которые использовали мониторы приверженности в цели 2 (итерация 2). развертывание. Исследователи завершат исследование рекомендациями по широкомасштабному внедрению этой технологии в рутинную клиническую помощь при ВИЧ.
Цели Цель 1. Определить предварительную стратегию внедрения электронного мониторинга соблюдения режима в режиме реального времени, а также сопутствующих вмешательств для рутинной клинической помощи при ВИЧ-инфекции в Уганде.
Цель 2. Развернуть и оптимизировать стратегию внедрения электронного мониторинга соблюдения режима АРТ в режиме реального времени, а также сопутствующих вмешательств в рутинную клиническую помощь при ВИЧ-инфекции в Уганде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sheema District
-
Kabwohe, Sheema District, Уганда
- Kabwohe Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- участие в лечении ВИЧ
- Для лиц, принимающих АРТ:
- ВИЧ-инфекция по данным клиники
- иметь сотовый телефон
Критерий исключения:
- нежелание или неспособность дать информированное согласие
- намерение переехать >100 км от KCRC в течение трехмесячного периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Участники, использующие устройство MERM
Участники будут использовать электронный монитор приема лекарств, чтобы измерять свою приверженность АРВТ в рутинной клинической практике.
|
MERM поможет измерить приверженность к АРВТ в рутинной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haberer JE, Baijuka R, Tumuhairwe JB, Tindimwebwa EB, Tinkamanyire J, Tuhanamagyezi E, Musoke L, Garrison LE, DelSignore M, Musinguzi N, Asiimwe S. Implementation of Electronic Adherence Monitors and Associated Interventions for Routine HIV Antiretroviral Therapy in Uganda: Promising Findings. Front Digit Health. 2022 Jul 22;4:899643. doi: 10.3389/fdgth.2022.899643. eCollection 2022.
- Haberer JE, Garrison L, Tumuhairwe JB, Baijuka R, Tindimwebwa E, Tinkamanyire J, Burns BF, Asiimwe S. Factors Affecting the Implementation of Electronic Antiretroviral Therapy Adherence Monitoring and Associated Interventions for Routine HIV Care in Uganda: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 10;22(9):e18038. doi: 10.2196/18038.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- K24MH114732 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .