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优化 mHealth 以进行依从性监测和干预 (OAsIS)

2022年12月9日 更新者:Jessica Haberer, MD、Massachusetts General Hospital

高度和持续的依从性对于实现 HIV 抗逆转录病毒疗法 (ART) 的个人和公共健康益处至关重要。 电子依从性监测器提供对依从性的详细了解并实现实时干预。 研究显示了这些监测器的好处,并且最近已经推出了低成本型号;然而,迄今为止,它们的使用主要局限于研究环境。

本研究是一项实施科学驱动的战略评估,旨在提高乌干达 ART 常规临床交付的电子依从性监测和相关干预措施的采用率。 该研究包括两个目标。 在目标 1 中,调查人员将进行多层次的形成性访谈,以设计初步的实施策略。 在目标 2 中,研究人员将使用迭代方法来优化实施策略。 所有工作都将以研究实施综合框架为指导。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

设计:前瞻性混合方法评估,迭代改进项目实施

人群:1) 医疗保健管理人员和临床医生以及 2) 接受 ART 的个人

研究地点:Kabwohe 临床研究中心 (KCRC)

方法 本研究中要评估的电子依从性监测器是药丸容器,它记录每个开口作为服药行为的代表。 它们提供有关依从性的日常信息,可用于在门诊就诊时提供知情咨询,以及短信提醒和错过或延迟服药的通知。 对于目标 1,研究团队将从乌干达医疗保健系统的各级(健康中心 IV 到国家医院级别)招募多达 35 名医疗保健管理人员和临床医生,以及 15 名在 KCRC 接受 ART 的个人。 研究助理将进行单独的、深入的定性访谈,以确定这些电子依从性监测器的初步实施策略,这些监测器将用于常规 HIV 临床护理。 在目标 2(迭代 1)中,研究人员将根据目标 1 中确定的策略,在九广铁路中心接受 ART 的 30 名个人中部署电子依从性监测器和相关干预措施。 研究人员将监测他们的遵守情况 3 个月,在此期间他们将量化部署的多个指标。 研究人员将与来自目标 1 的相同医疗保健管理人员和临床医生以及在目标 2 部署中使用依从性监测器的最多 15 名个人一起审查这些指标。 然后,研究助理将采访这两个小组,以制定改进的实施策略,以便在第二次迭代中进行部署。 在目标 2(迭代 2)中,研究人员将利用修订后的实施策略在九广铁路中心接受 ART 的 30 名新队列中部署电子依从性监测器和相关干预措施。 然后,研究团队将与目标 1 和目标 2(迭代 1)中的相同医疗保健管理人员和临床医生以及在目标 2(迭代 2)中使用依从性监测器的最多 15 名个人重复实施策略的评估部署。 研究人员将结束这项研究,并提出在常规 HIV 临床护理中广泛采用该技术的建议。

目标 目标 1. 为乌干达的常规 HIV 临床护理制定实时电子依从性监测和相关干预措施的初步实施策略

目标 2. 在乌干达部署和优化实时电子 ART 依从性监测的实施策略以及常规 HIV 临床护理中的相关干预措施

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sheema District
      • Kabwohe、Sheema District、乌干达
        • Kabwohe Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 参与艾滋病护理
  • 对于接受 ART 的个人:
  • 每个诊所记录的 HIV 感染
  • 拥有一部手机

排除标准:

  • 不愿意或不能提供知情同意
  • 有意在三个月的研究期间离开九广铁路公司 100 公里以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 MERM 设备的参与者
参与者将使用电子药物监测器来衡量他们在常规临床护理中对 ART 的依从性。
MERM 将有助于衡量在常规临床护理中对 ART 的依从性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
坚持艺术
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Haberer, MD, MS、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (实际的)

2022年8月5日

研究完成 (实际的)

2022年8月5日

研究注册日期

首次提交

2019年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月30日

首次发布 (实际的)

2019年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月9日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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