TKA後の持続性術後疼痛に関するカンナビノイド vs. プラセボ：パイロットRCT
2026年7月8日 更新者：McMaster University
人工膝関節全置換術後の持続的な術後疼痛に対するカンナビノイドとプラセボの効果：多施設無作為パイロット試験
毎年、約 75,000 人のカナダ人が膝関節置換手術を受けており、最大 25% が術後の持続的な痛みを発症しています。 術後の持続的な痛みは、うつ病、不安、失業、および生活の質の低下に関連しています。 手術後の慢性疼痛は、多くの場合、オピオイド療法で管理されます。通常、オピオイド療法はわずかな利益しか得られず、過剰摂取や死亡など、まれではあるが深刻な有害事象と関連しています。 多くの研究で、人工膝関節置換術の直前と直後の大きな痛みが慢性的な痛みの発生と関連していることが判明しており、周術期の痛みを軽減することで術後の持続的な痛みを防ぐことができる可能性があることが示唆されています。
薬用大麻は、痛みを軽減する潜在的な治療法として浮上し始めており、主に 2 つの有効成分、(1) カンナビジオール (CBD)、および (2) テトラヒドロカンナビノール (THC) によって効果を発揮します。 CBD の研究では、鎮痛、抗炎症、および抗不安特性が示されていますが、THC が生み出す精神活性効果 (「ハイ」な気分) はありません。 この研究では、手術前後の通常のケアに CBD ドミナントとプラセボを追加することで、人工膝関節全置換術後の持続的な手術後の痛みの割合を減らすことができるかどうかを調べる決定的な試験の実現可能性を評価します。 この研究では、40 人の患者を無作為に CBD ドミナントまたはプラセボのいずれかを投与し、6 か月間追跡して、患者を募集し、プロトコルを順守し、患者の少なくとも 85% の完全な結果データを取得する能力を確認します。
調査の概要
詳細な説明
患者の約 25% は、人工膝関節全置換術 (TKA) を受けた後に持続的な術後疼痛 (PPSP) を発症し、術前のより高い疼痛と術後の急性疼痛がこの結果に関連しています。
薬用大麻には抗炎症作用と鎮痛作用があり、周術期の痛みと TKA 後の PPSP の発生率を低下させる可能性があります。
カンナビジオール (CBD) は、その抗炎症効果と、テトラヒドロカンナビノール (THC) で見られる精神活性効果の欠如のため、関心のある有効成分です。
このパイロット試験の主な目的は、TKA 後に PPSP を経験している患者の割合に対する医療用大麻とプラセボの効果を決定する決定的な試験の実現可能性を評価することです。
決定的な試験の主な目的は、薬用大麻追加療法がプラセボと比較して、TKA後6か月でPPSPを経験している患者の割合を減らすかどうかを判断することです.
決定的な試験の二次的な目的は、薬用大麻がプラセボと比較して、オピオイドの使用を減らし、周術期の痛みの干渉を減らし、身体機能、精神機能、機能への復帰、不安と抑うつ、および睡眠を改善するかどうかを判断することです。
手術後 6 か月の有害事象の発生率に対する医療用大麻とプラセボの効果も調べます。
この盲検多施設パイロット試験では、40 人の患者が無作為に割り付けられ、標準治療の鎮痛剤に加えて、CBD オイルの経口カプセルまたは視覚的に同一のプラセボのいずれかを受け取ります。
参加者は6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上でTKAを受けている患者
- 成果測定を完了するために必要な認知能力と英語力
- インフォームドコンセントの提供
- 慣らし期間の正常終了
除外基準:
- 重度の心肺疾患 (運用化対象: ASA 4/NYHA 4)
- DSM-V基準に基づく物質使用障害
- -大麻、大麻誘導体、または治験薬の他の成分に対するアレルギーまたは不耐性
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者
- リビジョンTKA
- 両側TKA
- 手術前の4週間以内に手術前の相談に出席する
- 膝に影響を与える慢性疼痛状態の患者（変形性関節症以外）（例：線維筋痛症または慢性疼痛症候群による膝痛の患者は除外されます）
- -研究プロトコルに従うことを望まない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MPL-001 (CBD: THC 25:1)
経口使用のための125mg CBD / 5mg THCオイル
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25:1 カンナビジオール (CBD): テトラヒドロカンナビノール (THC) 経口製剤、濃度 50 mg/mL CBD および 2 mg/mL THC、オイル - 経口用液体
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プラセボコンパレーター：プラセボ
視覚的に同一のプラセボ (中鎖トリグリセリド油)
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プラセボは、MPL-001 オイルと同じ特徴 (外観、風味、匂い) を持つ中鎖トリグリセリド オイルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
時間枠：From study start to end of recruitment
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Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
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From study start to end of recruitment
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
時間枠：From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
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From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
時間枠：From surgery to 6 weeks post-op
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
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From surgery to 6 weeks post-op
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Feasibility - Follow-up Completion
時間枠：6 months post-op
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Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
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6 months post-op
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
時間枠：6 months postop
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Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
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6 months postop
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Time to Opioid Discontinuation
時間枠：Up to 6 months post-op
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Time from discharge to opioid discontinuation (days).
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Up to 6 months post-op
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Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
時間枠：Preoperative and 6 months postop
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Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
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Preoperative and 6 months postop
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Pain Interference (Numeric Rating Scale)
時間枠：Preoperative and 6 months postop
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Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
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Preoperative and 6 months postop
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Anxiety and Depression (HADS)
時間枠：Preoperative and 6 months post-op
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Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
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Preoperative and 6 months post-op
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EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：Preoperative and 6 months post-op
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Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
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Preoperative and 6 months post-op
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
時間枠：Preoperative and 6 months post-op
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Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
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Preoperative and 6 months post-op
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Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
時間枠：Preoperative and 6 months post-op
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Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
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Preoperative and 6 months post-op
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Return to Function
時間枠：Post-op (2 weeks, 6 months)
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Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
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Post-op (2 weeks, 6 months)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - 募集
時間枠：6ヵ月
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40人の患者を募集する能力
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6ヵ月
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実現可能性 - 保持
時間枠：6ヵ月
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患者の 85% を追跡する能力
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6ヵ月
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実現可能性 - コンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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研究治療に対する患者のコンプライアンス（患者の75％が研究用量の75％を遵守）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Adili, MD, P.Eng、McMaster University
- 主任研究者：Jason W Busse, DC, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Cannabis TKA Pilot Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
IPD 共有時間枠
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
No time restrictions will apply to data availability.
IPD 共有アクセス基準
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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