Cannabinoidi vs. Placebo sul dolore post-chirurgico persistente dopo TKA: un RCT pilota
8 luglio 2026 aggiornato da: McMaster University
L'effetto dei cannabinoidi rispetto al placebo sul dolore post-operatorio persistente dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota multicentrico, randomizzato
Ogni anno, circa 75.000 canadesi si sottopongono a un intervento di sostituzione del ginocchio e fino al 25% sviluppa dolore postoperatorio persistente. Il dolore postoperatorio persistente è associato a depressione, ansia, disoccupazione e ridotta qualità della vita. Il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico è spesso gestito con la terapia con oppioidi, che in genere fornisce solo benefici modesti ed è associata a eventi avversi rari ma gravi, come overdose e morte. Numerosi studi hanno rilevato che un dolore maggiore appena prima e dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio è associato allo sviluppo di dolore cronico, suggerendo che la riduzione del dolore perioperatorio può aiutare a prevenire il dolore post-chirurgico persistente.
La cannabis medicinale ha iniziato a emergere come potenziale terapia per la riduzione del dolore e produce effetti in gran parte dovuti a 2 componenti attivi: (1) cannabidiolo (CBD) e (2) tetraidrocannabinolo (THC). Gli studi sul CBD hanno mostrato proprietà analgesiche, antinfiammatorie e anti-ansia, ma senza gli effetti psicoattivi (sensazione di "sballo") prodotti dal THC. Questo studio valuterà la fattibilità di uno studio definitivo per esplorare se l'aggiunta di CBD dominante rispetto al placebo alle cure abituali prima e dopo l'intervento chirurgico può ridurre il tasso di dolore post-chirurgico persistente dopo la sostituzione totale del ginocchio. Questo studio randomizzerà 40 pazienti a ricevere CBD dominante o placebo e li seguirà per sei mesi per confermare la nostra capacità di reclutare pazienti, aderire al protocollo e acquisire dati completi sui risultati per almeno l'85% dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 25% dei pazienti sviluppa dolore post-chirurgico persistente (PPSP) dopo aver subito l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e un maggiore dolore pre-operatorio e acuto post-operatorio sono associati a questo risultato.
La cannabis medicinale ha proprietà antinfiammatorie e analgesiche e può ridurre il dolore perioperatorio e il tasso di PPSP dopo PTG.
Il cannabidiolo (CBD) è il principio attivo di interesse a causa dei suoi effetti antinfiammatori e della mancanza di effetti psicoattivi osservati con il tetraidrocannabinolo (THC).
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio definitivo per determinare l'effetto della cannabis terapeutica, rispetto al placebo, sulla proporzione di pazienti che presentano PPSP dopo TKA.
L'obiettivo principale dello studio definitivo è determinare se la terapia aggiuntiva con cannabis terapeutica, rispetto al placebo, riduca la percentuale di pazienti che presentano PPSP a 6 mesi dopo la TKA.
Gli obiettivi secondari dello studio definitivo sono determinare se la cannabis medicinale, rispetto al placebo, riduce l'uso di oppioidi, riduce l'interferenza del dolore perioperatorio, migliora il funzionamento fisico, il funzionamento mentale, il ritorno alla funzione, l'ansia e la depressione e il sonno.
Verrà inoltre esaminato l'effetto della cannabis terapeutica, rispetto al placebo, sull'incidenza di eventi avversi a 6 mesi dall'intervento.
In questo studio pilota multicentrico in cieco, 40 pazienti saranno randomizzati per ricevere capsule orali di olio di CBD o placebo visivamente identico in aggiunta ai farmaci antidolorifici standard.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TKA di età pari o superiore a 18 anni
- Abilità cognitive e abilità di lingua inglese necessarie per completare le misure dei risultati
- Fornitura del consenso informato
- Completamento con successo del periodo di rodaggio
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiorespiratoria grave (Per operativizzazione: ASA 4/NYHA 4)
- Disturbo da uso di sostanze basato sui criteri del DSM-V
- Allergia o intolleranza alla cannabis, ai derivati della cannabis o ad altri ingredienti del farmaco oggetto dello studio
- Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Revisione TKA
- TKA bilaterale
- Presentarsi per la loro consultazione pre-chirurgica meno di 4 settimane prima dell'intervento
- Pazienti con una condizione di dolore cronico che interessa il ginocchio (diverso dall'artrosi) (ad esempio: saranno esclusi i pazienti con dolore al ginocchio dovuto a fibromialgia o sindrome da dolore cronico)
- - Riluttanza o impossibilità a seguire il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125 mg di CBD/5 mg di olio di THC per uso orale
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25:1 cannabidiolo (CBD): tetraidrocannabinolo (THC) formulazione orale, con una concentrazione di 50 mg/mL CBD e 2 mg/mL THC, olio- Liquido per uso orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo visivamente identico (olio di trigliceridi a catena media)
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Placebo è un olio di trigliceridi a catena media con caratteristiche identiche (aspetto, sapore e odore) all'olio MPL-001.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
Lasso di tempo: From study start to end of recruitment
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Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
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From study start to end of recruitment
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
Lasso di tempo: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
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From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
Lasso di tempo: From surgery to 6 weeks post-op
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
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From surgery to 6 weeks post-op
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Feasibility - Follow-up Completion
Lasso di tempo: 6 months post-op
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Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
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6 months post-op
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
Lasso di tempo: 6 months postop
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Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
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6 months postop
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Time to Opioid Discontinuation
Lasso di tempo: Up to 6 months post-op
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Time from discharge to opioid discontinuation (days).
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Up to 6 months post-op
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Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: Preoperative and 6 months postop
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Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
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Preoperative and 6 months postop
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Pain Interference (Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: Preoperative and 6 months postop
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Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
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Preoperative and 6 months postop
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Anxiety and Depression (HADS)
Lasso di tempo: Preoperative and 6 months post-op
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Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
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Preoperative and 6 months post-op
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EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Preoperative and 6 months post-op
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Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
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Preoperative and 6 months post-op
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
Lasso di tempo: Preoperative and 6 months post-op
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Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
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Preoperative and 6 months post-op
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Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Lasso di tempo: Preoperative and 6 months post-op
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Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
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Preoperative and 6 months post-op
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Return to Function
Lasso di tempo: Post-op (2 weeks, 6 months)
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Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
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Post-op (2 weeks, 6 months)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità - assunzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Possibilità di reclutare 40 pazienti
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6 mesi
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Fattibilità - conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Capacità di seguire l'85% dei pazienti
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6 mesi
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Fattibilità - conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Compliance del paziente al trattamento in studio (il 75% dei pazienti aderisce al 75% delle dosi dello studio)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
- Investigatore principale: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cannabis TKA Pilot Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Periodo di condivisione IPD
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
No time restrictions will apply to data availability.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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