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Cannabinoidi vs. Placebo sul dolore post-chirurgico persistente dopo TKA: un RCT pilota

17 marzo 2025 aggiornato da: McMaster University

L'effetto dei cannabinoidi rispetto al placebo sul dolore post-operatorio persistente dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota multicentrico, randomizzato

Ogni anno, circa 75.000 canadesi si sottopongono a un intervento di sostituzione del ginocchio e fino al 25% sviluppa dolore postoperatorio persistente. Il dolore postoperatorio persistente è associato a depressione, ansia, disoccupazione e ridotta qualità della vita. Il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico è spesso gestito con la terapia con oppioidi, che in genere fornisce solo benefici modesti ed è associata a eventi avversi rari ma gravi, come overdose e morte. Numerosi studi hanno rilevato che un dolore maggiore appena prima e dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio è associato allo sviluppo di dolore cronico, suggerendo che la riduzione del dolore perioperatorio può aiutare a prevenire il dolore post-chirurgico persistente.

La cannabis medicinale ha iniziato a emergere come potenziale terapia per la riduzione del dolore e produce effetti in gran parte dovuti a 2 componenti attivi: (1) cannabidiolo (CBD) e (2) tetraidrocannabinolo (THC). Gli studi sul CBD hanno mostrato proprietà analgesiche, antinfiammatorie e anti-ansia, ma senza gli effetti psicoattivi (sensazione di "sballo") prodotti dal THC. Questo studio valuterà la fattibilità di uno studio definitivo per esplorare se l'aggiunta di CBD dominante rispetto al placebo alle cure abituali prima e dopo l'intervento chirurgico può ridurre il tasso di dolore post-chirurgico persistente dopo la sostituzione totale del ginocchio. Questo studio randomizzerà 40 pazienti a ricevere CBD dominante o placebo e li seguirà per sei mesi per confermare la nostra capacità di reclutare pazienti, aderire al protocollo e acquisire dati completi sui risultati per almeno l'85% dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 25% dei pazienti sviluppa dolore post-chirurgico persistente (PPSP) dopo aver subito l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e un maggiore dolore pre-operatorio e acuto post-operatorio sono associati a questo risultato. La cannabis medicinale ha proprietà antinfiammatorie e analgesiche e può ridurre il dolore perioperatorio e il tasso di PPSP dopo PTG. Il cannabidiolo (CBD) è il principio attivo di interesse a causa dei suoi effetti antinfiammatori e della mancanza di effetti psicoattivi osservati con il tetraidrocannabinolo (THC). L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio definitivo per determinare l'effetto della cannabis terapeutica, rispetto al placebo, sulla proporzione di pazienti che presentano PPSP dopo TKA. L'obiettivo principale dello studio definitivo è determinare se la terapia aggiuntiva con cannabis terapeutica, rispetto al placebo, riduca la percentuale di pazienti che presentano PPSP a 6 mesi dopo la TKA. Gli obiettivi secondari dello studio definitivo sono determinare se la cannabis medicinale, rispetto al placebo, riduce l'uso di oppioidi, riduce l'interferenza del dolore perioperatorio, migliora il funzionamento fisico, il funzionamento mentale, il ritorno alla funzione, l'ansia e la depressione e il sonno. Verrà inoltre esaminato l'effetto della cannabis terapeutica, rispetto al placebo, sull'incidenza di eventi avversi a 6 mesi dall'intervento. In questo studio pilota multicentrico in cieco, 40 pazienti saranno randomizzati per ricevere capsule orali di olio di CBD o placebo visivamente identico in aggiunta ai farmaci antidolorifici standard. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TKA di età pari o superiore a 18 anni
  • Abilità cognitive e abilità di lingua inglese necessarie per completare le misure dei risultati
  • Fornitura del consenso informato
  • Completamento con successo del periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiorespiratoria grave (Per operativizzazione: ASA 4/NYHA 4)
  • Disturbo da uso di sostanze basato sui criteri del DSM-V
  • Allergia o intolleranza alla cannabis, ai derivati ​​della cannabis o ad altri ingredienti del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Revisione TKA
  • TKA bilaterale
  • Presentarsi per la loro consultazione pre-chirurgica meno di 4 settimane prima dell'intervento
  • Pazienti con una condizione di dolore cronico che interessa il ginocchio (diverso dall'artrosi) (ad esempio: saranno esclusi i pazienti con dolore al ginocchio dovuto a fibromialgia o sindrome da dolore cronico)
  • - Riluttanza o impossibilità a seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125 mg di CBD/5 mg di olio di THC per uso orale
Droga: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
25:1 cannabidiolo (CBD): tetraidrocannabinolo (THC) formulazione orale, con una concentrazione di 50 mg/mL CBD e 2 mg/mL THC, olio- Liquido per uso orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo visivamente identico (olio di trigliceridi a catena media)
Droga: Olio placebo per uso orale
Placebo è un olio di trigliceridi a catena media con caratteristiche identiche (aspetto, sapore e odore) all'olio MPL-001.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio persistente (PPSP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con PPSP da moderata a grave (media del dolore nell'ultima settimana di ≥4 su 10 su una scala di valutazione numerica [NRS])
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di oppioidi (variazione della dose equivalente di morfina media [MED])
6 mesi
Intensità del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Dolore perioperatorio misurato su un NRS a 11 punti
24-48 ore, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 24-48 ore, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Interferenza del dolore misurata dal Brief Pain Inventory (BPI-SF)
24-48 ore, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-12
6 mesi
Funzione mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) dell'SF-12
6 mesi
Ritorna alla funzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Ritorno all'80% della funzione pre-infortunio (lavoro, tempo libero, attività domestiche)
6 mesi
Insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi di insonnia sull'Insomnia Severity Index (ISI)
6 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Ansia e depressione sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
6 mesi
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi gravi e non gravi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - assunzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Possibilità di reclutare 40 pazienti
6 mesi
Fattibilità - conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di seguire l'85% dei pazienti
6 mesi
Fattibilità - conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Compliance del paziente al trattamento in studio (il 75% dei pazienti aderisce al 75% delle dosi dello studio)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
  • Investigatore principale: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Vahid Ashoorion, MD, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cannabis TKA Pilot Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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