Kannabinoidit vs. plasebo jatkuvassa leikkauksen jälkeisessä kivussa TKA:n jälkeen: Pilot RCT
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: McMaster University
Kannabinoidien vs. lumelääkkeen vaikutus jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen kipuun polven artroplastian jälkeen: monikeskus, satunnaistettu pilottitutkimus
Joka vuosi noin 75 000 kanadalaista joutuu polven tekonivelleikkaukseen, ja jopa 25 %:lle kehittyy jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua. Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu liittyy masennukseen, ahdistukseen, työttömyyteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Leikkauksen jälkeistä kroonista kipua hoidetaan usein opioidihoidolla, josta on tyypillisesti vain vähän hyötyä ja joka liittyy harvinaisiin mutta vakaviin haittatapahtumiin, kuten yliannostukseen ja kuolemaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurempi kipu juuri ennen ja jälkeen polven tekonivelleikkauksen liittyy kroonisen kivun kehittymiseen, mikä viittaa siihen, että perioperatiivisen kivun vähentäminen voi auttaa estämään jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua.
Lääkekannabis on alkanut tulla esiin potentiaalisena kivunlievityksen hoitona, ja se tuottaa vaikutuksia suurelta osin kahdesta aktiivisesta ainesosasta johtuen: (1) kannabidioli (CBD) ja (2) tetrahydrokannabinoli (THC). CBD:n tutkimukset ovat osoittaneet analgeettisia, anti-inflammatorisia ja ahdistusta ehkäiseviä ominaisuuksia, mutta ilman THC:n tuottamia psykoaktiivisia vaikutuksia ("korkea" tunne). Tässä tutkimuksessa arvioidaan lopullisen kokeen toteutettavuutta sen selvittämiseksi, voiko CBD-dominoivan vs. lumelääkkeen lisääminen tavalliseen hoitoon ennen ja jälkeen leikkausta vähentää jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun määrää täydellisen polviproteesin jälkeen. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 40 potilasta saamaan joko CBD-dominanttia tai lumelääkettä ja seurataan heitä kuuden kuukauden ajan varmistaaksemme kykymme rekrytoida potilaita, noudattaa protokollia ja kerätä täydelliset tulostiedot vähintään 85 %:lta potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 25 %:lle potilaista kehittyy jatkuvaa post-leikkauksen jälkeistä kipua (PPSP) polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen, ja tähän tulokseen liittyy korkeampi ennen leikkausta ja akuutti postoperatiivinen kipu.
Lääkekannabiksella on anti-inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia, ja se voi vähentää perioperatiivista kipua ja PPSP:n määrää TKA:n jälkeen.
Kannabidioli (CBD) on kiinnostava aktiivinen ainesosa, koska sen anti-inflammatoriset vaikutukset ja psykoaktiivisten vaikutusten puuttuminen havaitaan tetrahydrokannabinolilla (THC).
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lopullisen tutkimuksen toteutettavuutta, jotta voitaisiin määrittää lääkekannabiksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna TKA:n jälkeen PPSP:tä sairastavien potilaiden osuuteen.
Lopullisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kannabiksen lisähoito lumelääkkeeseen verrattuna niiden potilaiden osuutta, joilla on PPSP 6 kuukauden kuluttua TKA:sta.
Lopullisen tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on selvittää, vähentääkö lääkekannabis verrattuna lumelääkkeeseen opioidien käyttöä, vähentääkö perioperatiivisia kivun häiriöitä, parantaako fyysistä toimintaa, henkistä toimintaa, toimintakykyyn palaamista, ahdistusta ja masennusta sekä unta.
Lääkekannabiksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuteen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tutkitaan myös.
Tässä sokkoutetussa monikeskuskokeessa 40 potilasta satunnaistetaan saamaan joko oraalisia CBD-öljykapseleita tai visuaalisesti identtistä lumelääkettä tavallisten hoitokipulääkkeiden lisäksi.
Osallistujia seurataan 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat TKA-potilaat
- Kognitiivinen kyky ja englannin kielen taito vaaditaan tulosmittausten suorittamiseen
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Sisäänajojakso on suoritettu onnistuneesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- ja hengityselinsairaus (operaatioon: ASA 4/NYHA 4)
- Päihteiden käyttöhäiriö DSM-V-kriteerien perusteella
- Allergia tai intoleranssi kannabikselle, kannabisjohdannaisille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
- Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Revisio TKA
- Kahdenvälinen TKA
- Esiintymässä leikkausta edeltävään konsultaatioon alle 4 viikkoa ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on krooninen kiputila, joka vaikuttaa polveen (muu kuin nivelrikko) (esim. potilaat, joilla on fibromyalgiasta tai kroonisesta kipuoireyhtymästä johtuva polvikipu, suljetaan pois)
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125 mg CBD/5 mg THC-öljyä suun kautta käytettäväksi
|
25:1 kannabidioli (CBD): tetrahydrokannabinoli (THC) oraalinen formulaatio, pitoisuus 50 mg/ml CBD ja 2 mg/ml THC, öljy- Neste oraaliseen käyttöön
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Visuaalisesti identtinen lumelääke (keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy)
|
Placebo on keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy, jolla on identtiset ominaisuudet (ulkonäkö, maku ja haju) MPL-001-öljyn kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
Aikaikkuna: From study start to end of recruitment
|
Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
|
From study start to end of recruitment
|
|
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
Aikaikkuna: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
|
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
|
From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
|
|
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
Aikaikkuna: From surgery to 6 weeks post-op
|
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
|
From surgery to 6 weeks post-op
|
|
Feasibility - Follow-up Completion
Aikaikkuna: 6 months post-op
|
Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
|
6 months post-op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
Aikaikkuna: 6 months postop
|
Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
|
6 months postop
|
|
Time to Opioid Discontinuation
Aikaikkuna: Up to 6 months post-op
|
Time from discharge to opioid discontinuation (days).
|
Up to 6 months post-op
|
|
Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: Preoperative and 6 months postop
|
Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
|
Preoperative and 6 months postop
|
|
Pain Interference (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: Preoperative and 6 months postop
|
Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
|
Preoperative and 6 months postop
|
|
Anxiety and Depression (HADS)
Aikaikkuna: Preoperative and 6 months post-op
|
Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Preoperative and 6 months post-op
|
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
Aikaikkuna: Preoperative and 6 months post-op
|
Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Aikaikkuna: Preoperative and 6 months post-op
|
Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
Return to Function
Aikaikkuna: Post-op (2 weeks, 6 months)
|
Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
|
Post-op (2 weeks, 6 months)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollisuus rekrytoida 40 potilasta
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyky seurata 85 % potilaista
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan suostumus tutkimushoitoon (75 % potilaista noudattaa 75 % tutkimusannoksista)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
- Päätutkija: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cannabis TKA Pilot Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
IPD-jaon aikakehys
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
No time restrictions will apply to data availability.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .