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Cannabinoide vs. Placebo bei anhaltenden postoperativen Schmerzen nach TKA: Eine Pilot-RCT

17. März 2025 aktualisiert von: McMaster University

Die Wirkung von Cannabinoiden vs. Placebo auf anhaltende postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik: Eine multizentrische, randomisierte Pilotstudie

Jedes Jahr unterziehen sich etwa 75.000 Kanadier einer Kniegelenkersatzoperation und bis zu 25 % entwickeln anhaltende postoperative Schmerzen. Anhaltende postoperative Schmerzen sind mit Depressionen, Angstzuständen, Arbeitslosigkeit und verminderter Lebensqualität verbunden. Chronische Schmerzen nach einer Operation werden oft mit einer Opioidtherapie behandelt, die typischerweise nur bescheidenen Nutzen bringt und mit seltenen, aber schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Überdosierung und Tod verbunden ist. Eine Reihe von Studien hat ergeben, dass stärkere Schmerzen unmittelbar vor und nach einer Kniegelenksersatzoperation mit der Entwicklung chronischer Schmerzen verbunden sind, was darauf hindeutet, dass die Verringerung der perioperativen Schmerzen dazu beitragen kann, anhaltende postoperative Schmerzen zu verhindern.

Medizinisches Cannabis entwickelt sich zunehmend zu einer potenziellen Therapie zur Schmerzlinderung und entfaltet Wirkungen, die größtenteils auf zwei aktive Komponenten zurückzuführen sind: (1) Cannabidiol (CBD) und (2) Tetrahydrocannabinol (THC). Studien zu CBD haben analgetische, entzündungshemmende und angstlösende Eigenschaften gezeigt, jedoch ohne die psychoaktiven Wirkungen (ein „High“-Gefühl), die THC hervorruft. Diese Studie wird die Machbarkeit einer endgültigen Studie bewerten, um zu untersuchen, ob das Hinzufügen von CBD-dominant vs. Placebo zur üblichen Behandlung vor und nach der Operation die Rate anhaltender postoperativer Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese reduzieren kann. Diese Studie wird 40 Patienten randomisieren, um entweder CBD-dominant oder Placebo zu erhalten, und sie sechs Monate lang begleiten, um unsere Fähigkeit zu bestätigen, Patienten zu rekrutieren, das Protokoll einzuhalten und vollständige Ergebnisdaten für mindestens 85 % der Patienten zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 25 % der Patienten entwickeln anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP) nach einer Knietotalendoprothetik (TKA), und mit diesem Ergebnis sind höhere präoperative und akute postoperative Schmerzen verbunden. Medizinisches Cannabis hat entzündungshemmende und analgetische Eigenschaften und kann perioperative Schmerzen und die PPSP-Rate nach Knie-TEP reduzieren. Cannabidiol (CBD) ist der interessante Wirkstoff wegen seiner entzündungshemmenden Wirkung und dem Fehlen psychoaktiver Wirkungen, die bei Tetrahydrocannabinol (THC) beobachtet werden. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit einer endgültigen Studie zu bewerten, um die Wirkung von medizinischem Cannabis im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Patienten mit PPSP nach TKA zu bestimmen. Das primäre Ziel der endgültigen Studie ist es, festzustellen, ob die Zusatztherapie mit medizinischem Cannabis im Vergleich zu Placebo den Anteil der Patienten verringert, die 6 Monate nach TKA PPSP erleiden. Die sekundären Ziele der endgültigen Studie bestehen darin, festzustellen, ob medizinisches Cannabis im Vergleich zu Placebo den Opioidkonsum reduziert, die perioperative Schmerzinterferenz reduziert, die körperliche Funktionsfähigkeit, die geistige Funktionsfähigkeit, die Rückkehr zur Funktionsfähigkeit, Angstzustände und Depressionen sowie den Schlaf verbessert. Die Wirkung von medizinischem Cannabis im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach der Operation wird ebenfalls untersucht. In dieser verblindeten, multizentrischen Pilotstudie werden 40 Patienten randomisiert, um zusätzlich zu Standard-Schmerzmitteln entweder orale CBD-Öl-Kapseln oder ein optisch identisches Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TKA im Alter von 18 Jahren oder älter unterziehen
  • Kognitive Fähigkeiten und Englischkenntnisse sind erforderlich, um die Ergebnismessungen abzuschließen
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Erfolgreicher Abschluss der Einlaufphase

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiorespiratorische Erkrankung (Zur Operationalisierung: ASA 4/NYHA 4)
  • Substanzgebrauchsstörung nach DSM-V-Kriterien
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Cannabis, Cannabisderivaten oder anderen Inhaltsstoffen des Studienmedikaments
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Revision TKA
  • Bilaterale TKA
  • Vorstellung für ihre präoperative Beratung weniger als 4 Wochen vor der Operation
  • Patienten mit einem chronischen Schmerzzustand, der das Knie betrifft (außer Osteoarthritis) (z. B.: Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von Fibromyalgie oder chronischem Schmerzsyndrom werden ausgeschlossen)
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPL-001 (CBD:THC 25:1)
125 mg CBD/5 mg THC-Öl zur oralen Anwendung
Arzneimittel: MPL-001 (CBD:THC 25:1)
25:1 Cannabidiol (CBD): orale Tetrahydrocannabinol (THC)-Formulierung mit einer Konzentration von 50 mg/ml CBD und 2 mg/ml THC, Öl – Flüssigkeit zur oralen Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo
Visuell identisches Placebo (mittelkettiges Triglyceridöl)
Arzneimittel: Placebo-Öl zur oralen Anwendung
Placebo ist ein mittelkettiges Triglyceridöl mit identischen Eigenschaften (in Aussehen, Geschmack und Geruch) wie das MPL-001-Öl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit mittelschwerem bis schwerem PPSP (Durchschnitt der Schmerzen in der letzten Woche von ≥4 von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala [NRS])
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Opioiden (Änderung der mittleren Morphin-Äquivalentdosis [MED])
6 Monate
Perioperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24-48 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Perioperativer Schmerz gemessen auf einem 11-Punkte-NRS
24-48 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: 24-48 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzinterferenz gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI-SF)
24-48 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
PCS-Punktzahl (Physical Component Summary) des SF-12
6 Monate
Mentale Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Mental Component Summary (MCS)-Score des SF-12
6 Monate
Zurück zur Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Rückkehr zu 80 % der Funktion vor der Verletzung (Arbeit, Freizeit, Heimaktivitäten)
6 Monate
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaflosigkeitssymptome auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
6 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Angst und Depression auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 Monate
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Fähigkeit, 40 Patienten zu rekrutieren
6 Monate
Machbarkeit - Beibehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Fähigkeit, 85 % der Patienten zu folgen
6 Monate
Machbarkeit - Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Compliance der Patienten mit der Studienbehandlung (75 % der Patienten halten 75 % der Studiendosen ein)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
  • Hauptermittler: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Vahid Ashoorion, MD, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cannabis TKA Pilot Trial

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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