大麻素与安慰剂对 TKA 后持续性术后疼痛的影响：一项试点随机对照试验
2026年7月8日 更新者：McMaster University
大麻素与安慰剂对全膝关节置换术后持续性术后疼痛的影响：多中心、随机试验
每年，大约有 75,000 名加拿大人接受膝关节置换手术，其中高达 25% 的人出现持续性术后疼痛。 持续的术后疼痛与抑郁、焦虑、失业和生活质量下降有关。 手术后的慢性疼痛通常通过阿片类药物治疗来控制，这通常只能提供适度的益处，并且与罕见但严重的不良事件有关，例如用药过量和死亡。 许多研究发现，膝关节置换手术前后疼痛加剧与慢性疼痛的发展有关，这表明减少围手术期疼痛可能有助于预防持续的术后疼痛。
药用大麻已开始作为减轻疼痛的潜在疗法出现，其产生的效果主要归功于两种活性成分：(1) 大麻二酚 (CBD) 和 (2) 四氢大麻酚 (THC)。 CBD 的研究表明它具有镇痛、抗炎和抗焦虑的特性，但没有 THC 产生的精神活性效应（感觉“高”）。 本研究将评估一项确定性试验的可行性，以探讨在手术前后的常规护理中加入 CBD 主导与安慰剂是否可以降低全膝关节置换术后持续性术后疼痛的发生率。 这项研究将随机分配 40 名患者接受 CBD 显性治疗或安慰剂治疗，并对他们进行为期六个月的随访，以确认我们有能力招募患者、遵守方案并获取至少 85% 患者的完整结果数据。
研究概览
详细说明
大约 25% 的患者在接受全膝关节置换术 (TKA) 后会出现持续性术后疼痛 (PPSP)，并且较高的术前和急性术后疼痛与此结果相关。
药用大麻具有抗炎和镇痛作用，可以减少围手术期疼痛和 TKA 后 PPSP 的发生率。
大麻二酚 (CBD) 是令人感兴趣的活性成分，因为它具有抗炎作用并且缺乏四氢大麻酚 (THC) 所见的精神活性作用。
该试点试验的主要目的是评估最终试验的可行性，以确定药用大麻与安慰剂相比对 TKA 后出现 PPSP 的患者比例的影响。
最终试验的主要目的是确定与安慰剂相比，药用大麻附加疗法是否能减少 TKA 后 6 个月时出现 PPSP 的患者比例。
最终试验的次要目标是确定与安慰剂相比，药用大麻是否可以减少阿片类药物的使用、减少围手术期疼痛干扰、改善身体机能、心理机能、恢复机能、焦虑和抑郁以及睡眠。
还将检查药用大麻与安慰剂相比对术后 6 个月不良事件发生率的影响。
在这项盲法多中心试点试验中，40 名患者将被随机分配接受 CBD 油口服胶囊或外观相同的安慰剂，以及标准的护理止痛药。
参与者将被跟踪 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上接受 TKA 的患者
- 完成结果测量所需的认知能力和英语技能
- 提供知情同意
- 顺利完成磨合期
排除标准：
- 严重心肺疾病（实施：ASA 4/NYHA 4）
- 基于 DSM-V 标准的物质使用障碍
- 对大麻、大麻衍生物或研究药物的其他成分过敏或不耐受
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期患者
- 修订 TKA
- 双侧全膝关节置换术
- 在手术前不到 4 周进行术前咨询
- 患有膝关节慢性疼痛（骨关节炎除外）的患者（例如：由于纤维肌痛或慢性疼痛综合征导致膝关节疼痛的患者将被排除在外）
- 不愿意或不能遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MPL-001（中央商务区：THC 25:1）
125mg CBD/5 mg THC 油用于口服
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25:1 大麻二酚 (CBD)：四氢大麻酚 (THC) 口服制剂，浓度为 50 mg/mL CBD 和 2 mg/mL THC，油-口服液体
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安慰剂比较：安慰剂
视觉上相同的安慰剂（中链甘油三酯油）
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Placebo 是中链甘油三酯油，具有与 MPL-001 油相同的特征（外观、味道和气味）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
大体时间：From study start to end of recruitment
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Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
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From study start to end of recruitment
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
大体时间：From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
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From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
大体时间：From surgery to 6 weeks post-op
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
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From surgery to 6 weeks post-op
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Feasibility - Follow-up Completion
大体时间：6 months post-op
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Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
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6 months post-op
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
大体时间：6 months postop
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Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
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6 months postop
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Time to Opioid Discontinuation
大体时间：Up to 6 months post-op
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Time from discharge to opioid discontinuation (days).
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Up to 6 months post-op
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Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
大体时间：Preoperative and 6 months postop
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Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
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Preoperative and 6 months postop
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Pain Interference (Numeric Rating Scale)
大体时间：Preoperative and 6 months postop
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Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
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Preoperative and 6 months postop
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Anxiety and Depression (HADS)
大体时间：Preoperative and 6 months post-op
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Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
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Preoperative and 6 months post-op
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EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
大体时间：Preoperative and 6 months post-op
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Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
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Preoperative and 6 months post-op
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
大体时间：Preoperative and 6 months post-op
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Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
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Preoperative and 6 months post-op
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Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
大体时间：Preoperative and 6 months post-op
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Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
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Preoperative and 6 months post-op
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Return to Function
大体时间：Post-op (2 weeks, 6 months)
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Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
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Post-op (2 weeks, 6 months)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性——招聘
大体时间：6个月
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能够招募40名患者
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6个月
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可行性 - 保留
大体时间：6个月
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能够跟踪 85% 的患者
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6个月
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可行性-合规性
大体时间：6个月
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患者对研究治疗的依从性（75% 的患者依从 75% 的研究剂量）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Adili, MD, P.Eng、McMaster University
- 首席研究员：Jason W Busse, DC, PhD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (实际的)
2025年2月25日
研究完成 (实际的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Cannabis TKA Pilot Trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
IPD 共享时间框架
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
No time restrictions will apply to data availability.
IPD 共享访问标准
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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