Cannabinoider vs. Placebo på ihållande postkirurgisk smärta efter TKA: A Pilot RCT
8 juli 2026 uppdaterad av: McMaster University
Effekten av cannabinoider kontra placebo på ihållande postkirurgisk smärta efter total knäprotesplastik: ett multicenter, randomiserat pilotförsök
Varje år genomgår cirka 75 000 kanadensare en knäprotesoperation och upp till 25 % utvecklar ihållande smärta efter operationen. Ihållande postoperativ smärta är förknippad med depression, ångest, arbetslöshet och minskad livskvalitet. Kronisk smärta efter operation hanteras ofta med opioidbehandling, som vanligtvis endast ger blygsamma fördelar och är förknippad med sällsynta men allvarliga biverkningar, såsom överdosering och dödsfall. Ett antal studier har funnit att större smärta precis före och efter knäledsproteskirurgi är förknippad med utvecklingen av kronisk smärta, vilket tyder på att en minskning av perioperativ smärta kan bidra till att förhindra ihållande postoperativ smärta.
Medicinsk cannabis har börjat dyka upp som en potentiell terapi för smärtlindring och ger effekter till stor del på grund av två aktiva komponenter: (1) cannabidiol (CBD) och (2) tetrahydrocannabinol (THC). Studier av CBD har visat smärtstillande, antiinflammatoriska och ångestdämpande egenskaper, men utan de psykoaktiva effekter (känslan "hög") som THC producerar. Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten av en definitiv studie för att undersöka om att lägga till CBD-dominant kontra placebo till vanlig vård före och efter operation kan minska frekvensen av ihållande post-kirurgisk smärta efter total knäledsplastik. Denna studie kommer att randomisera 40 patienter för att få antingen CBD-dominant eller placebo, och följa dem i sex månader för att bekräfta vår förmåga att rekrytera patienter, följa protokollet och fånga fullständiga resultatdata för minst 85 % av patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 25 % av patienterna utvecklar ihållande postoperativ smärta (PPSP) efter att ha genomgått total knäprotesplastik (TKA), och högre pre-kirurgi och akut postoperativ smärta är associerade med detta resultat.
Medicinsk cannabis har antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper och kan minska perioperativ smärta och frekvensen av PPSP efter TKA.
Cannabidiol (CBD) är den aktiva ingrediensen av intresse på grund av dess antiinflammatoriska effekter och brist på psykoaktiva effekter som ses med tetrahydrocannabinol (THC).
Det primära syftet med detta pilotförsök är att bedöma genomförbarheten av en definitiv studie för att fastställa effekten av medicinsk cannabis, kontra placebo, på andelen patienter som upplever PPSP efter TKA.
Det primära syftet med den definitiva studien är att avgöra om tilläggsbehandling med medicinsk cannabis, jämfört med placebo, minskar andelen patienter som upplever PPSP 6 månader efter TKA.
De sekundära målen för den definitiva studien är att avgöra om medicinsk cannabis, kontra placebo, minskar opioidanvändning, minskar perioperativ smärtinterferens, förbättrar fysisk funktion, mental funktion, återgång till funktion, ångest och depression och sömn.
Effekten av medicinsk cannabis, kontra placebo, på förekomsten av biverkningar 6 månader efter operationen kommer också att undersökas.
I denna blinda multicenterpilotstudie kommer 40 patienter att randomiseras för att få antingen orala kapslar med CBD-olja eller visuellt identisk placebo utöver vanliga smärtmediciner.
Deltagarna kommer att följas i 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår TKA i åldern 18 år eller äldre
- Kognitiv förmåga och engelska språkkunskaper krävs för att genomföra resultatmått
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Framgångsrikt slutförande av inkörningsperioden
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt- och luftvägssjukdom (För operationalisering: ASA 4/NYHA 4)
- Missbruksstörning baserad på DSM-V-kriterier
- Allergi eller intolerans mot cannabis, cannabisderivat eller andra ingredienser i studieläkemedlet
- Patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Revision TKA
- Bilateral TKA
- Presenterar för sin pre-kirurgiska konsultation mindre än 4 veckor före operationen
- Patienter med ett kroniskt smärttillstånd som påverkar knäet (annat än artros) (t.ex. patienter med knäsmärta på grund av fibromyalgi eller kroniskt smärtsyndrom kommer att uteslutas)
- Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125mg CBD/5 mg THC-olja för oral användning
|
25:1 cannabidiol (CBD): oral formulering av tetrahydrocannabinol (THC), med en koncentration av 50 mg/ml CBD och 2 mg/ml THC, olja- Vätska för oral användning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Visuellt identisk placebo (mediumkedjig triglyceridolja)
|
Placebo är medelkedjig triglyceridolja med identiska egenskaper (i utseende, smak och lukt) som MPL-001-oljan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
Tidsram: From study start to end of recruitment
|
Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
|
From study start to end of recruitment
|
|
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
Tidsram: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
|
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
|
From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
|
|
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
Tidsram: From surgery to 6 weeks post-op
|
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
|
From surgery to 6 weeks post-op
|
|
Feasibility - Follow-up Completion
Tidsram: 6 months post-op
|
Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
|
6 months post-op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
Tidsram: 6 months postop
|
Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
|
6 months postop
|
|
Time to Opioid Discontinuation
Tidsram: Up to 6 months post-op
|
Time from discharge to opioid discontinuation (days).
|
Up to 6 months post-op
|
|
Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
Tidsram: Preoperative and 6 months postop
|
Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
|
Preoperative and 6 months postop
|
|
Pain Interference (Numeric Rating Scale)
Tidsram: Preoperative and 6 months postop
|
Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
|
Preoperative and 6 months postop
|
|
Anxiety and Depression (HADS)
Tidsram: Preoperative and 6 months post-op
|
Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Preoperative and 6 months post-op
|
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
Tidsram: Preoperative and 6 months post-op
|
Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Tidsram: Preoperative and 6 months post-op
|
Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
Return to Function
Tidsram: Post-op (2 weeks, 6 months)
|
Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
|
Post-op (2 weeks, 6 months)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - rekrytering
Tidsram: 6 månader
|
Förmåga att rekrytera 40 patienter
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet - retention
Tidsram: 6 månader
|
Förmåga att följa 85 % av patienterna
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet - efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Patientöverensstämmelse med studiebehandlingen (75 % av patienterna följer 75 % av studiedoserna)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
- Huvudutredare: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Första postat (Faktisk)
1 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cannabis TKA Pilot Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Tidsram för IPD-delning
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
No time restrictions will apply to data availability.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .