TKA 후 지속적인 수술 후 통증에 대한 칸나비노이드 대 위약: 파일럿 RCT
2026년 7월 8일 업데이트: McMaster University
슬관절 전치환술 후 지속적인 수술 후 통증에 대한 칸나비노이드 대 위약의 효과: 다기관 무작위 파일럿 시험
매년 약 75,000명의 캐나다인이 무릎 교체 수술을 받고 최대 25%는 지속적인 수술 후 통증이 발생합니다. 지속적인 수술 후 통증은 우울증, 불안, 실업 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 수술 후 만성 통증은 종종 오피오이드 요법으로 관리되는데, 이는 일반적으로 약간의 이점만 제공하고 과다 복용 및 사망과 같은 드물지만 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 많은 연구에서 무릎 교체 수술 직전과 직후에 더 큰 통증이 만성 통증의 발달과 관련이 있다는 것을 발견했으며, 이는 수술 전후 통증을 줄이는 것이 지속적인 수술 후 통증을 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
약용 대마초는 통증 감소를 위한 잠재적 치료법으로 등장하기 시작했으며 주로 2가지 활성 성분인 (1) 칸나비디올(CBD) 및 (2) 테트라히드로칸나비놀(THC)로 인해 효과를 나타냅니다. CBD에 대한 연구는 진통제, 항염증제 및 항불안제 특성을 보여주었지만 THC가 생성하는 정신 활성 효과('기분'이 강한 느낌)는 없습니다. 이 연구는 수술 전후에 일반 치료에 CBD 지배적 대 위약을 추가하는 것이 슬관절 전치환술 후 지속적인 수술 후 통증의 비율을 줄일 수 있는지 여부를 탐구하기 위한 최종 시험의 타당성을 평가할 것입니다. 이 연구는 40명의 환자를 무작위로 CBD 우성 또는 위약을 투여하고 6개월 동안 추적하여 환자 모집, 프로토콜 준수 및 환자의 최소 85%에 대한 전체 결과 데이터 캡처 능력을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 약 25%는 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 후 지속성 수술 후 통증(PPSP)이 발생하며, 높은 수술 전 및 급성 수술 후 통증이 이 결과와 관련이 있습니다.
약용 대마초는 항염증 및 진통 특성을 가지고 있으며 수술 전후 통증과 TKA 후 PPSP 비율을 감소시킬 수 있습니다.
칸나비디올(CBD)은 항염증 효과와 테트라히드로칸나비놀(THC)에서 볼 수 있는 향정신성 효과가 없기 때문에 관심 있는 활성 성분입니다.
이 파일럿 시험의 주요 목적은 TKA 후 PPSP를 경험한 환자의 비율에 대한 약용 대마초 대 위약의 효과를 결정하기 위한 최종 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
최종 시험의 1차 목적은 위약 대비 대마초 추가 요법이 TKA 후 6개월에 PPSP를 경험하는 환자의 비율을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
최종 시험의 2차 목표는 약용 대마초가 위약과 비교하여 오피오이드 사용을 줄이고, 수술 전후 통증 간섭을 줄이고, 신체 기능, 정신 기능, 기능 회복, 불안 및 우울증, 수면을 개선하는지 확인하는 것입니다.
수술 후 6개월에 부작용 발생률에 대한 약용 대마초 대 위약의 효과도 조사할 것입니다.
이 맹검 다기관 파일럿 시험에서 40명의 환자는 CBD 오일의 경구 캡슐 또는 표준 진통제 외에 시각적으로 동일한 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 TKA를 겪고 있는 환자
- 결과 측정을 완료하는 데 필요한 인지 능력 및 영어 능력
- 정보에 입각한 동의 제공
- 런인 기간의 성공적인 완료
제외 기준:
- 중증 심호흡기 질환(운영화용: ASA 4/NYHA 4)
- DSM-V 기준에 따른 물질 사용 장애
- 대마초, 대마초 파생물 또는 연구 약물의 기타 성분에 대한 알레르기 또는 편협
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 개정 TKA
- 양측 TKA
- 수술 전 4주 미만의 수술 전 상담을 위해 발표
- 무릎에 만성 통증이 있는 환자(골관절염 제외) (예: 섬유근육통 또는 만성 통증 증후군으로 인한 무릎 통증 환자는 제외)
- 연구 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPL-001(CBD: THC 25:1)
경구용 125mg CBD/5mg THC 오일
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25:1 칸나비디올(CBD): 50mg/mL CBD 및 2mg/mL THC 농도의 테트라히드로칸나비놀(THC) 경구 제형, 경구용 오일-액체
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위약 비교기: 위약
시각적으로 동일한 위약(중쇄 트리글리세리드 오일)
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위약은 MPL-001 오일과 동일한 특징(외관, 풍미 및 냄새)을 가진 중쇄 트리글리세리드 오일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
기간: From study start to end of recruitment
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Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
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From study start to end of recruitment
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
기간: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
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From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
기간: From surgery to 6 weeks post-op
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
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From surgery to 6 weeks post-op
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Feasibility - Follow-up Completion
기간: 6 months post-op
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Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
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6 months post-op
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
기간: 6 months postop
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Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
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6 months postop
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Time to Opioid Discontinuation
기간: Up to 6 months post-op
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Time from discharge to opioid discontinuation (days).
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Up to 6 months post-op
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Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
기간: Preoperative and 6 months postop
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Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
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Preoperative and 6 months postop
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Pain Interference (Numeric Rating Scale)
기간: Preoperative and 6 months postop
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Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
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Preoperative and 6 months postop
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Anxiety and Depression (HADS)
기간: Preoperative and 6 months post-op
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Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
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Preoperative and 6 months post-op
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EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
기간: Preoperative and 6 months post-op
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Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
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Preoperative and 6 months post-op
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
기간: Preoperative and 6 months post-op
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Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
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Preoperative and 6 months post-op
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Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
기간: Preoperative and 6 months post-op
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Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
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Preoperative and 6 months post-op
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Return to Function
기간: Post-op (2 weeks, 6 months)
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Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
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Post-op (2 weeks, 6 months)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 - 모집
기간: 6 개월
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40명의 환자를 모집할 수 있는 능력
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6 개월
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타당성 - 보존
기간: 6 개월
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환자의 85%를 추적할 수 있는 능력
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6 개월
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타당성 - 규정 준수
기간: 6 개월
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연구 치료에 대한 환자 순응도(환자의 75%가 연구 용량의 75%를 준수함)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
- 수석 연구원: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cannabis TKA Pilot Trial
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예
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IPD 공유 기간
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No time restrictions will apply to data availability.
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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