Kanabinoidy vs. placebo u přetrvávající pooperační bolesti po TKA: Pilot RCT
17. března 2025 aktualizováno: McMaster University
Vliv kanabinoidů vs. placeba na přetrvávající pooperační bolest po totální endoprotéze kolene: multicentrická, randomizovaná pilotní studie
Každý rok podstoupí přibližně 75 000 Kanaďanů operaci náhrady kolenního kloubu a až u 25 % se rozvine přetrvávající pooperační bolest. Přetrvávající pooperační bolest je spojena s depresí, úzkostí, nezaměstnaností a sníženou kvalitou života. Chronická bolest po chirurgickém zákroku je často léčena opioidní terapií, která obvykle poskytuje pouze mírné výhody a je spojena se vzácnými, ale závažnými nežádoucími účinky, jako je předávkování a smrt. Řada studií zjistila, že větší bolest těsně před a po operaci náhrady kolena je spojena s rozvojem chronické bolesti, což naznačuje, že snížení perioperační bolesti může pomoci předejít přetrvávající pooperační bolesti.
Léčebné konopí se začalo objevovat jako potenciální terapie pro snížení bolesti a přináší účinky převážně díky 2 aktivním složkám: (1) kanabidiol (CBD) a (2) tetrahydrokanabinol (THC). Studie CBD prokázaly analgetické, protizánětlivé a anti-úzkostné vlastnosti, ale bez psychoaktivních účinků (pocit „vznešení“), které THC produkuje. Tato studie posoudí proveditelnost definitivního pokusu prozkoumat, zda přidání CBD dominantní vs. placebo k obvyklé péči před a po operaci může snížit míru přetrvávající pooperační bolesti po totální náhradě kolena. Tato studie náhodně vybere 40 pacientů, kteří budou dostávat buď CBD dominantní, nebo placebo, a budou je sledovat po dobu šesti měsíců, abychom potvrdili naši schopnost nábor pacientů, dodržování protokolu a zachycení úplných výsledných dat u nejméně 85 % pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně u 25 % pacientů se po totální endoprotéze kolene (TKA) rozvine perzistující pooperační bolest (PPSP) a s tímto výsledkem je spojena vyšší předoperační a akutní pooperační bolest.
Léčivé konopí má protizánětlivé a analgetické vlastnosti a může snížit perioperační bolest a míru PPSP po TKA.
Kanabidiol (CBD) je aktivní složkou zájmu kvůli svým protizánětlivým účinkům a nedostatku psychoaktivních účinků pozorovaných u tetrahydrokanabinolu (THC).
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost definitivní studie ke stanovení účinku léčebného konopí oproti placebu na podíl pacientů, u kterých se po TKA vyskytla PPSP.
Primárním cílem definitivní studie je určit, zda doplňková léčba léčebným konopím oproti placebu snižuje podíl pacientů, u kterých se po 6 měsících po TKA vyskytl PPSP.
Sekundárními cíli definitivní studie je zjistit, zda léčebné konopí ve srovnání s placebem snižuje užívání opioidů, snižuje perioperační bolest, zlepšuje fyzické fungování, duševní fungování, návrat k funkci, úzkost a depresi a spánek.
Bude také zkoumán účinek léčebného konopí oproti placebu na výskyt nežádoucích účinků 6 měsíců po operaci.
V této zaslepené multicentrické pilotní studii bude 40 pacientů randomizováno tak, aby dostávali buď perorální kapsle CBD oleje nebo vizuálně identické placebo kromě standardních léků proti bolesti.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující TKA ve věku 18 let nebo starší
- Kognitivní schopnosti a znalosti anglického jazyka potřebné k dokončení měření výsledků
- Poskytování informovaného souhlasu
- Úspěšné dokončení období záběhu
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiorespirační onemocnění (pro uvedení do provozu: ASA 4/NYHA 4)
- Porucha užívání návykových látek na základě kritérií DSM-V
- Alergie nebo intolerance na konopí, deriváty konopí nebo jiné složky studovaného léku
- Pacientky, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
- Revize TKA
- Oboustranná TKA
- Prezentace na předoperační konzultaci méně než 4 týdny před operací
- Pacienti s chronickou bolestí postihující koleno (jinou než osteoartróza) (např.: pacienti s bolestí kolene v důsledku fibromyalgie nebo syndromu chronické bolesti budou vyloučeni)
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125 mg CBD/5 mg THC oleje pro perorální podání
|
25:1 kanabidiol (CBD): tetrahydrokanabinol (THC) perorální formulace, s koncentrací 50 mg/ml CBD a 2 mg/ml THC, olej-kapalina pro perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vizuálně identické placebo (triglyceridový olej se středním řetězcem)
|
Placebo je triglyceridový olej se středně dlouhým řetězcem se stejnými vlastnostmi (vzhledem, chutí a vůní) jako olej MPL-001.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající pooperační bolest (PPSP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se středně těžkou až těžkou PPSP (průměr bolesti za poslední týden ≥ 4 z 10 na číselné stupnici [NRS])
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Užívání opioidů (změna průměrné dávky ekvivalentu morfinu [MED])
|
6 měsíců
|
|
Intenzita peroperační bolesti
Časové okno: 24-48 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Perioperační bolest měřená na 11bodovém NRS
|
24-48 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: 24-48 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Interference bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI-SF)
|
24-48 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) SF-12
|
6 měsíců
|
|
Mentální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Souhrnné skóre duševních složek (MCS) SF-12
|
6 měsíců
|
|
Návrat k funkci
Časové okno: 6 měsíců
|
Návrat k 80 % funkcí před zraněním (práce, volný čas, domácí aktivity)
|
6 měsíců
|
|
Nespavost
Časové okno: 6 měsíců
|
Příznaky nespavosti podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
|
6 měsíců
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost a deprese na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - nábor
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost přijmout 40 pacientů
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost – zachování
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost sledovat 85 % pacientů
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost – soulad
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompatibilita pacientů se studijní léčbou (75 % pacientů vyhovuje 75 % studijních dávek)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Vahid Ashoorion, MD, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cannabis TKA Pilot Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MPL-001 (CBD: THC 25:1)
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityDokončenoDeprese | Porucha spánku | Nespavost | Depresivní porucha, major | Chronická nespavostKanada
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno