Cannabinoider vs. Placebo på vedvarende post-kirurgisk smerte etter TKA: A Pilot RCT
8. juli 2026 oppdatert av: McMaster University
Effekten av cannabinoider vs. placebo på vedvarende postkirurgiske smerter etter total kneartroplastikk: En multisenter, randomisert pilotforsøk
Hvert år gjennomgår omtrent 75 000 kanadiere kneproteseoperasjoner, og opptil 25 % utvikler vedvarende smerter etter kirurgi. Vedvarende post-kirurgiske smerter er assosiert med depresjon, angst, arbeidsledighet og redusert livskvalitet. Kroniske smerter etter operasjon håndteres ofte med opioidbehandling, som vanligvis gir beskjedne fordeler og er assosiert med sjeldne, men alvorlige bivirkninger, som overdose og død. En rekke studier har funnet at større smerte rett før og etter kneprotesekirurgi er assosiert med utvikling av kronisk smerte, noe som tyder på at reduksjon av perioperativ smerte kan bidra til å forhindre vedvarende postkirurgiske smerter.
Medisinsk cannabis har begynt å dukke opp som en potensiell terapi for smertereduksjon, og gir effekter hovedsakelig på grunn av 2 aktive komponenter: (1) cannabidiol (CBD) og (2) tetrahydrocannabinol (THC). Studier av CBD har vist smertestillende, betennelsesdempende og angstdempende egenskaper, men uten de psykoaktive effektene (føles "høy") som THC produserer. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av en definitiv studie for å undersøke om å legge til CBD-dominant vs. placebo til vanlig behandling før og etter operasjonen kan redusere frekvensen av vedvarende post-kirurgiske smerter etter total kneprotese. Denne studien vil randomisere 40 pasienter til å motta enten CBD-dominant eller placebo, og følge dem i seks måneder for å bekrefte vår evne til å rekruttere pasienter, overholde protokollen og fange opp fullstendige utfallsdata for minst 85 % av pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 25 % av pasientene utvikler vedvarende postoperativ smerte (PPSP) etter å ha gjennomgått total kneartroplastikk (TKA), og høyere pre-kirurgi og akutt postoperativ smerte er assosiert med dette resultatet.
Medisinsk cannabis har anti-inflammatoriske og smertestillende egenskaper og kan redusere perioperativ smerte og frekvensen av PPSP etter TKA.
Cannabidiol (CBD) er den aktive ingrediensen av interesse på grunn av dens antiinflammatoriske effekter og mangel på psykoaktive effekter sett med tetrahydrocannabinol (THC).
Hovedmålet med denne pilotforsøket er å vurdere gjennomførbarheten av en definitiv studie for å bestemme effekten av medisinsk cannabis, kontra placebo, på andelen pasienter som opplever PPSP etter TKA.
Hovedmålet med den endelige studien er å avgjøre om medisinsk cannabistilleggsterapi, kontra placebo, reduserer andelen pasienter som opplever PPSP 6 måneder etter TKA.
De sekundære målene for den definitive studien er å avgjøre om medisinsk cannabis, kontra placebo, reduserer opioidbruk, reduserer perioperativ smerteforstyrrelse, forbedrer fysisk funksjon, mental funksjon, tilbakevending til funksjon, angst og depresjon og søvn.
Effekten av medisinsk cannabis, versus placebo, på forekomsten av uønskede hendelser 6 måneder etter operasjonen vil også bli undersøkt.
I denne blindede multisenterpilotforsøket vil 40 pasienter bli randomisert til å motta enten orale kapsler med CBD-olje eller visuelt identisk placebo i tillegg til smertestillende medikamenter.
Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TKA i alderen 18 år eller eldre
- Kognitiv evne og engelskspråklige ferdigheter som kreves for å fullføre resultatmål
- Utlevering av informert samtykke
- Vellykket gjennomføring av innkjøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardio-respiratorisk sykdom (For operasjonalisering: ASA 4/NYHA 4)
- Ruslidelse basert på DSM-V-kriterier
- Allergi eller intoleranse mot cannabis, cannabisderivater eller andre ingredienser i studiemedisinen
- Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Revisjon TKA
- Bilateral TKA
- Presentere for deres pre-kirurgiske konsultasjon mindre enn 4 uker før operasjonen
- Pasienter med en kronisk smertetilstand som påvirker kneet (annet enn slitasjegikt) (f.eks.: pasienter med knesmerter på grunn av fibromyalgi eller kronisk smertesyndrom vil bli ekskludert)
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125mg CBD/5 mg THC olje for oral bruk
|
25:1 cannabidiol (CBD): tetrahydrocannabinol (THC) oral formulering, med en konsentrasjon på 50 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC, olje- Væske for oral bruk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Visuelt identisk placebo (middelkjede triglyseridolje)
|
Placebo er triglyseridolje med middels kjede med identiske egenskaper (i utseende, smak og lukt) som MPL-001-oljen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
Tidsramme: From study start to end of recruitment
|
Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
|
From study start to end of recruitment
|
|
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
Tidsramme: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
|
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
|
From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
|
|
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
Tidsramme: From surgery to 6 weeks post-op
|
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
|
From surgery to 6 weeks post-op
|
|
Feasibility - Follow-up Completion
Tidsramme: 6 months post-op
|
Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
|
6 months post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
Tidsramme: 6 months postop
|
Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
|
6 months postop
|
|
Time to Opioid Discontinuation
Tidsramme: Up to 6 months post-op
|
Time from discharge to opioid discontinuation (days).
|
Up to 6 months post-op
|
|
Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Preoperative and 6 months postop
|
Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
|
Preoperative and 6 months postop
|
|
Pain Interference (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Preoperative and 6 months postop
|
Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
|
Preoperative and 6 months postop
|
|
Anxiety and Depression (HADS)
Tidsramme: Preoperative and 6 months post-op
|
Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperative and 6 months post-op
|
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
Tidsramme: Preoperative and 6 months post-op
|
Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: Preoperative and 6 months post-op
|
Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
Return to Function
Tidsramme: Post-op (2 weeks, 6 months)
|
Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
|
Post-op (2 weeks, 6 months)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Evne til å rekruttere 40 pasienter
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Evne til å følge 85 % av pasientene
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens etterlevelse av studiebehandlingen (75 % av pasientene overholder 75 % av studiedosene)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
- Hovedetterforsker: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cannabis TKA Pilot Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
IPD-delingstidsramme
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
No time restrictions will apply to data availability.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .