Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабиноиды против плацебо при стойкой послеоперационной боли после ТКА: пилотное РКИ

8 июля 2026 г. обновлено: McMaster University

Влияние каннабиноидов по сравнению с плацебо на постоянную послеоперационную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава: многоцентровое рандомизированное пилотное исследование

Ежегодно около 75 000 канадцев переносят операцию по замене коленного сустава, и у 25% из них возникают стойкие послеоперационные боли. Постоянная послеоперационная боль связана с депрессией, тревогой, безработицей и снижением качества жизни. Хроническую боль после хирургического вмешательства часто лечат с помощью опиоидной терапии, которая, как правило, дает лишь скромные преимущества и связана с редкими, но серьезными побочными эффектами, такими как передозировка и смерть. Ряд исследований показал, что более сильная боль непосредственно перед и после операции по замене коленного сустава связана с развитием хронической боли, предполагая, что уменьшение периоперационной боли может помочь предотвратить постоянную послеоперационную боль.

Лекарственный каннабис начал появляться в качестве потенциальной терапии для уменьшения боли и оказывает воздействие в основном за счет двух активных компонентов: (1) каннабидиола (КБД) и (2) тетрагидроканнабинола (ТГК). Исследования КБД показали обезболивающие, противовоспалительные и успокаивающие свойства, но без психоактивных эффектов (ощущения «кайфа»), которые вызывает ТГК. В этом исследовании будет оцениваться возможность окончательного исследования, чтобы выяснить, может ли добавление КБД доминантного по сравнению с плацебо к обычному уходу до и после операции снизить частоту стойких послеоперационных болей после тотальной замены коленного сустава. В этом исследовании будет рандомизировано 40 пациентов для получения либо доминирующего КБД, либо плацебо, и мы будем наблюдать за ними в течение шести месяцев, чтобы подтвердить нашу способность набирать пациентов, придерживаться протокола и получать полные данные об исходах по крайней мере для 85% пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно у 25% пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) развивается стойкая послеоперационная боль (PPSP), и с этим исходом связана более сильная предоперационная и острая послеоперационная боль. Лекарственный каннабис обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами и может уменьшить периоперационную боль и частоту PPSP после TKA. Каннабидиол (КБД) является интересным активным ингредиентом из-за его противовоспалительного действия и отсутствия психоактивных эффектов, наблюдаемых у тетрагидроканнабинола (ТГК). Основная цель этого пилотного исследования - оценить возможность окончательного исследования для определения влияния лекарственного каннабиса по сравнению с плацебо на долю пациентов, испытывающих ППСП после ТКА. Основная цель окончательного исследования - определить, снижает ли дополнительная терапия лекарственным каннабисом по сравнению с плацебо долю пациентов, испытывающих ППСП через 6 месяцев после ТКА. Второстепенными целями окончательного исследования являются определение того, снижает ли лекарственная марихуана по сравнению с плацебо употребление опиоидов, уменьшает периоперационную боль, улучшает физическое функционирование, умственное функционирование, возвращение к функционированию, тревогу и депрессию, а также сон. Также будет изучено влияние лекарственного каннабиса по сравнению с плацебо на частоту нежелательных явлений через 6 месяцев после операции. В этом слепом многоцентровом пилотном исследовании 40 пациентов будут рандомизированы для получения пероральных капсул масла CBD или визуально идентичного плацебо в дополнение к стандартным обезболивающим препаратам. За участниками будут следить в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ТКА, в возрасте 18 лет и старше.
  • Когнитивные способности и навыки английского языка, необходимые для завершения оценки результатов
  • Предоставление информированного согласия
  • Успешное завершение периода обкатки

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечно-респираторное заболевание (Для введения в действие: ASA 4/NYHA 4)
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, на основе критериев DSM-V
  • Аллергия или непереносимость каннабиса, производных каннабиса или других ингредиентов исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
  • Редакция ТКА
  • Двусторонний ТКА
  • Прибытие на предоперационную консультацию менее чем за 4 недели до операции
  • Пациенты с хронической болью в колене (кроме остеоартрита) (например, пациенты с болью в колене из-за фибромиалгии или синдрома хронической боли будут исключены)
  • Нежелание или неспособность следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MPL-001 (КБД: ТГК 25:1)
Масло 125 мг CBD/5 мг THC для перорального применения
Лекарство: MPL-001 (КБД: ТГК 25:1)
Каннабидиол (CBD) 25:1: пероральный состав тетрагидроканнабинола (THC) с концентрацией 50 мг/мл CBD и 2 мг/мл THC, масло-жидкость для перорального применения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Визуально идентичное плацебо (триглицеридное масло со средней длиной цепи)
Лекарство: Масло плацебо для перорального применения
Плацебо представляет собой масло с триглицеридами средней цепи с идентичными характеристиками (по внешнему виду, вкусу и запаху) маслу MPL-001.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
Временное ограничение: From study start to end of recruitment
Average number of participants enrolled per month. Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
From study start to end of recruitment
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
Временное ограничение: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
Временное ограничение: From surgery to 6 weeks post-op
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
From surgery to 6 weeks post-op
Feasibility - Follow-up Completion
Временное ограничение: 6 months post-op
Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
6 months post-op

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
Временное ограничение: 6 months postop
Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
6 months postop
Time to Opioid Discontinuation
Временное ограничение: Up to 6 months post-op
Time from discharge to opioid discontinuation (days).
Up to 6 months post-op
Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
Временное ограничение: Preoperative and 6 months postop
Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
Preoperative and 6 months postop
Pain Interference (Numeric Rating Scale)
Временное ограничение: Preoperative and 6 months postop
Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
Preoperative and 6 months postop
Anxiety and Depression (HADS)
Временное ограничение: Preoperative and 6 months post-op
Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
Preoperative and 6 months post-op
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: Preoperative and 6 months post-op
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument. Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
Preoperative and 6 months post-op
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
Временное ограничение: Preoperative and 6 months post-op
Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses. Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death). To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
Preoperative and 6 months post-op
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Временное ограничение: Preoperative and 6 months post-op
Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI). Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
Preoperative and 6 months post-op
Return to Function
Временное ограничение: Post-op (2 weeks, 6 months)
Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery. Higher percentages indicate greater recovery of function.
Post-op (2 weeks, 6 months)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - набор
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность набора 40 пациентов
6 месяцев
Осуществимость - удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность следить за 85% пациентов
6 месяцев
Осуществимость - соответствие
Временное ограничение: 6 месяцев
Соблюдение пациентом исследуемого лечения (75% пациентов принимают 75% исследуемых доз)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
  • Главный следователь: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cannabis TKA Pilot Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.

Сроки обмена IPD

IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval. No time restrictions will apply to data availability.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться