Cannabinoides frente a placebo en el dolor posquirúrgico persistente después de la artroplastia total de rodilla: un ECA piloto
8 de julio de 2026 actualizado por: McMaster University
El efecto de los cannabinoides frente al placebo en el dolor posquirúrgico persistente después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo piloto aleatorizado multicéntrico
Cada año, aproximadamente 75 000 canadienses se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla y hasta el 25 % desarrollan dolor posquirúrgico persistente. El dolor posquirúrgico persistente se asocia con depresión, ansiedad, desempleo y reducción de la calidad de vida. El dolor crónico después de la cirugía a menudo se trata con terapia con opiáceos, que por lo general solo brinda beneficios modestos y se asocia con eventos adversos raros pero graves, como sobredosis y muerte. Varios estudios han encontrado que un mayor dolor justo antes y después de la cirugía de reemplazo de rodilla está asociado con el desarrollo de dolor crónico, lo que sugiere que reducir el dolor perioperatorio puede ayudar a prevenir el dolor posquirúrgico persistente.
El cannabis medicinal ha comenzado a emerger como una terapia potencial para la reducción del dolor y produce efectos en gran parte debido a 2 componentes activos: (1) cannabidiol (CBD) y (2) tetrahidrocannabinol (THC). Los estudios del CBD han demostrado propiedades analgésicas, antiinflamatorias y ansiolíticas, pero sin los efectos psicoactivos (sentirse "colocado") que produce el THC. Este estudio evaluará la viabilidad de un ensayo definitivo para explorar si agregar CBD dominante versus placebo a la atención habitual antes y después de la cirugía puede reducir la tasa de dolor posquirúrgico persistente después del reemplazo total de rodilla. Este estudio aleatorizará a 40 pacientes para que reciban CBD dominante o placebo, y los seguirá durante seis meses para confirmar nuestra capacidad para reclutar pacientes, cumplir con el protocolo y capturar datos de resultados completos para al menos el 85 % de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 25% de los pacientes desarrollan dolor posquirúrgico persistente (PPSP) después de someterse a una artroplastia total de rodilla (TKA), y un mayor dolor preoperatorio y posoperatorio agudo está asociado con este resultado.
El cannabis medicinal tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas y puede reducir el dolor perioperatorio y la tasa de PPSP después de la ATR.
El cannabidiol (CBD) es el ingrediente activo de interés debido a sus efectos antiinflamatorios y la falta de efectos psicoactivos observados con el tetrahidrocannabinol (THC).
El objetivo principal de este ensayo piloto es evaluar la viabilidad de un ensayo definitivo para determinar el efecto del cannabis medicinal, frente al placebo, en la proporción de pacientes que experimentan PPSP después de la ATR.
El objetivo principal del ensayo definitivo es determinar si la terapia adicional con cannabis medicinal, en comparación con el placebo, reduce la proporción de pacientes que experimentan PPSP a los 6 meses después de la ATR.
Los objetivos secundarios del ensayo definitivo son determinar si el cannabis medicinal, versus el placebo, reduce el uso de opioides, reduce la interferencia del dolor perioperatorio, mejora el funcionamiento físico, el funcionamiento mental, el retorno a la función, la ansiedad y la depresión, y el sueño.
También se examinará el efecto del cannabis medicinal, frente al placebo, sobre la incidencia de eventos adversos a los 6 meses posteriores a la cirugía.
En este ensayo piloto multicéntrico ciego, 40 pacientes serán aleatorizados para recibir cápsulas orales de aceite de CBD o un placebo visualmente idéntico, además de los medicamentos estándar para el dolor.
Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATR mayores de 18 años
- Capacidad cognitiva y habilidades en el idioma inglés requeridas para completar las medidas de resultado
- Prestación de consentimiento informado
- Finalización exitosa del período de ejecución
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiorrespiratoria grave (Para operacionalizar: ASA 4/NYHA 4)
- Trastorno por consumo de sustancias basado en los criterios del DSM-V
- Alergia o intolerancia al cannabis, derivados del cannabis u otros ingredientes del fármaco del estudio
- Pacientes que están embarazadas, planeando estar embarazadas o amamantando
- Revisión TKA
- ATR bilateral
- Presentarse a su consulta prequirúrgica menos de 4 semanas antes de la cirugía
- Pacientes con una afección de dolor crónico que afecte a la rodilla (que no sea osteoartritis) (p. ej., se excluirán los pacientes con dolor de rodilla debido a fibromialgia o síndrome de dolor crónico)
- No querer o no poder seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MPL-001 (CDB: THC 25:1)
125 mg de CBD/5 mg de aceite de THC para uso oral
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Cannabidiol (CBD) 25:1: formulación oral de tetrahidrocannabinol (THC), con una concentración de 50 mg/mL de CBD y 2 mg/mL de THC, aceite- Líquido para uso oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo visualmente idéntico (aceite de triglicéridos de cadena media)
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Placebo es un aceite de triglicéridos de cadena media con características (aspecto, sabor y olor) idénticas al aceite MPL-001.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
Periodo de tiempo: From study start to end of recruitment
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Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
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From study start to end of recruitment
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
Periodo de tiempo: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
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From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
Periodo de tiempo: From surgery to 6 weeks post-op
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
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From surgery to 6 weeks post-op
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Feasibility - Follow-up Completion
Periodo de tiempo: 6 months post-op
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Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
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6 months post-op
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
Periodo de tiempo: 6 months postop
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Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
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6 months postop
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Time to Opioid Discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 6 months post-op
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Time from discharge to opioid discontinuation (days).
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Up to 6 months post-op
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Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
Periodo de tiempo: Preoperative and 6 months postop
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Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
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Preoperative and 6 months postop
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Pain Interference (Numeric Rating Scale)
Periodo de tiempo: Preoperative and 6 months postop
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Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
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Preoperative and 6 months postop
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Anxiety and Depression (HADS)
Periodo de tiempo: Preoperative and 6 months post-op
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Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
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Preoperative and 6 months post-op
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EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Preoperative and 6 months post-op
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Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
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Preoperative and 6 months post-op
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
Periodo de tiempo: Preoperative and 6 months post-op
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Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
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Preoperative and 6 months post-op
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Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Periodo de tiempo: Preoperative and 6 months post-op
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Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
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Preoperative and 6 months post-op
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Return to Function
Periodo de tiempo: Post-op (2 weeks, 6 months)
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Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
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Post-op (2 weeks, 6 months)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad - contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad para reclutar 40 pacientes
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6 meses
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Viabilidad - retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad de seguimiento del 85% de los pacientes
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6 meses
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Viabilidad - cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento del paciente con el tratamiento del estudio (75% de los pacientes cumplen con el 75% de las dosis del estudio)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
- Investigador principal: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cannabis TKA Pilot Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
No time restrictions will apply to data availability.
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .