Canabinóides vs. Placebo na Dor Pós-cirúrgica Persistente Após ATJ: Um ECR Piloto
8 de julho de 2026 atualizado por: McMaster University
O efeito dos canabinóides versus placebo na dor pós-cirúrgica persistente após artroplastia total do joelho: um estudo piloto multicêntrico e randomizado
A cada ano, aproximadamente 75.000 canadenses passam por cirurgia de substituição do joelho e até 25% desenvolvem dor pós-cirúrgica persistente. A dor pós-cirúrgica persistente está associada à depressão, ansiedade, desemprego e redução da qualidade de vida. A dor crônica após a cirurgia geralmente é controlada com terapia com opioides, que normalmente fornece apenas benefícios modestos e está associada a eventos adversos raros, mas graves, como overdose e morte. Vários estudos descobriram que uma dor maior imediatamente antes e depois da cirurgia de substituição do joelho está associada ao desenvolvimento de dor crônica, sugerindo que a redução da dor perioperatória pode ajudar a prevenir a dor pós-cirúrgica persistente.
A cannabis medicinal começou a emergir como uma terapia potencial para redução da dor e produz efeitos em grande parte devido a 2 componentes ativos: (1) canabidiol (CBD) e (2) tetrahidrocanabinol (THC). Estudos de CBD mostraram propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e ansiolíticas, mas sem os efeitos psicoativos (sensação de 'alta') que o THC produz. Este estudo avaliará a viabilidade de um estudo definitivo para explorar se a adição de CBD dominante versus placebo aos cuidados habituais antes e após a cirurgia pode reduzir a taxa de dor pós-cirúrgica persistente após a substituição total do joelho. Este estudo irá randomizar 40 pacientes para receber CBD dominante ou placebo e acompanhá-los por seis meses para confirmar nossa capacidade de recrutar pacientes, aderir ao protocolo e capturar dados completos de resultados para pelo menos 85% dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 25% dos pacientes desenvolvem dor persistente pós-cirúrgica (PPSP) após serem submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ), e maior dor pré-operatória e aguda pós-operatória estão associadas a esse desfecho.
A cannabis medicinal tem propriedades anti-inflamatórias e analgésicas e pode reduzir a dor perioperatória e a taxa de PPSP após ATJ.
O canabidiol (CBD) é o ingrediente ativo de interesse devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e à falta de efeitos psicoativos observados com o tetrahidrocanabinol (THC).
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um estudo definitivo para determinar o efeito da cannabis medicinal, versus placebo, na proporção de pacientes com PPSP após ATJ.
O objetivo principal do estudo definitivo é determinar se a terapia complementar com cannabis medicinal, versus placebo, reduz a proporção de pacientes com PPSP 6 meses após a ATJ.
Os objetivos secundários do estudo definitivo são determinar se a cannabis medicinal, versus placebo, reduz o uso de opioides, reduz a interferência da dor perioperatória, melhora o funcionamento físico, funcionamento mental, retorno à função, ansiedade e depressão e sono.
O efeito da cannabis medicinal, versus placebo, na incidência de eventos adversos 6 meses após a cirurgia também será examinado.
Neste estudo piloto multicêntrico cego, 40 pacientes serão randomizados para receber cápsulas orais de óleo CBD ou placebo visualmente idêntico, além de medicamentos analgésicos padrão.
Os participantes serão acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ com 18 anos ou mais
- Capacidade cognitiva e habilidades no idioma inglês necessárias para concluir as medidas de resultados
- Fornecimento de consentimento informado
- Conclusão bem-sucedida do período de execução
Critério de exclusão:
- Doença cardiorrespiratória grave (Para operacionalização: ASA 4/NYHA 4)
- Transtorno por uso de substâncias com base nos critérios do DSM-V
- Alergia ou intolerância à cannabis, derivados da cannabis ou outros ingredientes do medicamento do estudo
- Pacientes grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Revisão TKA
- ATJ bilateral
- Apresentando-se para sua consulta pré-cirúrgica menos de 4 semanas antes da cirurgia
- Pacientes com dor crônica afetando o joelho (exceto osteoartrite) (por exemplo: pacientes com dor no joelho devido a fibromialgia ou síndrome de dor crônica serão excluídos)
- Relutante ou incapaz de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125 mg de CBD/5 mg de óleo de THC para uso oral
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25:1 canabidiol (CBD): formulação oral de tetrahidrocanabinol (THC), com uma concentração de 50 mg/mL de CBD e 2 mg/mL de THC, óleo- Líquido para uso oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo visualmente idêntico (óleo de triglicerídeos de cadeia média)
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Placebo é um óleo de triglicerídeos de cadeia média com características idênticas (aparência, sabor e odor) ao óleo MPL-001.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
Prazo: From study start to end of recruitment
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Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
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From study start to end of recruitment
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
Prazo: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
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From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
Prazo: From surgery to 6 weeks post-op
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
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From surgery to 6 weeks post-op
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Feasibility - Follow-up Completion
Prazo: 6 months post-op
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Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
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6 months post-op
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
Prazo: 6 months postop
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Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
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6 months postop
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Time to Opioid Discontinuation
Prazo: Up to 6 months post-op
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Time from discharge to opioid discontinuation (days).
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Up to 6 months post-op
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Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
Prazo: Preoperative and 6 months postop
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Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
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Preoperative and 6 months postop
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Pain Interference (Numeric Rating Scale)
Prazo: Preoperative and 6 months postop
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Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
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Preoperative and 6 months postop
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Anxiety and Depression (HADS)
Prazo: Preoperative and 6 months post-op
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Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
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Preoperative and 6 months post-op
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EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: Preoperative and 6 months post-op
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Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
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Preoperative and 6 months post-op
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
Prazo: Preoperative and 6 months post-op
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Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
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Preoperative and 6 months post-op
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Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Prazo: Preoperative and 6 months post-op
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Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
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Preoperative and 6 months post-op
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Return to Function
Prazo: Post-op (2 weeks, 6 months)
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Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
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Post-op (2 weeks, 6 months)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - recrutamento
Prazo: 6 meses
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Capacidade de recrutar 40 pacientes
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6 meses
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Viabilidade - retenção
Prazo: 6 meses
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Capacidade de acompanhar 85% dos pacientes
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6 meses
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Viabilidade - conformidade
Prazo: 6 meses
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Conformidade do paciente com o tratamento do estudo (75% dos pacientes cumprem 75% das doses do estudo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
- Investigador principal: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cannabis TKA Pilot Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
No time restrictions will apply to data availability.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .