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Canabinóides vs. Placebo na Dor Pós-cirúrgica Persistente Após ATJ: Um ECR Piloto

29 de junho de 2023 atualizado por: McMaster University

O efeito dos canabinóides versus placebo na dor pós-cirúrgica persistente após artroplastia total do joelho: um estudo piloto multicêntrico e randomizado

A cada ano, aproximadamente 75.000 canadenses passam por cirurgia de substituição do joelho e até 25% desenvolvem dor pós-cirúrgica persistente. A dor pós-cirúrgica persistente está associada à depressão, ansiedade, desemprego e redução da qualidade de vida. A dor crônica após a cirurgia geralmente é controlada com terapia com opioides, que normalmente fornece apenas benefícios modestos e está associada a eventos adversos raros, mas graves, como overdose e morte. Vários estudos descobriram que uma dor maior imediatamente antes e depois da cirurgia de substituição do joelho está associada ao desenvolvimento de dor crônica, sugerindo que a redução da dor perioperatória pode ajudar a prevenir a dor pós-cirúrgica persistente.

A cannabis medicinal começou a emergir como uma terapia potencial para redução da dor e produz efeitos em grande parte devido a 2 componentes ativos: (1) canabidiol (CBD) e (2) tetrahidrocanabinol (THC). Estudos de CBD mostraram propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e ansiolíticas, mas sem os efeitos psicoativos (sensação de 'alta') que o THC produz. Este estudo avaliará a viabilidade de um estudo definitivo para explorar se a adição de CBD dominante versus placebo aos cuidados habituais antes e após a cirurgia pode reduzir a taxa de dor pós-cirúrgica persistente após a substituição total do joelho. Este estudo irá randomizar 40 pacientes para receber CBD dominante ou placebo e acompanhá-los por seis meses para confirmar nossa capacidade de recrutar pacientes, aderir ao protocolo e capturar dados completos de resultados para pelo menos 85% dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 25% dos pacientes desenvolvem dor persistente pós-cirúrgica (PPSP) após serem submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ), e maior dor pré-operatória e aguda pós-operatória estão associadas a esse desfecho. A cannabis medicinal tem propriedades anti-inflamatórias e analgésicas e pode reduzir a dor perioperatória e a taxa de PPSP após ATJ. O canabidiol (CBD) é o ingrediente ativo de interesse devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e à falta de efeitos psicoativos observados com o tetrahidrocanabinol (THC). O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um estudo definitivo para determinar o efeito da cannabis medicinal, versus placebo, na proporção de pacientes com PPSP após ATJ. O objetivo principal do estudo definitivo é determinar se a terapia complementar com cannabis medicinal, versus placebo, reduz a proporção de pacientes com PPSP 6 meses após a ATJ. Os objetivos secundários do estudo definitivo são determinar se a cannabis medicinal, versus placebo, reduz o uso de opioides, reduz a interferência da dor perioperatória, melhora o funcionamento físico, funcionamento mental, retorno à função, ansiedade e depressão e sono. O efeito da cannabis medicinal, versus placebo, na incidência de eventos adversos 6 meses após a cirurgia também será examinado. Neste estudo piloto multicêntrico cego, 40 pacientes serão randomizados para receber cápsulas orais de óleo CBD ou placebo visualmente idêntico, além de medicamentos analgésicos padrão. Os participantes serão acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anthony Adili, MD, P.Eng
  • Número de telefone: 36062 (905) 522-1155
  • E-mail: adilia@mcmaster.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
          • Anthony Adili, MD, P.Eng
          • Número de telefone: 36062 (905) 522-1155
          • E-mail: adilia@mcmaster.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ainda não está recrutando
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ATJ com 18 anos ou mais
  • Capacidade cognitiva e habilidades no idioma inglês necessárias para concluir as medidas de resultados
  • Fornecimento de consentimento informado
  • Conclusão bem-sucedida do período de execução

Critério de exclusão:

  • Doença cardiorrespiratória grave (Para operacionalização: ASA 4/NYHA 4)
  • Transtorno por uso de substâncias com base nos critérios do DSM-V
  • Alergia ou intolerância à cannabis, derivados da cannabis ou outros ingredientes do medicamento do estudo
  • Pacientes grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  • Revisão TKA
  • ATJ bilateral
  • Apresentando-se para sua consulta pré-cirúrgica menos de 4 semanas antes da cirurgia
  • Pacientes com dor crônica afetando o joelho (exceto osteoartrite) (por exemplo: pacientes com dor no joelho devido a fibromialgia ou síndrome de dor crônica serão excluídos)
  • Relutante ou incapaz de seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125 mg de CBD/5 mg de óleo de THC para uso oral
Medicamento: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
25:1 canabidiol (CBD): formulação oral de tetrahidrocanabinol (THC), com uma concentração de 50 mg/mL de CBD e 2 mg/mL de THC, óleo- Líquido para uso oral
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo visualmente idêntico (óleo de triglicerídeos de cadeia média)
Medicamento: Óleo placebo para uso oral
Placebo é um óleo de triglicerídeos de cadeia média com características idênticas (aparência, sabor e odor) ao óleo MPL-001.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-cirúrgica persistente (PPSP)
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com PPSP moderada a grave (média de dor na última semana de ≥4 em 10 em uma escala de classificação numérica [NRS])
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: 6 meses
Uso de opioides (alteração média da dose equivalente de morfina [MED])
6 meses
Intensidade da dor perioperatória
Prazo: 24-48 horas, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Dor perioperatória medida em um NRS de 11 pontos
24-48 horas, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Interferência da dor
Prazo: 24-48 horas, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Interferência da dor medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI-SF)
24-48 horas, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Função física
Prazo: 6 meses
Pontuação do resumo do componente físico (PCS) do SF-12
6 meses
Função mental
Prazo: 6 meses
Pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-12
6 meses
Voltar à função
Prazo: 6 meses
Retorno a 80% da função pré-lesão (trabalho, lazer, atividades domésticas)
6 meses
Insônia
Prazo: 6 meses
Sintomas de insônia no Insomnia Severity Index (ISI)
6 meses
Ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses
Ansiedade e depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
6 meses
Segurança - Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Eventos adversos graves e não graves
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - recrutamento
Prazo: 6 meses
Capacidade de recrutar 40 pacientes
6 meses
Viabilidade - retenção
Prazo: 6 meses
Capacidade de acompanhar 85% dos pacientes
6 meses
Viabilidade - conformidade
Prazo: 6 meses
Conformidade do paciente com o tratamento do estudo (75% dos pacientes cumprem 75% das doses do estudo)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
  • Investigador principal: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Vahid Ashoorion, MD, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cannabis TKA Pilot Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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