Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabinoidok kontra placebo a tartós műtét utáni fájdalomra TKA után: Pilot RCT

2023. június 29. frissítette: McMaster University

A kannabinoidok és a placebo hatása a teljes térdízületi arthroplasztika utáni tartós műtét utáni fájdalomra: Multicentrikus, randomizált kísérleti próba

Évente körülbelül 75 000 kanadainál esik térdprotézis műtét, és 25%-uknál tartós műtét utáni fájdalom alakul ki. A műtét utáni tartós fájdalom depresszióval, szorongással, munkanélküliséggel és csökkent életminőséggel jár. A műtét utáni krónikus fájdalmat gyakran kezelik opioid terápiával, amely általában csak szerény haszonnal jár, és ritka, de súlyos nemkívánatos eseményekkel, például túladagolással és halállal társul. Számos tanulmány kimutatta, hogy a térdprotézis műtét előtti és utáni nagyobb fájdalom krónikus fájdalom kialakulásához kapcsolódik, ami arra utal, hogy a perioperatív fájdalom csökkentése segíthet megelőzni a műtét utáni tartós fájdalmat.

Az orvosi kannabisz a fájdalomcsillapítás lehetséges terápiájaként kezdett megjelenni, és nagyrészt két aktív komponensnek köszönhető: (1) kannabidiol (CBD) és (2) tetrahidrokannabinol (THC). A CBD-vel végzett vizsgálatok fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és szorongáscsökkentő tulajdonságokat mutattak ki, de a THC által kiváltott pszichoaktív hatások ("magas" érzés) nélkül. Ez a tanulmány felméri egy végleges kísérlet megvalósíthatóságát annak feltárására, hogy a CBD-domináns és a placebó hozzáadása a szokásos ellátáshoz a műtét előtt és után csökkentheti-e a teljes térdprotézis utáni tartós műtét utáni fájdalmak arányát. Ebben a vizsgálatban 40 beteget véletlenszerűen választanak ki, hogy CBD-domináns vagy placebót kapjanak, és hat hónapig követik őket, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy képesek vagyunk betegeket toborozni, betartani a protokollt, és a betegek legalább 85%-ára vonatkozóan teljes eredményadatokat rögzíteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek hozzávetőleg 25%-ánál tartós posztoperatív fájdalom (PPSP) alakul ki a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után, és a műtét előtti magasabb és akut posztoperatív fájdalom társul ezzel az eredménnyel. Az orvosi kannabisz gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és csökkentheti a perioperatív fájdalmat és a PPSP gyakoriságát a TKA-t követően. A kannabidiol (CBD) az érdeklődésre számot tartó hatóanyag gyulladáscsökkentő hatása és a tetrahidrokannabinol (THC) pszichoaktív hatásainak hiánya miatt. Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja annak felmérése, hogy megvalósítható-e egy végleges kísérlet annak meghatározására, hogy a gyógyászati ​​kannabisz milyen hatást gyakorol a placebóval szemben a TKA-t követően PPSP-t átélő betegek arányára. A végleges vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a gyógyászati ​​kannabisz-terápia a placebóval szemben csökkenti-e a PPSP-ben szenvedő betegek arányát a TKA után 6 hónappal. A végleges vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy a gyógyászati ​​kannabisz a placebóval szemben csökkenti-e az opioidhasználatot, csökkenti-e a perioperatív fájdalom interferenciáját, javítja-e a fizikai működést, a mentális működést, a funkcióhoz való visszatérést, a szorongást és a depressziót, valamint az alvást. Megvizsgálják továbbá a gyógyászati ​​kannabisz hatását a placebóval szemben a nemkívánatos események előfordulására a műtét után 6 hónappal. Ebben a vak, többközpontú kísérleti kísérletben 40 beteget randomizálnak, hogy kapjanak CBD-olajat tartalmazó orális kapszulákat vagy vizuálisan azonos placebót a szokásos fájdalomcsillapítók mellett. A résztvevőket 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anthony Adili, MD, P.Eng
  • Telefonszám: 36062 (905) 522-1155
  • E-mail: adilia@mcmaster.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Még nincs toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb TKA-n átesett betegek
  • Kognitív képesség és angol nyelvtudás szükséges az eredménymérések elvégzéséhez
  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • A bejáratási időszak sikeres lezárása

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és légúti megbetegedés (üzembe helyezéshez: ASA 4/NYHA 4)
  • DSM-V kritériumok alapján szerhasználati zavar
  • Allergia vagy intolerancia a kannabiszra, a kannabisz-származékokra vagy a vizsgált gyógyszer egyéb összetevőire
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató betegek
  • Revízió TKA
  • Kétoldalú TKA
  • Műtét előtti konzultációra jelentkeznek kevesebb, mint 4 héttel a műtét előtt
  • A térdet érintő krónikus fájdalomban szenvedő betegek (az osteoarthritis kivételével) (pl.: fibromyalgia vagy krónikus fájdalom szindróma miatti térdfájdalmakban szenvedő betegek kizárásra kerülnek)
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
125 mg CBD/5 mg THC olaj orális használatra
Drog: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
25:1 kannabidiol (CBD): tetrahidrokannabinol (THC) orális készítmény, 50 mg/ml CBD és 2 mg/ml THC koncentrációban, olaj - Folyékony orális használatra
Placebo Comparator: Placebo
Vizuálisan azonos placebo (közepes láncú triglicerid olaj)
Drog: Placebo olaj orális használatra
A placebo egy közepes láncú triglicerid olaj, amelynek jellemzői (megjelenése, íze és illata) megegyeznek az MPL-001 olajéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós műtét utáni fájdalom (PPSP)
Időkeret: 6 hónap
A közepesen súlyos vagy súlyos PPSP-t tapasztaló betegek aránya (a fájdalom átlaga a múlt héten ≥4/10 egy numerikus értékelési skálán [NRS])
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidhasználat
Időkeret: 6 hónap
Opioidok használata (átlagos morfium-ekvivalens dózis [MED] változás)
6 hónap
A perioperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 24-48 óra, 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
Perioperatív fájdalom 11 pontos NRS-en mérve
24-48 óra, 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 24-48 óra, 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
Fájdalom interferencia a Brief Pain Inventory (BPI-SF) által mérve
24-48 óra, 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
Fizikai funkció
Időkeret: 6 hónap
Az SF-12 fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszáma
6 hónap
Mentális funkció
Időkeret: 6 hónap
Az SF-12 mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszáma
6 hónap
Visszatérés a funkcióhoz
Időkeret: 6 hónap
Visszatérés a sérülés előtti funkció 80%-ához (munka, szabadidő, otthoni tevékenységek)
6 hónap
Álmatlanság
Időkeret: 6 hónap
Álmatlanság tünetei az Insomnia Súlyossági Indexen (ISI)
6 hónap
Szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hónap
Szorongás és depresszió a kórházi szorongás és depresszió skálán (HADS)
6 hónap
Biztonság – Káros események
Időkeret: 6 hónap
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – toborzás
Időkeret: 6 hónap
40 beteg toborzása
6 hónap
Megvalósíthatóság - megtartása
Időkeret: 6 hónap
A betegek 85%-ának követése
6 hónap
Megvalósíthatóság – megfelelés
Időkeret: 6 hónap
A betegek betartása a vizsgálati kezelésben (a betegek 75%-a megfelel a vizsgálati dózisok 75%-ának)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
  • Kutatásvezető: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Vahid Ashoorion, MD, PhD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cannabis TKA Pilot Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a MPL-001 (CBD: THC 25:1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel