Kannabinoidy kontra placebo w leczeniu uporczywego bólu pooperacyjnego po TKA: pilotażowy RCT
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University
Wpływ kannabinoidów w porównaniu z placebo na uporczywy ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe
Każdego roku około 75 000 Kanadyjczyków przechodzi operację wymiany stawu kolanowego, a u 25% rozwija się uporczywy ból pooperacyjny. Uporczywy ból pooperacyjny wiąże się z depresją, lękiem, bezrobociem i obniżoną jakością życia. Przewlekły ból po operacji jest często leczony za pomocą terapii opioidowej, która zwykle zapewnia jedynie niewielkie korzyści i wiąże się z rzadkimi, ale poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak przedawkowanie i śmierć. Szereg badań wykazało, że silniejszy ból tuż przed i po operacji wymiany stawu kolanowego jest związany z rozwojem przewlekłego bólu, co sugeruje, że zmniejszenie bólu okołooperacyjnego może pomóc w zapobieganiu uporczywemu bólowi pooperacyjnemu.
Marihuana lecznicza zaczęła pojawiać się jako potencjalna terapia zmniejszająca ból i przynosi efekty głównie dzięki 2 aktywnym składnikom: (1) kannabidiolowi (CBD) i (2) tetrahydrokanabinolowi (THC). Badania CBD wykazały właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwlękowe, ale bez efektów psychoaktywnych (uczucie „haju”), które wywołuje THC. To badanie oceni wykonalność ostatecznej próby, aby zbadać, czy dodanie dominującego CBD w porównaniu z placebo do zwykłej opieki przed i po operacji może zmniejszyć częstość uporczywego bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 40 pacjentów do grupy otrzymującej dominujący CBD lub placebo i obserwowanych przez sześć miesięcy, aby potwierdzić naszą zdolność do rekrutacji pacjentów, przestrzegania protokołu i zebrania pełnych danych dotyczących wyników dla co najmniej 85% pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U około 25% pacjentów rozwija się uporczywy ból pooperacyjny (PPSP) po poddaniu się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), a z tym wynikiem wiąże się silniejszy ból przed operacją i ostry ból pooperacyjny.
Marihuana lecznicza ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz może zmniejszać ból okołooperacyjny i częstość PPSP po TKA.
Kannabidiol (CBD) jest interesującym składnikiem aktywnym ze względu na jego działanie przeciwzapalne i brak efektów psychoaktywnych obserwowanych w przypadku tetrahydrokanabinolu (THC).
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności ostatecznego badania w celu określenia wpływu marihuany leczniczej w porównaniu z placebo na odsetek pacjentów doświadczających PPSP po TKA.
Głównym celem ostatecznego badania jest ustalenie, czy terapia dodatkowa marihuaną, w porównaniu z placebo, zmniejsza odsetek pacjentów doświadczających PPSP po 6 miesiącach od TKA.
Drugorzędnymi celami ostatecznego badania jest ustalenie, czy marihuana medyczna, w porównaniu z placebo, ogranicza stosowanie opioidów, zmniejsza zakłócenia bólu okołooperacyjnego, poprawia funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie psychiczne, powrót do funkcji, lęk i depresję oraz sen.
Zbadany zostanie również wpływ marihuany leczniczej w porównaniu z placebo na częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od operacji.
W tym zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu pilotażowym 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustne kapsułki z olejem CBD lub wizualnie identyczne placebo oprócz standardowych leków przeciwbólowych.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani TKA w wieku 18 lat lub starsi
- Zdolności poznawcze i znajomość języka angielskiego wymagane do wykonania pomiarów wyniku
- Wyrażenie świadomej zgody
- Pomyślne zakończenie okresu docierania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (dla operacjonalizacji: ASA 4/NYHA 4)
- Zaburzenia związane z używaniem substancji w oparciu o kryteria DSM-V
- Alergia lub nietolerancja na konopie indyjskie, pochodne konopi indyjskich lub inne składniki badanego leku
- Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią
- Wersja TKA
- Dwustronna TKA
- Zgłoszenie się na konsultację przedoperacyjną mniej niż 4 tygodnie przed operacją
- Pacjenci z przewlekłym stanem bólowym kolana (innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów) (np.: pacjenci z bólem kolana spowodowanym fibromialgią lub zespołem przewlekłego bólu zostaną wykluczeni)
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
Olejek 125 mg CBD/5 mg THC do stosowania doustnego
|
Kannabidiol 25:1 (CBD): tetrahydrokannabinol (THC) preparat doustny, o stężeniu 50 mg/mL CBD i 2 mg/mL THC, olej- Płyn do stosowania doustnego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wizualnie identyczne placebo (olej trójglicerydowy o średniej długości łańcucha)
|
Placebo to średniołańcuchowy olej trójglicerydowy o identycznych właściwościach (wygląd, smak i zapach) jak olej MPL-001.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
Ramy czasowe: From study start to end of recruitment
|
Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
|
From study start to end of recruitment
|
|
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
Ramy czasowe: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
|
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
|
From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
|
|
Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
Ramy czasowe: From surgery to 6 weeks post-op
|
Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
|
From surgery to 6 weeks post-op
|
|
Feasibility - Follow-up Completion
Ramy czasowe: 6 months post-op
|
Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
|
6 months post-op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
Ramy czasowe: 6 months postop
|
Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
|
6 months postop
|
|
Time to Opioid Discontinuation
Ramy czasowe: Up to 6 months post-op
|
Time from discharge to opioid discontinuation (days).
|
Up to 6 months post-op
|
|
Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: Preoperative and 6 months postop
|
Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
|
Preoperative and 6 months postop
|
|
Pain Interference (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: Preoperative and 6 months postop
|
Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
|
Preoperative and 6 months postop
|
|
Anxiety and Depression (HADS)
Ramy czasowe: Preoperative and 6 months post-op
|
Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: Preoperative and 6 months post-op
|
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
Ramy czasowe: Preoperative and 6 months post-op
|
Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Ramy czasowe: Preoperative and 6 months post-op
|
Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
|
Preoperative and 6 months post-op
|
|
Return to Function
Ramy czasowe: Post-op (2 weeks, 6 months)
|
Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
|
Post-op (2 weeks, 6 months)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - rekrutacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Możliwość rekrutacji 40 pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność - retencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Możliwość śledzenia 85% pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność - zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie się pacjentów do badanego leczenia (75% pacjentów stosuje się do 75% badanych dawek)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
- Główny śledczy: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cannabis TKA Pilot Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
No time restrictions will apply to data availability.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .