Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabinoidy kontra placebo w leczeniu uporczywego bólu pooperacyjnego po TKA: pilotażowy RCT

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ kannabinoidów w porównaniu z placebo na uporczywy ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe

Każdego roku około 75 000 Kanadyjczyków przechodzi operację wymiany stawu kolanowego, a u 25% rozwija się uporczywy ból pooperacyjny. Uporczywy ból pooperacyjny wiąże się z depresją, lękiem, bezrobociem i obniżoną jakością życia. Przewlekły ból po operacji jest często leczony za pomocą terapii opioidowej, która zwykle zapewnia jedynie niewielkie korzyści i wiąże się z rzadkimi, ale poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak przedawkowanie i śmierć. Szereg badań wykazało, że silniejszy ból tuż przed i po operacji wymiany stawu kolanowego jest związany z rozwojem przewlekłego bólu, co sugeruje, że zmniejszenie bólu okołooperacyjnego może pomóc w zapobieganiu uporczywemu bólowi pooperacyjnemu.

Marihuana lecznicza zaczęła pojawiać się jako potencjalna terapia zmniejszająca ból i przynosi efekty głównie dzięki 2 aktywnym składnikom: (1) kannabidiolowi (CBD) i (2) tetrahydrokanabinolowi (THC). Badania CBD wykazały właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwlękowe, ale bez efektów psychoaktywnych (uczucie „haju”), które wywołuje THC. To badanie oceni wykonalność ostatecznej próby, aby zbadać, czy dodanie dominującego CBD w porównaniu z placebo do zwykłej opieki przed i po operacji może zmniejszyć częstość uporczywego bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 40 pacjentów do grupy otrzymującej dominujący CBD lub placebo i obserwowanych przez sześć miesięcy, aby potwierdzić naszą zdolność do rekrutacji pacjentów, przestrzegania protokołu i zebrania pełnych danych dotyczących wyników dla co najmniej 85% pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 25% pacjentów rozwija się uporczywy ból pooperacyjny (PPSP) po poddaniu się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), a z tym wynikiem wiąże się silniejszy ból przed operacją i ostry ból pooperacyjny. Marihuana lecznicza ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz może zmniejszać ból okołooperacyjny i częstość PPSP po TKA. Kannabidiol (CBD) jest interesującym składnikiem aktywnym ze względu na jego działanie przeciwzapalne i brak efektów psychoaktywnych obserwowanych w przypadku tetrahydrokanabinolu (THC). Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności ostatecznego badania w celu określenia wpływu marihuany leczniczej w porównaniu z placebo na odsetek pacjentów doświadczających PPSP po TKA. Głównym celem ostatecznego badania jest ustalenie, czy terapia dodatkowa marihuaną, w porównaniu z placebo, zmniejsza odsetek pacjentów doświadczających PPSP po 6 miesiącach od TKA. Drugorzędnymi celami ostatecznego badania jest ustalenie, czy marihuana medyczna, w porównaniu z placebo, ogranicza stosowanie opioidów, zmniejsza zakłócenia bólu okołooperacyjnego, poprawia funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie psychiczne, powrót do funkcji, lęk i depresję oraz sen. Zbadany zostanie również wpływ marihuany leczniczej w porównaniu z placebo na częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od operacji. W tym zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu pilotażowym 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustne kapsułki z olejem CBD lub wizualnie identyczne placebo oprócz standardowych leków przeciwbólowych. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anthony Adili, MD, P.Eng
  • Numer telefonu: 36062 (905) 522-1155
  • E-mail: adilia@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Anthony Adili, MD, P.Eng
          • Numer telefonu: 36062 (905) 522-1155
          • E-mail: adilia@mcmaster.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani TKA w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdolności poznawcze i znajomość języka angielskiego wymagane do wykonania pomiarów wyniku
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Pomyślne zakończenie okresu docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (dla operacjonalizacji: ASA 4/NYHA 4)
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji w oparciu o kryteria DSM-V
  • Alergia lub nietolerancja na konopie indyjskie, pochodne konopi indyjskich lub inne składniki badanego leku
  • Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią
  • Wersja TKA
  • Dwustronna TKA
  • Zgłoszenie się na konsultację przedoperacyjną mniej niż 4 tygodnie przed operacją
  • Pacjenci z przewlekłym stanem bólowym kolana (innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów) (np.: pacjenci z bólem kolana spowodowanym fibromialgią lub zespołem przewlekłego bólu zostaną wykluczeni)
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
Olejek 125 mg CBD/5 mg THC do stosowania doustnego
Lek: MPL-001 (CBD: THC 25:1)
Kannabidiol 25:1 (CBD): tetrahydrokannabinol (THC) preparat doustny, o stężeniu 50 mg/mL CBD i 2 mg/mL THC, olej- Płyn do stosowania doustnego
Komparator placebo: Placebo
Wizualnie identyczne placebo (olej trójglicerydowy o średniej długości łańcucha)
Lek: Olejek placebo do stosowania doustnego
Placebo to średniołańcuchowy olej trójglicerydowy o identycznych właściwościach (wygląd, smak i zapach) jak olej MPL-001.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny (PPSP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpił PPSP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (średni ból w ciągu ostatniego tygodnia ≥4 na 10 w numerycznej skali oceny [NRS])
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie opioidów (zmiana średniej równoważnej dawki morfiny [MED])
6 miesięcy
Natężenie bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 24-48 godzin, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ból okołooperacyjny mierzony w 11-punktowej skali NRS
24-48 godzin, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 24-48 godzin, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zakłócenia bólu mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF)
24-48 godzin, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik podsumowania komponentów fizycznych (PCS) SF-12
6 miesięcy
Funkcja umysłowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) w kwestionariuszu SF-12
6 miesięcy
Powrót do funkcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powrót do 80% funkcji sprzed urazu (praca, wypoczynek, zajęcia domowe)
6 miesięcy
Bezsenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy bezsenności w Insomnia Severity Index (ISI)
6 miesięcy
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lęk i depresja w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
6 miesięcy
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - rekrutacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość rekrutacji 40 pacjentów
6 miesięcy
Wykonalność - retencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość śledzenia 85% pacjentów
6 miesięcy
Wykonalność - zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie się pacjentów do badanego leczenia (75% pacjentów stosuje się do 75% badanych dawek)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
  • Główny śledczy: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Vahid Ashoorion, MD, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cannabis TKA Pilot Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na MPL-001 (CBD: THC 25:1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj