Cannabinoïdes contre placebo sur la douleur post-chirurgicale persistante après une PTG : un essai pilote contrôlé randomisé
8 juillet 2026 mis à jour par: McMaster University
L'effet des cannabinoïdes par rapport au placebo sur la douleur post-chirurgicale persistante après une arthroplastie totale du genou : un essai pilote randomisé multicentrique
Chaque année, environ 75 000 Canadiens subissent une arthroplastie du genou, et jusqu'à 25 % développent une douleur postopératoire persistante. La douleur post-chirurgicale persistante est associée à la dépression, à l'anxiété, au chômage et à une qualité de vie réduite. La douleur chronique après la chirurgie est souvent prise en charge par un traitement aux opioïdes, qui n'apporte généralement que des avantages modestes et est associé à des événements indésirables rares mais graves, tels qu'une surdose et la mort. Un certain nombre d'études ont montré qu'une douleur plus importante juste avant et après une arthroplastie du genou est associée au développement d'une douleur chronique, ce qui suggère que la réduction de la douleur périopératoire peut aider à prévenir la douleur post-chirurgicale persistante.
Le cannabis médicinal a commencé à émerger en tant que thérapie potentielle pour la réduction de la douleur et produit des effets largement dus à 2 composants actifs : (1) le cannabidiol (CBD) et (2) le tétrahydrocannabinol (THC). Des études sur le CBD ont montré des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et anti-anxiété, mais sans les effets psychoactifs (sensation « high ») que le THC produit. Cette étude évaluera la faisabilité d'un essai définitif pour déterminer si l'ajout du CBD dominant par rapport au placebo aux soins habituels avant et après la chirurgie peut réduire le taux de douleur post-chirurgicale persistante après une arthroplastie totale du genou. Cette étude randomisera 40 patients pour recevoir soit le CBD dominant, soit un placebo, et les suivra pendant six mois pour confirmer notre capacité à recruter des patients, à respecter le protocole et à recueillir des données complètes sur les résultats pour au moins 85 % des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 25 % des patients développent une douleur post-chirurgicale persistante (PPSP) après avoir subi une arthroplastie totale du genou (PTG), et une douleur pré-opératoire et post-opératoire aiguë plus élevée est associée à ce résultat.
Le cannabis médicinal a des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques et peut réduire la douleur péri-opératoire et le taux de PPSP suite à une PTG.
Le cannabidiol (CBD) est l'ingrédient actif d'intérêt en raison de ses effets anti-inflammatoires et de l'absence d'effets psychoactifs observés avec le tétrahydrocannabinol (THC).
L'objectif principal de cet essai pilote est d'évaluer la faisabilité d'un essai définitif pour déterminer l'effet du cannabis médicinal, par rapport à un placebo, sur la proportion de patients souffrant de PPSP suite à une PTG.
L'objectif principal de l'essai définitif est de déterminer si la thérapie d'appoint au cannabis médicinal, par rapport au placebo, réduit la proportion de patients souffrant de PPSP 6 mois après la PTG.
Les objectifs secondaires de l'essai définitif sont de déterminer si le cannabis médical, par rapport au placebo, réduit la consommation d'opioïdes, réduit l'interférence de la douleur périopératoire, améliore le fonctionnement physique, le fonctionnement mental, le retour à la fonction, l'anxiété et la dépression, et le sommeil.
L'effet du cannabis médicinal, par rapport au placebo, sur l'incidence des événements indésirables à 6 mois après la chirurgie sera également examiné.
Dans cet essai pilote multicentrique en aveugle, 40 patients seront randomisés pour recevoir soit des capsules orales d'huile de CBD, soit un placebo visuellement identique en plus des analgésiques standard.
Les participants seront suivis pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une PTG âgés de 18 ans ou plus
- Capacité cognitive et compétences en anglais requises pour compléter les mesures de résultats
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Achèvement réussi de la période de rodage
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-respiratoire sévère (Pour opérationnalisation : ASA 4/NYHA 4)
- Trouble lié à l'usage de substances selon les critères du DSM-V
- Allergie ou intolérance au cannabis, aux dérivés du cannabis ou à d'autres ingrédients du médicament à l'étude
- Les patientes enceintes, qui envisagent de l'être ou qui allaitent
- PTG de révision
- PTG bilatérale
- Se présenter à leur consultation pré-chirurgicale moins de 4 semaines avant la chirurgie
- Patients souffrant d'une douleur chronique affectant le genou (autre que l'arthrose) (par exemple : les patients souffrant de douleurs au genou dues à la fibromyalgie ou au syndrome de douleur chronique seront exclus)
- Refus ou incapacité de suivre le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPL-001 (CBD : THC 25:1)
Huile 125mg CBD/5 mg THC pour usage oral
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25:1 cannabidiol (CBD) : formulation orale de tétrahydrocannabinol (THC), avec une concentration de 50 mg/mL CBD et 2 mg/mL THC, huile - Liquide pour usage oral
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo visuellement identique (huile de triglycéride à chaîne moyenne)
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Le placebo est une huile de triglycérides à chaîne moyenne avec des caractéristiques identiques (apparence, saveur et odeur) à l'huile MPL-001.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility - Recruitment Rate (Participants/Month)
Délai: From study start to end of recruitment
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Average number of participants enrolled per month.
Feasibility predefined as achieving a recruitment rate of ≥6.7 participants/month (equivalent to enrolling 40 participants within 6 months).
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From study start to end of recruitment
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Preoperative Adherence
Délai: From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses prior to surgery.
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From treatment initiation to surgery, average of 4 weeks
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Feasibility - Proportion of Participants Achieving ≥75% Postoperative Adherence
Délai: From surgery to 6 weeks post-op
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Proportion of participants who took at least 75% of prescribed study medication doses after surgery.
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From surgery to 6 weeks post-op
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Feasibility - Follow-up Completion
Délai: 6 months post-op
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Number of patients completing the 6 month follow-up visit.
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6 months post-op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistent Post-surgical Pain (PPSP)
Délai: 6 months postop
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Proportion of patients experiencing moderate to severe PPSP (average of pain over last week of ≥4 out of 10 on a numeric rating scale [NRS])
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6 months postop
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Time to Opioid Discontinuation
Délai: Up to 6 months post-op
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Time from discharge to opioid discontinuation (days).
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Up to 6 months post-op
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Pain Intensity (Numeric Rating Scale)
Délai: Preoperative and 6 months postop
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Average pain over the past 24 hours measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate worse pain).
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Preoperative and 6 months postop
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Pain Interference (Numeric Rating Scale)
Délai: Preoperative and 6 months postop
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Pain interference with daily activities measured on a 0-10 numeric rating scale (higher scores indicate greater interference).
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Preoperative and 6 months postop
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Anxiety and Depression (HADS)
Délai: Preoperative and 6 months post-op
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Count of participants with borderline or clinically significant anxiety and depression, assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores of 0-7 in each subscale are considered normal, with 8-10 borderline and ≥11 indicating clinically important anxiety or depression.
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Preoperative and 6 months post-op
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EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Délai: Preoperative and 6 months post-op
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Health-related quality of life assessed using the EQ-5D instrument.
Self-reported overall health measured on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
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Preoperative and 6 months post-op
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Index Value
Délai: Preoperative and 6 months post-op
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Health utility index derived from EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) responses.
Index values typically range from 0 (death) to 1 (full health) but it is also possible to have negative values (worse than death).
To calculate index values, we used the Canadian time trade-off (TTO) value set.
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Preoperative and 6 months post-op
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Insomnia Severity (Insomnia Severity Index)
Délai: Preoperative and 6 months post-op
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Proportion of participants meeting criteria for moderate to severe insomnia, assessed using the Insomnia Severity Index (ISI).
Standard ISI cutoff scores were used to classify insomnia severity.
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Preoperative and 6 months post-op
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Return to Function
Délai: Post-op (2 weeks, 6 months)
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Return to function assessed as the percentage of preoperative function regained following surgery.
Higher percentages indicate greater recovery of function.
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Post-op (2 weeks, 6 months)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité - recrutement
Délai: 6 mois
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Capacité à recruter 40 patients
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6 mois
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Faisabilité - rétention
Délai: 6 mois
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Capacité à suivre 85% des patients
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6 mois
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Faisabilité - conformité
Délai: 6 mois
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Adhésion des patients au traitement à l'étude (75 % des patients respectent 75 % des doses à l'étude)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Adili, MD, P.Eng, McMaster University
- Chercheur principal: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cannabis TKA Pilot Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
We will share IPD upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Délai de partage IPD
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
No time restrictions will apply to data availability.
Critères d'accès au partage IPD
IPD supporting information will be available upon reasonable request with a data sharing agreement and ethical approval.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .