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慢性腎臓病患者の生理機能を改善するための亜硝酸塩増強療法

2026年3月30日 更新者：Douglas Seals、University of Colorado, Boulder
一酸化窒素 (NO) は体内の必須分子であり、慢性腎臓病 (CKD) 患者では減少し、血管、運動 (「運動」)、および認知機能の低下につながります。 この研究では、体内のNOを増加させるサプリメント、すなわち硝酸塩が豊富なビートルートジュースを毎日経口補給（3か月）すると、CKD患者の血管機能、運動機能、認知機能が改善されるかどうかを判断します。この研究はまた、硝酸塩が豊富なビートルートジュースの補給がこれらの患者の血管機能を改善する生物学的理由（メカニズム）への洞察を提供します. 全体として、この研究は、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースを使用して生理学的機能を維持し、併存する臨床症状や CKD の障害を予防することを支持する科学的証拠を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CKDステージII〜IV（腎疾患における食事の修正（MDRD）予測式を使用したeGFR 20〜90 mL /分/ 1.73m2; 過去3ヶ月の安定した腎機能）
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • アルブミン > 3.0 g/dL
  • 運動および認知テストを実行する能力 (例: 椅子から立ち上がる、6 分間歩く、10 段の階段を上る)
  • 米国精神医学会、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）によって定義されているように、アルコール依存症または乱用がないこと
  • ミニ精神状態検査スコア > 21 (理論的根拠: 重度の認知障害のある被験者をスクリーニングするため)
  • 過去 3 か月間の血圧 (BP) > 100/60 mmHg (理論的根拠: 100/60 mmHg 未満の血圧は、硝酸塩の補給により、通常はわずかな低血圧のリスクを高める可能性があります)
  • 投与された薬を妨害する薬を服用していない（例えば、シルデナフィルはニトログリセリンと相互作用します）
  • 体格指数 (BMI)

除外基準:

  • 平均寿命
  • -管理されていない高血圧、過去3か月の血圧> 160/100 mmHgとして定義
  • 重度の肝疾患の病歴
  • -重度のうっ血性心不全の病歴（すなわち、駆出率<35％）
  • 過去3ヶ月以内の入院歴
  • 活動性感染症または抗生物質療法
  • ワーファリンの使用
  • -過去1年以内に免疫抑制療法を必要とする血管炎
  • 食事による硝酸塩の摂取量が多い、または現在の硝酸塩/亜硝酸塩の補給;硝酸塩または亜硝酸塩に対する過敏症
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症または血中メトヘモグロビン >2%
  • 口腔マイクロバイオームを破壊し、硝酸塩から亜硝酸塩への変換を妨げる歯磨き以外のマウスウォッシュやその他の口腔衛生慣行（舌のこすり洗いなど）の使用を控えたくない
  • -研究に登録する前の8週間以内の献血; -研究完了後8週間献血を控えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：硝酸塩が豊富なビーツジュース
硝酸塩が豊富なビートルート ジュース (70 mL) の 1 日量を 3 か月間。
ダイエットサプリメント：硝酸塩が豊富なビーツジュース
400 mg の食事性硝酸塩を含む約 100 kcal の硝酸塩が豊富なビートルート ジュースの毎日の補給 (James White Drinks、英国)。
プラセボコンパレーター：硝酸塩枯渇ビートルートジュース
硝酸塩を除去したビートルート ジュース (70 mL) を 3 か月間毎日服用します。 硝酸塩が除去されたビートルート ジュースは、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースと外観、味、およびカロリー量が同じですが、硝酸塩が除去されています。
ダイエットサプリメント：硝酸塩枯渇ビートルートジュース
〜100kcalの硝酸塩枯渇ビートルートジュースを毎日補給（James White Drinks、英国）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
上腕動脈の流れを介した拡張によって測定される
ベースライン、3 か月
大動脈硬化の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
頸動脈大腿脈波伝播速度で測定
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスに関連する内皮機能の抑制の変化は、アスコルビン酸注入後の上腕動脈の流れを介した拡張の増加として評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月
上腕動脈の流れを介した拡張に対する酸化ストレスの影響は、スーパーオキシドまたは等容性生理食塩水を除去することが知られているアスコルビン酸の超生理学的用量を注入することによって決定されます。
ベースライン、3 か月
酸化ストレスの内皮細胞マーカーの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
内皮細胞のニトロチロシンレベルが決定されます
ベースライン、3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能複合スコア
時間枠：ベースライン、3 か月
NIH Toolbox Motor Battery を使用して評価された運動機能 (持久力、筋力、器用さを含む) の複数のドメイン (1 つの報告値に集約)
ベースライン、3 か月
流体認知複合スコア
時間枠：ベースライン、3 か月
NIH Toolbox Cognitive Battery を使用して評価された認知機能 (実行機能、記憶、処理速度を含む) の複数のドメイン (1 つの報告値に集約)
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Boulder

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J Rossman, PhD、University of Colorado, Boulder

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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