Terapia potenciadora de nitritos para mejorar la función fisiológica en pacientes con enfermedad renal crónica
30 de marzo de 2026 actualizado por: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
El óxido nítrico (NO) es una molécula esencial en el cuerpo que está disminuida en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), lo que conduce a reducciones en las funciones vasculares, de movimiento ("motoras") y cognitivas.
Este estudio determinará si la suplementación oral diaria (3 meses) con un suplemento que aumenta el NO en el cuerpo, es decir, jugo de remolacha rico en nitratos, mejora la función vascular, motora y cognitiva en pacientes con ERC; este estudio también proporcionará información sobre las razones biológicas (mecanismos) por las cuales la suplementación con jugo de remolacha rico en nitrato mejora la función vascular en estos pacientes.
En general, esta investigación proporcionará evidencia científica que respalde el uso de jugo de remolacha rico en nitratos para preservar la función fisiológica y prevenir condiciones clínicas comórbidas y discapacidad en la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC estadio II-IV (TFGe usando la ecuación de predicción de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) 20-90 mL/min/1.73m2; función renal estable en los últimos 3 meses)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Albúmina > 3,0 g/dL
- Capacidad para realizar pruebas motoras y cognitivas (p. ej., puede levantarse de una silla, caminar durante 6 min, subir 10 escalones)
- Libre de dependencia o abuso de alcohol, según lo define la Asociación Americana de Psiquiatría, Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-V)
- Puntaje del mini-examen del estado mental >21 (justificación: detectar sujetos con deterioro cognitivo importante)
- Presión arterial (PA) >100/60 mmHg durante los últimos 3 meses (justificación: la presión arterial por debajo de 100/60 mmHg puede elevar el riesgo normalmente pequeño de hipotensión con suplementos de nitrato)
- No tomar medicamentos que interfieran con los medicamentos administrados (p. ej., el sildenafil interactúa con la nitroglicerina)
- Índice de masa corporal (IMC)
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial > 160/100 mmHg en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedad hepática grave.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave (es decir, fracción de eyección < 35 %)
- Historial de hospitalizaciones en los últimos 3 meses
- Infección activa o terapia con antibióticos
- Uso de warfarina
- Vasculitis que requiere terapia inmunosupresora en el último año
- Alto consumo de nitrato en la dieta o suplementos actuales de nitrato/nitrito; hipersensibilidad a los nitratos o nitritos
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metahemoglobina en sangre >2%
- No están dispuestos a abstenerse del uso de enjuague bucal u otras prácticas de higiene bucal (p. ej., raspado de la lengua) además del cepillado de dientes que alteran el microbioma bucal e interferirían con la conversión de nitrato en nitrito
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio; no está dispuesto a abstenerse de donar sangre durante 8 semanas después de completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zumo de remolacha rico en nitratos
Dosis diaria de jugo de remolacha rico en nitratos (70 mL) durante 3 meses.
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Suplemento diario con ~100 kcal de jugo de remolacha rico en nitrato que contiene 400 mg de nitrato dietético (James White Drinks, Reino Unido).
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Comparador de placebos: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
Dosis diaria de jugo de remolacha empobrecido en nitratos (70 ml) durante 3 meses.
El jugo de remolacha sin nitrato es idéntico en apariencia, sabor y contenido calórico al jugo de remolacha rico en nitrato, pero sin nitrato.
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Suplemento diario con ~100 kcal de jugo de remolacha empobrecido en nitratos (James White Drinks, Reino Unido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función del endotelio vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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según lo medido por la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la rigidez aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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medido por la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la supresión de la función endotelial asociada al estrés oxidativo evaluada como el aumento en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial después de una infusión de ácido ascórbico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La influencia del estrés oxidativo en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se determinará mediante la infusión de una dosis suprafisiológica de ácido ascórbico que se sabe que elimina el superóxido o la solución salina isovolumétrica.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en los marcadores de células endoteliales de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Se determinarán los niveles de nitrotirosina en las células endoteliales
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Línea de base, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto de función motora
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Múltiples dominios de la función motora (incluida la resistencia, la fuerza, la destreza) evaluados mediante la batería de motor NIH Toolbox (agregados en un valor informado)
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Línea de base, 3 meses
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Puntaje compuesto de cognición fluida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Múltiples dominios de la función cognitiva (incluida la función ejecutiva, la memoria, la velocidad de procesamiento) evaluados mediante la batería cognitiva NIH Toolbox (agregados en un valor informado)
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Oh ES, Opoku G, Darvish S, Craighead DH, Ostrow A, Rossman MJ, Steele CN, Struemph T, You Z, Seals DR, Chonchol M, Nowak KL. Sex Differences in Dementia and Mild Cognitive Impairment in Nondialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 1;21(3):389-400. doi: 10.2215/CJN.0000000922. Epub 2025 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 18-0364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .