Terapia di potenziamento dei nitriti per migliorare la funzione fisiologica nei pazienti con malattia renale cronica
15 maggio 2023 aggiornato da: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
L'ossido nitrico (NO) è una molecola essenziale nel corpo che viene ridotta nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), portando a riduzioni delle funzioni vascolari, motorie ("motorie") e cognitive.
Questo studio determinerà se l'integrazione orale giornaliera (3 mesi) con un integratore che aumenta l'NO nel corpo, ad esempio succo di barbabietola ricco di nitrati, migliora la funzione vascolare, motoria e cognitiva nei pazienti con CKD; questo studio fornirà anche informazioni sui motivi biologici (meccanismi) mediante i quali l'integrazione con succo di barbabietola ricco di nitrati migliora la funzione vascolare in questi pazienti.
Nel complesso, questa ricerca fornirà prove scientifiche a sostegno dell'uso di succo di barbabietola ricco di nitrati per preservare la funzione fisiologica e prevenire condizioni cliniche co-morbose e disabilità nella malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah Lally
- Numero di telefono: 303-735-6410
- Email: beetrootstudy@colorado.edu
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Reclutamento
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
Contatto:
- Melanie R Zigler, M.S.
- Numero di telefono: 303-492-2485
- Email: melanie.connell@colorado.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CKD stadio II-IV (eGFR utilizzando l'equazione di previsione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 20-90 mL/min/1.73m2; funzione renale stabile negli ultimi 3 mesi)
- Capacità di dare il consenso informato
- Albumina > 3,0 g/dL
- Capacità di eseguire test motori e cognitivi (per es., può alzarsi da una sedia, camminare per 6 minuti, salire 10 scale)
- Privo di dipendenza o abuso di alcol, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
- Punteggio minimo all'esame dello stato mentale >21 (motivazione: per lo screening di soggetti con compromissione cognitiva maggiore)
- Pressione arteriosa (BP) >100/60 mmHg negli ultimi 3 mesi (motivazione: una pressione arteriosa inferiore a 100/60 mmHg può elevare il rischio normalmente ridotto di ipotensione con l'integrazione di nitrati)
- Non assumere farmaci che interferiscono con i farmaci somministrati (ad esempio, il sildenafil interagisce con la nitroglicerina)
- Indice di massa corporea (BMI)
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita
- Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa > 160/100 mmHg negli ultimi 3 mesi
- Storia di grave malattia del fegato
- Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia (cioè, frazione di eiezione <35%)
- Cronologia dei ricoveri negli ultimi 3 mesi
- Infezione attiva o terapia antibiotica
- Uso del warfarin
- Vasculite che richiede terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
- Elevata assunzione di nitrati nella dieta o attuale integrazione di nitrati/nitriti; ipersensibilità ai nitrati o ai nitriti
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o metaemoglobina nel sangue >2%
- Riluttanza ad astenersi dall'uso di collutori o altre pratiche di igiene orale (ad esempio, raschiare la lingua) al di fuori dello spazzolamento dei denti che interrompono il microbioma orale e interferirebbero con la conversione dei nitrati in nitriti
- Donazione di sangue entro 8 settimane prima dell'iscrizione allo studio; non disposti ad astenersi dal donare il sangue per 8 settimane dopo aver completato lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Dose giornaliera di succo di barbabietola ricco di nitrati (70 ml) per 3 mesi.
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Integrazione giornaliera con ~100 kcal di succo di barbabietola ricco di nitrati contenente 400 mg di nitrato dietetico (James White Drinks, Regno Unito).
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Comparatore placebo: Succo di barbabietola impoverito di nitrati
Dose giornaliera di succo di barbabietola depleto di nitrati (70 ml) per 3 mesi.
Il succo di barbabietola impoverito di nitrati è identico per aspetto, gusto e contenuto calorico al succo di barbabietola ricco di nitrati, ma senza nitrato.
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Integrazione giornaliera con ~100 kcal di succo di barbabietola impoverito di nitrati (James White Drinks, Regno Unito).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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come misurato dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
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Basale, 3 mesi
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Alterazione della rigidità aortica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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come misurato dalla velocità dell'onda del polso carotido-femorale
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soppressione della funzione endoteliale associata allo stress ossidativo valutata come aumento della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale a seguito di un'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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L'influenza dello stress ossidativo sulla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale sarà determinata mediante infusione di una dose sovrafisiologica di acido ascorbico noto per eliminare superossido o soluzione salina isovolumica
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Basale, 3 mesi
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Cambiamento nei marcatori delle cellule endoteliali dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Saranno determinati i livelli di nitrotirosina nelle cellule endoteliali
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Basale, 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito della funzione motoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Più domini della funzione motoria (tra cui resistenza, forza, destrezza) valutati utilizzando la batteria del motore NIH Toolbox (aggregata in un valore riportato)
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Basale, 3 mesi
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Punteggio composito di cognizione fluida
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Più domini della funzione cognitiva (inclusa funzione esecutiva, memoria, velocità di elaborazione) valutati utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox (aggregata in un valore riportato)
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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