Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wzmacniająca azotyny w celu poprawy funkcji fizjologicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Tlenek azotu (NO) jest niezbędną cząsteczką w organizmie, której poziom jest zmniejszony u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), co prowadzi do zmniejszenia funkcji naczyniowych, ruchowych („motorycznych”) i poznawczych. Badanie to określi, czy codzienna doustna suplementacja (3 miesiące) suplementem zwiększającym NO w organizmie, tj. bogatym w azotany sokiem z buraków, poprawia funkcje naczyniowe, motoryczne i poznawcze u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek; badanie to zapewni również wgląd w biologiczne przyczyny (mechanizmy), dzięki którym suplementacja bogatym w azotany sokiem z buraków poprawia funkcje naczyniowe u tych pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, badania te dostarczą dowodów naukowych potwierdzających stosowanie bogatego w azotany soku z buraków w celu zachowania funkcji fizjologicznych i zapobiegania współistniejącym stanom klinicznym i niepełnosprawności w CKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD w stadium II-IV (eGFR przy użyciu równania przewidywania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) 20-90 ml/min/1,73 m2; stabilna czynność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Albumina > 3,0 g/dl
  • Zdolność do wykonywania testów motorycznych i poznawczych (np. może wstać z krzesła, przejść przez 6 min, wejść po 10 schodach)
  • Wolny od uzależnienia lub nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • Wynik badania stanu psychicznego >21 (uzasadnienie: badanie przesiewowe w kierunku osób z poważnymi zaburzeniami poznawczymi)
  • Ciśnienie krwi (BP) >100/60 mmHg w ciągu ostatnich 3 miesięcy (uzasadnienie: ciśnienie krwi poniżej 100/60 mmHg może zwiększyć zwykle niewielkie ryzyko niedociśnienia przy suplementacji azotanami)
  • Nie przyjmowanie leków, które będą kolidować z podawanymi lekami (np. sildenafil wchodzi w interakcje z nitrogliceryną)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)

Kryteria wyłączenia:

  • Długość życia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie krwi > 160/100 mmHg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia ciężkiej choroby wątroby
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (tj. frakcja wyrzutowa < 35%)
  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja lub antybiotykoterapia
  • Stosowanie warfaryny
  • Zapalenie naczyń wymagające leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatniego roku
  • Wysokie spożycie azotanów w diecie lub bieżąca suplementacja azotanów/azotynów; nadwrażliwość na azotany lub azotyny
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub methemoglobina we krwi >2%
  • Niechęć do powstrzymania się od stosowania płynów do płukania jamy ustnej lub innych praktyk higieny jamy ustnej (np. skrobanie języka) poza szczotkowaniem zębów, które zakłócają mikrobiom jamy ustnej i mogłyby zakłócać konwersję azotanów do azotynów
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania; niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi przez 8 tygodni po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany
Dzienna porcja bogatego w azotany soku z buraków (70 ml) przez 3 miesiące.
Suplement diety: Sok z buraków bogaty w azotany
Codzienna suplementacja ~100 kcal bogatego w azotany soku z buraków zawierającego 400 mg dietetycznego azotanu (James White Drinks, Wielka Brytania).
Komparator placebo: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Dzienna dawka soku z buraków zubożonych w azotany (70 ml) przez 3 miesiące. Sok z buraków pozbawiony azotanów ma identyczny wygląd, smak i kaloryczność jak sok z buraków bogaty w azotany, ale nie zawiera azotanów.
Suplement diety: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Codzienna suplementacja ~100 kcal soku z buraków zubożonych w azotany (James White Drinks, Wielka Brytania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
mierzone przez rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana sztywności aorty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
mierzona na podstawie prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana supresji funkcji śródbłonka związanej ze stresem oksydacyjnym oceniana jako wzrost poszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu po infuzji kwasu askorbinowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wpływ stresu oksydacyjnego na rozszerzenie tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ, zostanie określony przez podanie ponadfizjologicznej dawki kwasu askorbinowego, o którym wiadomo, że wychwytuje nadtlenek lub sól fizjologiczną
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana markerów komórek śródbłonka stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zostaną określone poziomy nitrotyrozyny w komórkach śródbłonka
Wartość bazowa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wiele domen funkcji motorycznych (w tym wytrzymałość, siła, zręczność) ocenianych za pomocą NIH Toolbox Motor Battery (zagregowane w jedną zgłoszoną wartość)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Złożony wynik poznania płynnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wiele domen funkcji poznawczych (w tym funkcja wykonawcza, pamięć, szybkość przetwarzania) ocenianych za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox (zagregowane w jedną zgłoszoną wartość)
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj