Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитритостимулирующая терапия для улучшения физиологических функций у пациентов с хронической болезнью почек

30 марта 2026 г. обновлено: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Оксид азота (NO) является важной молекулой в организме, уровень которой снижается у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), что приводит к снижению сосудистых, двигательных («моторных») и когнитивных функций. Это исследование определит, улучшает ли ежедневный пероральный прием (3 месяца) добавки, повышающей NO в организме, т. е. свекольного сока, богатого нитратами, сосудистую, моторную и когнитивную функции у пациентов с ХБП; это исследование также даст представление о биологических причинах (механизмах), с помощью которых добавление богатого нитратами свекольного сока улучшает сосудистую функцию у этих пациентов. В целом, это исследование предоставит научные данные, подтверждающие использование богатого нитратами свекольного сока для сохранения физиологических функций и предотвращения сопутствующих клинических состояний и инвалидности при ХБП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ХБП стадии II-IV (рСКФ с использованием формулы прогнозирования модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) 20-90 мл/мин/1,73 м2; стабильная функция почек в течение последних 3 месяцев)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Альбумин > 3,0 г/дл
  • Способность выполнять двигательные и когнитивные тесты (например, может встать со стула, пройти 6 минут, подняться на 10 ступеней)
  • Свободный от алкогольной зависимости или злоупотребления, как это определено Американской психиатрической ассоциацией, Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V)
  • Минимальный балл при обследовании психического состояния > 21 (обоснование: скрининг субъектов с серьезными когнитивными нарушениями)
  • Артериальное давление (АД) >100/60 мм рт.ст. за последние 3 месяца (обоснование: артериальное давление ниже 100/60 мм рт.ст. может повысить обычно небольшой риск гипотензии при приеме нитратов)
  • Не принимать лекарства, которые будут мешать вводимым лекарствам (например, силденафил взаимодействует с нитроглицерином)
  • Индекс массы тела (ИМТ)

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление > 160/100 мм рт. ст. за последние 3 месяца.
  • Тяжелое заболевание печени в анамнезе
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность в анамнезе (т.е. фракция выброса <35%)
  • История госпитализаций за последние 3 месяца
  • Активная инфекция или антибактериальная терапия
  • Использование варфарина
  • Васкулит, требующий иммуносупрессивной терапии в течение последнего года
  • Высокое потребление нитратов с пищей или текущий прием нитратов/нитритов; повышенная чувствительность к нитратам или нитритам
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобина в крови> 2%
  • Нежелание воздерживаться от использования жидкости для полоскания рта или других методов гигиены полости рта (например, соскоба с языка) помимо чистки зубов, которые нарушают микробиом полости рта и препятствуют превращению нитратов в нитриты.
  • Сдача крови в течение 8 недель до включения в исследование; нежелание воздерживаться от сдачи крови в течение 8 недель после завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Свекольный сок, богатый нитратами
Суточная доза богатого нитратами свекольного сока (70 мл) в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Свекольный сок, богатый нитратами
Ежедневный прием около 100 ккал богатого нитратами свекольного сока, содержащего 400 мг пищевых нитратов (James White Drinks, Великобритания).
Плацебо Компаратор: Свекольный сок, обедненный нитратами
Суточная доза обедненного нитратами свекольного сока (70 мл) в течение 3 месяцев. Обедненный нитратами свекольный сок по внешнему виду, вкусу и калорийности идентичен богатому нитратами свекольному соку, но из него удалены нитраты.
Диетическая добавка: Свекольный сок, обедненный нитратами
Ежедневная добавка ~100 ккал свекольного сока, обедненного нитратами (James White Drinks, Великобритания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции эндотелия сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
по данным дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение жесткости аорты
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
измеряется скоростью каротидно-бедренной пульсовой волны
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подавления эндотелиальной функции, связанное с окислительным стрессом, оцениваемое как увеличение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, после инфузии аскорбиновой кислоты.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Влияние оксидативного стресса на дилатацию, опосредованную потоком плечевой артерии, будет определяться инфузией супрафизиологической дозы аскорбиновой кислоты, которая, как известно, удаляет супероксид или изоволюмический солевой раствор.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение маркеров эндотелиальных клеток окислительного стресса
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Уровни нитротирозина в эндотелиальных клетках будут определяться
Базовый уровень, 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная оценка моторной функции
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Несколько доменов двигательной функции (включая выносливость, силу, ловкость), оцененные с использованием моторной батареи NIH Toolbox (объединены в одно отчетное значение)
Базовый уровень, 3 месяца
Композитный балл жидкостного познания
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Множественные домены когнитивной функции (включая исполнительную функцию, память, скорость обработки), оцененные с использованием когнитивной батареи NIH Toolbox (объединены в одно отчетное значение)
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Boulder

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться