Nitrittforsterkende terapi for å forbedre fysiologisk funksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom
30. mars 2026 oppdatert av: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Nitrogenoksid (NO) er et essensielt molekyl i kroppen som reduseres hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), noe som fører til reduksjoner i vaskulære, bevegelse ("motoriske") og kognitive funksjoner.
Denne studien vil avgjøre om daglig oral tilskudd (3 måneder) med et tilskudd som øker NO i kroppen, dvs. nitratrik rødbetejuice, forbedrer vaskulær, motorisk og kognitiv funksjon hos pasienter med CKD; denne studien vil også gi innsikt i de biologiske årsakene (mekanismene) for at tilskudd med nitratrik rødbetejuice forbedrer karfunksjonen hos disse pasientene.
Samlet sett vil denne forskningen gi vitenskapelig bevis som støtter bruken av nitratrik rødbetjuice for å bevare fysiologisk funksjon og forebygge komorbide kliniske tilstander og funksjonshemming ved CKD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD stadium II-IV (eGFR ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) prediksjonsligning 20-90 mL/min/1,73m2; stabil nyrefunksjon de siste 3 månedene)
- Evne til å gi informert samtykke
- Albumin > 3,0 g/dL
- Evne til å utføre motoriske og kognitive tester (kan for eksempel reise seg fra en stol, gå i 6 minutter, gå 10 trapper)
- Fri for alkoholavhengighet eller misbruk, som definert av American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
- Score for mini-mental tilstand >21 (rasjonal: å screene for personer med stor kognitiv svikt)
- Blodtrykk (BP) >100/60 mmHg de siste 3 månedene (rasjonale: blodtrykk under 100/60 mmHg kan øke den normalt lille risikoen for hypotensjon med nitrattilskudd)
- Å ikke ta medisiner som vil forstyrre administrerte medisiner (f.eks. sildenafil interagerer med nitroglyserin)
- Kroppsmasseindeks (BMI)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder
- Ukontrollert hypertensjon, definert som blodtrykk > 160/100 mmHg de siste 3 månedene
- Historie med alvorlig leversykdom
- Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvikt (dvs. ejeksjonsfraksjon < 35 %)
- Historie om sykehusinnleggelser de siste 3 månedene
- Aktiv infeksjon eller antibiotikabehandling
- Warfarin bruk
- Vaskulitt som krever immunsuppressiv behandling i løpet av det siste året
- Høyt nitratinntak i kosten eller nåværende nitrat/nitritttilskudd; overfølsomhet for nitrater eller nitritt
- Glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller methemoglobin i blod >2 %
- Uvillig til å avstå fra bruk av munnvann eller annen munnhygienepraksis (f.eks. tungeskraping) utenom tannpuss som forstyrrer det orale mikrobiomet og vil forstyrre nitratkonvertering til nitritt
- Bloddonasjon innen 8 uker før påmelding til studien; uvillig til å avstå fra å donere blod i 8 uker etter fullført studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
Daglig dose nitratrik rødbetjuice (70 ml) i 3 måneder.
|
Daglig tilskudd med ~100 kcal nitratrik rødbetjuice som inneholder 400 mg diettnitrat (James White Drinks, Storbritannia).
|
|
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
Daglig dose av nitratfattig rødbetjuice (70 ml) i 3 måneder.
Den nitratfattige rødbetejuicen er identisk i utseende, smak og kaloriinnhold som nitratrik rødbetjuice, men med nitrat fjernet.
|
Daglig tilskudd med ~100 kcal nitratfattig rødbetjuice (James White Drinks, Storbritannia).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
som målt ved brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i aortastivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighet
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksidativt stress-assosiert undertrykkelse av endotelfunksjon vurdert som økning i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon etter en askorbinsyreinfusjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Påvirkningen av oksidativt stress på brachialisarteriestrømmediert dilatasjon vil bli bestemt ved å tilføre en suprafysiologisk dose askorbinsyre kjent for å rense superoksid eller isovolumisk saltvann
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i endotelcellemarkører for oksidativt stress
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Nitrotyrosinnivåer i endotelceller vil bli bestemt
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Flere domener for motorisk funksjon (inkludert utholdenhet, styrke, fingerferdighet) vurdert ved hjelp av NIH Toolbox Motor Battery (samlet til én rapportert verdi)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Fluid kognisjon sammensatt poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Flere domener for kognitiv funksjon (inkludert eksekutiv funksjon, minne, prosesseringshastighet) vurdert ved hjelp av NIH Toolbox Cognitive Battery (samlet til én rapportert verdi)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Oh ES, Opoku G, Darvish S, Craighead DH, Ostrow A, Rossman MJ, Steele CN, Struemph T, You Z, Seals DR, Chonchol M, Nowak KL. Sex Differences in Dementia and Mild Cognitive Impairment in Nondialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 1;21(3):389-400. doi: 10.2215/CJN.0000000922. Epub 2025 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 18-0364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .