Nitrithöjande terapi för att förbättra fysiologisk funktion hos patienter med kronisk njursjukdom
30 mars 2026 uppdaterad av: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Kväveoxid (NO) är en väsentlig molekyl i kroppen som minskar hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), vilket leder till minskningar av vaskulära, rörelse- ("motoriska") och kognitiva funktioner.
Denna studie kommer att avgöra om dagligt oralt tillskott (3 månader) med ett tillskott som ökar NO i kroppen, dvs nitratrik rödbetsjuice, förbättrar vaskulär, motorisk och kognitiv funktion hos patienter med CKD; denna studie kommer också att ge insikt i de biologiska orsaker (mekanismer) som tillskott med nitratrik rödbetsjuice förbättrar kärlfunktionen hos dessa patienter.
Sammantaget kommer denna forskning att tillhandahålla vetenskapliga bevis som stöder användningen av nitratrik rödbetsjuice för att bevara fysiologisk funktion och förebygga samtidiga kliniska tillstånd och funktionshinder vid CKD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD stadium II-IV (eGFR med användning av modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) prediktionsekvation 20-90 mL/min/1,73m2; stabil njurfunktion under de senaste 3 månaderna)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Albumin > 3,0 g/dL
- Förmåga att utföra motoriska och kognitiva tester (t.ex. kan resa sig från en stol, gå i 6 minuter, gå i 10 trappor)
- Fri från alkoholberoende eller missbruk, enligt definitionen av American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
- Mini-mental state examination poäng >21 (motiv: att screena för personer med stor kognitiv funktionsnedsättning)
- Blodtryck (BP) >100/60 mmHg under de senaste 3 månaderna (motiv: blodtryck under 100/60 mmHg kan höja den normalt sett lilla risken för hypotoni med nitrattillskott)
- Att inte ta mediciner som kommer att störa administrerade mediciner (t.ex. sildenafil interagerar med nitroglycerin)
- Body mass index (BMI)
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd
- Okontrollerad hypertoni, definierad som blodtryck > 160/100 mmHg under de senaste 3 månaderna
- Historik av allvarlig leversjukdom
- Historik med allvarlig kronisk hjärtsvikt (dvs ejektionsfraktion < 35 %)
- Historik om sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna
- Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
- Användning av warfarin
- Vaskulit som har krävt immunsuppressiv terapi under det senaste året
- Högt nitratintag i kosten eller nuvarande nitrat/nitrittillskott; överkänslighet mot nitrater eller nitriter
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller methemoglobin i blodet >2 %
- Ovillig att avstå från att använda munvatten eller andra munhygienrutiner (t.ex. tungskrapa) utanför tandborstning som stör den orala mikrobiomet och skulle störa nitratomvandlingen till nitrit
- Blodgivning inom 8 veckor före inskrivning i studien; ovillig att avstå från att donera blod i 8 veckor efter avslutad studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrik rödbetsjuice
Daglig dos av nitratrik rödbetsjuice (70 ml) i 3 månader.
|
Dagligt tillskott med ~100 kcal nitratrik rödbetsjuice innehållande 400 mg dietnitrat (James White Drinks, Storbritannien).
|
|
Placebo-jämförare: Nitratfattig rödbetsjuice
Daglig dos av nitratfattig rödbetsjuice (70 ml) i 3 månader.
Den nitratfattiga rödbetsjuicen är identisk till utseende, smak och kaloriinnehåll som nitratrik rödbetsjuice, men med nitrat borttaget.
|
Dagligt tillskott med ~100 kcal nitratfattig rödbetsjuice (James White Drinks, Storbritannien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
mätt genom brachial artär flödesmedierad dilatation
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i aortastelhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
mätt med carotis-femoral pulsvågshastighet
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oxidativ stress-associerad undertryckning av endotelfunktion bedömd som ökningen av brachialisartärflödesmedierad dilatation efter en askorbinsyrainfusion
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Inverkan av oxidativ stress på brachial artär flödesmedierad dilatation kommer att bestämmas genom infusion av en suprafysiologisk dos av askorbinsyra som är känd för att avlägsna superoxid eller isovolumisk saltlösning
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i endotelcellsmarkörer för oxidativ stress
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Nitrotyrosinnivåer i endotelceller kommer att bestämmas
|
Baslinje, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktion sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Flera domäner av motorisk funktion (inklusive uthållighet, styrka, fingerfärdighet) utvärderade med hjälp av NIH Toolbox Motor Battery (sammanslagna till ett rapporterat värde)
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Fluid kognition sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Flera domäner av kognitiv funktion (inklusive exekutiv funktion, minne, bearbetningshastighet) utvärderade med hjälp av NIH Toolbox Cognitive Battery (aggregerat till ett rapporterat värde)
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jones AM, Vanhatalo A, Seals DR, Rossman MJ, Piknova B, Jonvik KL. Dietary Nitrate and Nitric Oxide Metabolism: Mouth, Circulation, Skeletal Muscle, and Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2021 Feb 1;53(2):280-294. doi: 10.1249/MSS.0000000000002470.
- Oh ES, Opoku G, Darvish S, Craighead DH, Ostrow A, Rossman MJ, Steele CN, Struemph T, You Z, Seals DR, Chonchol M, Nowak KL. Sex Differences in Dementia and Mild Cognitive Impairment in Nondialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 1;21(3):389-400. doi: 10.2215/CJN.0000000922. Epub 2025 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Första postat (Faktisk)
1 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 18-0364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .