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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03826147
만성 신장 질환 환자의 생리 기능 개선을 위한 아질산염 강화 요법
2023년 5월 15일 업데이트: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
산화질소(NO)는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 감소하는 체내 필수 분자로, 혈관, 운동("운동") 및 인지 기능을 감소시킵니다.
이 연구는 신체의 NO를 증가시키는 보충제, 즉 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스로 매일 경구 보충(3개월)하면 CKD 환자의 혈관, 운동 및 인지 기능이 개선되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 질산염이 풍부한 비트 주스를 보충하면 이러한 환자의 혈관 기능을 향상시키는 생물학적 이유(메커니즘)에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
전반적으로, 이 연구는 CKD에서 생리적 기능을 보존하고 동시 병적 임상 상태 및 장애를 예방하기 위해 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스의 사용을 뒷받침하는 과학적 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hannah Lally
- 전화번호: 303-735-6410
- 이메일: beetrootstudy@colorado.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80309
- 모병
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
연락하다:
- Melanie R Zigler, M.S.
- 전화번호: 303-492-2485
- 이메일: melanie.connell@colorado.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CKD II-IV기(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 예측 방정식을 사용한 eGFR 20-90 mL/min/1.73m2; 지난 3개월 동안 안정적인 신장 기능)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 알부민 > 3.0g/dL
- 운동 및 인지 테스트 수행 능력(예: 의자에서 일어나기, 6분 동안 걷기, 10계단 오르기)
- 미국 정신과 협회, 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V)에서 정의한 알코올 의존 또는 남용이 없음
- 최소 정신 상태 검사 점수 >21(이유: 주요 인지 장애가 있는 피험자를 선별하기 위해)
- 지난 3개월 동안 혈압(BP) >100/60mmHg(근거: 100/60mmHg 미만의 혈압은 질산염 보충으로 일반적으로 작은 저혈압 위험을 높일 수 있음)
- 투여된 약물을 방해하는 약물을 복용하지 않음(예: 실데나필은 니트로글리세린과 상호 작용)
- 체질량지수(BMI)
제외 기준:
- 기대 수명
- 지난 3개월 동안 > 160/100 mmHg의 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 간 질환의 병력
- 심한 울혈성 심부전의 병력(즉, 박출률 < 35%)
- 최근 3개월 이내 입원 이력
- 활성 감염 또는 항생제 요법
- 와파린 사용
- 최근 1년 이내 면역억제요법이 필요한 혈관염
- 높은 식이 질산염 섭취 또는 현재 질산염/아질산염 보충; 질산염 또는 아질산염에 대한 과민증
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 또는 혈액 메트헤모글로빈 >2%
- 양치질 외에 구강 세척제 또는 기타 구강 위생 관행(예: 혀 긁기)을 사용하여 구강 미생물을 방해하고 질산염이 아질산염으로 전환되는 것을 방해하는 행위
- 연구에 등록하기 전 8주 이내에 헌혈; 연구 완료 후 8주 동안 헌혈을 거부할 의사가 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질산염이 풍부한 비트 주스
3개월 동안 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스(70mL)의 일일 복용량.
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400mg의 식이성 질산염을 함유한 ~100kcal의 질산염이 풍부한 비트 주스로 매일 보충하십시오(James White Drinks, UK).
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위약 비교기: 질산염이 고갈된 비트 주스
3개월 동안 질산염이 제거된 비트 주스(70mL)의 일일 복용량.
질산염이 고갈된 비트 주스는 모양, 맛 및 칼로리 함량이 질산염이 풍부한 비트 주스와 동일하지만 질산염이 제거되었습니다.
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~100kcal의 질산염이 제거된 비트 주스(James White Drinks, UK)를 매일 보충합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 내피 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월
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상완 동맥 유동 매개 팽창으로 측정
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기준선, 3개월
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대동맥 경직도의 변화
기간: 기준선, 3개월
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경동맥-대퇴 맥파 속도로 측정
|
기준선, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아스코르브산 주입 후 상완 동맥 흐름 매개 확장의 증가로 평가되는 산화 스트레스 관련 내피 기능 억제의 변화
기간: 기준선, 3개월
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상완 동맥 흐름 매개 확장에 대한 산화 스트레스의 영향은 초산화물 또는 등체적 식염수를 제거하는 것으로 알려진 아스코르브산의 초생리학적 용량을 주입하여 결정됩니다.
|
기준선, 3개월
|
산화 스트레스의 내피 세포 마커의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
내피 세포 니트로티로신 수치가 결정됩니다.
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기준선, 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
운동 기능 종합 점수
기간: 기준선, 3개월
|
NIH Toolbox 모터 배터리(하나의 보고된 값으로 집계됨)를 사용하여 평가된 운동 기능(지구력, 힘, 손재주 포함)의 여러 영역
|
기준선, 3개월
|
유동인지 종합 점수
기간: 기준선, 3개월
|
NIH Toolbox Cognitive Battery(하나의 보고된 값으로 집계됨)를 사용하여 평가된 인지 기능의 여러 영역(실행 기능, 기억력, 처리 속도 포함)
|
기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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